ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НФЛОКС-Т
(NFLOX-T)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розподілу на одному боці, від білого до кремового кольору;
склад: 1 таблетка містить норфлокса цину 400 мг, тинідазолу 600 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, магнію стеарат, тальк, желатин, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен, пропіл парабен, етилцелюлоза, титанудіоксид, натрію крохмальгліколят, гідроксипропілм етилцелюлоза, кальцію фосфатдвоосновний, кремнію діоксид колоїдний, натрію корабоксим етилцелюлоза, полі етиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код АТС J01X X50.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нфлокс-Т – комбінований препарат, зумовлений властивостями компонентів, які входять до його складу (норфлоксацин ітинідазол).
Норфлоксацин - протимікробний синтетичний засіб групи фторхінолонівширокого спектра дії. Виявляє бактерицидну дію. Механізм дії пов’язаний зінгібуванням ДНК-ази, яка відповідає за спіралізацію бактеріальної ДНК. На аналогічний фермент клітин людини норфлоксацин не впливає.
Норфлоксацин високоактивний відносно грам негативних бактерій: дляEscherichia coli, Proteus spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp.,Citobacter spp. МПК90 (мінімальна пригнічуюча концентрація, при якій пригнічується 90% штамів) дорівнює 2 мг/л, винятком є Serratia spp.,Providencia spp., які менш чутливі (МПК90 - 3 мг/л).
Норфлоксацинвисокоактивний щодо патогенних кишкових мікро організмів: МПК90 менше 1 мг/л для Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Aeromonashydrophilia, Plesiomonas shigelloides, Vibrio parahaemolyticus, Vibriocholerae, Campylobacter jejunii.
МПК90 для Pseudomonas aeruginosa становить 1 - 2 мг/л, іншівиди Pseudomonas більш резистентні до дії норфлокса цину. При низьких концентраціях (МПК90 менше 1 мг/л) норфлоксацин також активний відносно Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, включаючи штами, що продукують бета-лактамазу.
Норфлоксацин активний відносно деяких грам позитивних мікро організмів, зокрема Staphylococcus aureus (МПК90 1-6 мг/л).
До норфлокса цинумалочутливі Enterococcus spp. і Acinetobacter spp. і нечутливі анаеробні бактерії.
Резистентність відносно норфлокса цину розвивається рідко.
Тинідазол активний відносно як простійших, так і більшості анаеробних мікро організмів. До тинідазолу чутливі: Trichomonas vaginalis, Entamoebahistolytica, Gardia intestinalis, Bacteroides spp.,Clostridium spp.,Eubacterium spp., Fusobactericum spp., Gardnerella spp., Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp.
Комібнованийпрепарат потенціює активність у порівнянні з дією одного препарату вмоно терапії; поширює спектор дії, включаючи активність щодо резистентних штамівдо того або іншого компонента; сприяє зниженню частоти розвитку лікарської стійкості до конкретної групи антимікробних препаратів; покращує переносимістьліків, зменшує частоту і тяжкість побічних реакцій, у першу чергу за рахунок зниження лікарських доз препаратів.
Фармакокінетика. Фармакокінетика комбінованого препарату не досліджувалася.
Показання для застосування. Нфлокс-Т застосовується для лікування гострих, неускладнених, ускладнених, хронічних і рецидивуючихінфекційно-запальних захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів (вуха, горла, носа, пневмонії), травного та урогенітального трактів, сечовивідних шляхів, а також для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, стійкими до напівсинтетичних пеніциліні в, цефалоспоринів, тетрациклінів, гентаміцину, триметоприму і його сполучень з сульфаніламідами.
Показаний для лікування таких інфекцій: трихомоніаз (кольпіти, ендометрити, оваріальні та тубоваріальні абсцеси); лямбліоз; амебіаз (у томучислі кишкова і печінкова форми); балатидіаз; гонококовий уретрит і цервіцит; хламідіоз; інфекції, спричинені анаеробними бактеріями, та у комбінованій терапії при змішаних аеробно-анаеробних інфекцій шкіри і м’яких тканин, кістокі суглобів; центральної нервової системи, включаючи абсцес мозку; інтраабдомінальних (перитоніт, внутрішньочеревний абсцес, абсцес печінки, інфекція жовчного міхура); в ділянці малого таза (ендометрит, пельвіоперитоніт, інфекції після кесарева розтину, інфекційний аборт) при бактеріальнихвагінозах; при ендокардитах, бактеріємії, спричиненій бактероїдами, у першу чергу B.fragilis; при емпіємі плеври; септицемія, менінгіт; дизентерія, сальмонельоз; порожнини рота і коло зубних тканин, при гострому виразковому гінгівіті; інші інфекційні захворювання, діарея мандрівників.
Препарат може застосовуватися для профілактики після операційних інфекційних ускладнень, спричинених анаеробними мікро організмами.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування і тривалість лікування встановлюються індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості інфекційного захворювання, а також чутливості мікро організмів. Нфлокс-Т рекомендують приймати дорослим та дітям старше 15 років внутрішньо по 1 таблетці 2 рази надобу (вранці і ввечері), під час або після їди, запиваючи 1 склянкою води. Курс лікування становить 7 - 14 днів. За показаннями може бути збільшений або зменшений.
Хворим рекомендується пити достатню кількість рідини для профілактикикристалурії.
При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох статевих партнерів.
Побічна дія. Нфлокс-Т переноситься добре. Зрідка можуть виникати сухість у роті, нудота, блювання, втрата смакових відчуттів, анорексія, діарея; алергічні реакції, сонливість, головний біль.
Іноді спотерігаються гломерулонефрит, дизурія, поліурія, кристалурія, урогенітальні кровотечі; безсоння, марення, тахікардія, порушення серцевого ритму; біль в очах, світлобоязнь, кон’юнктивіт; тендовагініт, артралгія, розрив сухожиль, васкуліт, псевдомембранозний коліт, кандидоз, лейкопенія, еозинофілі я; атаксія, дизартрія, судоми.
Протипоказання. Гіпер чутливість до норфлокса цину або тинідазолу. Хворим з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, а також з прогресуючими захворюваннями крові і центральної нервової системи. Вагітність і період лактації. Діти до 15 років.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, сонливість, судоми.
Лікування: промивання шлунка, у подальшому - симптоматичне. Специфічного антидоту немає. Нфлокс-Т виводиться при діалізі.
Особливості застосування. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні побічних ефектів треба припинити прийом препарату і проконсультуватися злікарем. Якщо лікування триває більше 6 днів, необхідно регулярно контролю вати картину периферичної крові, згортання крові, артеріальний тиск.
Хворим не можна проводити УФ-опромінення. Слід уникати дії прямих сонячних променів.
Препарат забарвлює сечу в темний колір.
У процесі лікування препаратом жінок, які годують груддю, необхідно вирішити питання про можливість припинення грудного вигодовування.
Пацієнти, які приймають препарат, повинні утримуватися від керування авто транспортом та не займатися потенційно небезпечними видами діяльності, яка потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Нфлокс-Т підсилює дію непрямих антикоагулянтів.
Антациди послаблюють дію препарату Нфлокс-Т. Одночасне вживання алкоголю підсилює гепато- і нефро токсичність компонентів препарату та спричинює розвиток антабусоподібних реакцій.
Зменшує екскрецію теофіліну, підвищує концентрацію в крові непрямих антикоагулянтів, циклоспорину. Підвищує дію антигіпертензивних засобів, знижує діюпротисудосмних засобів. Зменшує ефект нітрофуранів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі від 18 до 25°С. Источник
Термін придатності - 3 роки.