ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛІОН-Д 100
KLION-D 100
Склад:
діюча речовина:
1 таблетка містить 100 мг метронідазолу та 100 мг міконазолу нітрату;
допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; повідон; натрію гідро карбонат; кислота винна; карбоксиметилкрохмаль натрію типу А; кросповідон; гіпромелоза; лактози моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки вагінальні.
Фармакотерапевтична група. Комбинациія похідних імідазолу.
Код АТС: G01A F20
Клінічні характеристики.
Показання.
Місцеве лікування вагінальних інфекцій, спричинених трихомонадами та / або грибами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Перший триместр вагітності.
Спосіб застосування та дози.
При трихомоніазі протягом 10 днів один раз на день (ввечері перед сном) вводять глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100. Одночасно протягом 10 днів призначають таблетки Кліон по 1 таблетці 2 рази на день (вранці і ввечері) внутрішньо під час або відразу після їжі. Таблетки ковтають цілком.
Доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками Кліон для прийому всередину.
При необхідності курс лікування можна повторити.
При кандидозної вульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводять глибоко в піхву протягом 10 днів 1 раз на день (ввечері перед сном).
Побічні реакції.
У разі одночасного застосування з пероральним Кліоном можуть спостерігатися:
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту, спазмові болі в нижній частині живота, діарея, обкладений язик, гіркий, металевий присмак у роті.
З боку кровотворної системи: зворотна нейтропенія (лейкопенія).
З боку центральної нервової системи: периферична нейропатія (відчуття оніміння кінцівок), рідко і лише при тривалому застосуванні зустрічаються головні болі, судоми, сонливість, запаморочення, порушення координації, атаксія, сплутаність свідомості.
Алергічні реакції: шкірні висипи, кропивниця, свербіж шкіри, багато формна еритема, дуже рідко зустрічався ангіо невротичний набряк і анафілактична реакція.
Дія препарату на печінку: рідко повідомляли про підвищення активності печінкових ферментів, холестаз, жовтяницю.
Інші: підвищення температури, потемніння сечі (викликає метаболіт метронідазолу, не має клінічного значення).
Ці явища як правило зникають зі зниженням введеної дози або після завершення курсу терапії.
Передозування.
Застосовується виключно вагінально. При випадковому прийомі великої дози всередину показано промивання шлунка.
При появі симптомів передозування (нудота, блювання, атаксія) проводиться тільки симптоматична терапія (промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
У першому триместрі вагітності застосування препарату протипоказано.
Метронідазол проникає через гематоенцефалічний плацентарний бар'єр.
Були проведені випробування на щурах, за яких визначили, що при введенні п'ятикратної дози щурам не відзначалося негативного впливу препарату ні на фертильність дорослих щурів, ні на плід. При введенні звичайної дози, що рекомендується для лікування людей, вагітним мишам інтраперітонеально, було відзначено збільшення фетотоксічності, але при введенні такої ж дози перорально, відхилень не знаходили.
Незважаючи на це, досліджень на вагітних жінках не проводилося.
Був проведений мета-аналіз досліджень при введенні метронідазолу в перші три місяці вагітності і зробили висновок, що не відзначалося почастішання негативного впливу на плід.
Незважаючи на це, метронідазол під час вагітності можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативних сторін застосування препарату.
Годування груддю:
Пероральний метронідазол виявляється в материнському молоці в концентрації, рівній його концентрації в плазмі. Він може надавати молоку гіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, треба припинити або годування груддю на час лікування і після припинення курсу ще 1-2 доби, або застосування препарату, залежно від того, наскільки важливо проведення курсу терапії для матері.
Особливості застосування.
Під час лікування препаратом і не менше ніж протягом одного дня після лікування заборонено вживання алкоголю і рекомендується утримання від статевих стосунків.
При відсутності задовільного ефекту рекомендується проведення системної антитрихомонозної або протигрибкової терапії.
У випадку місцевої підвищеної чутливості слизової оболонки піхви лікування слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Метронідазол не впливає на здібності, необхідні для керування автомобілем і для роботи на небезпечних машинах.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлено
При одночасному застосуванні вагінальної таблетки Кліон-Д 100 з пероральним Кліоном можуть спостерігатися:
- Препарат може посилювати дію пероральних антикоагулянт них препаратів. Потромбі новий час може збільшуватися, тому необхідна корекція дози пероральних антикоагулянтів.
- Індуктори ферментів (напр.:- фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазмі з одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну.
- Інгібітори ферментів- (наприклад: циметидин) можуть збільшити час напів виведення, знижувати кліренс метронідазолу.
- Одночасне вживання алкоголю- викликає реакції, подібні дісульфіраму (спазмовий біль в животі, нудота, блювання, головний біль, почервоніння шкіри).
- Не допустимо спільне- застосування з дисульфірамом (адитивна дія, може викликати психотичні стани, сплутаність свідомості).
- Рівень літію в крові може підвищуватися під час курсу лікування метронідазолом, тому перед початком застосування Кліона необхідно знизити дозу літію або припинити його прийом на час лікування.
- Одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспорину в плазмі, що вимагає лабораторного контролю (визначення рівня циклоспорину в плазмі крові).
- Метронідазол знижує кліренс- 5-фтор урацила, у зв'язку з чим збільшується його токсичність.
- Препарат може заважати визначенню активності АЛТ, АСТ, лактатдегідрогенази, глюкоза-гексокінази і рівня три гліцеридів у лабораторних дослідженнях.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метронідазол є протитрихомонадним засобом для місцевого та системного застосування. Міконазолу нітрат є ефективним антімікотічним засобом, який впливає насамперед на дерматофіти і гриби роду кандида, крім того має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грам позитивних коків і бактерій при місцевій терапії.
Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування при інфекціях, викликаних трихомонадами і для попередження мікозів піхви, що часто виникають після використання метронідазолу.
Препарат може бути застосований і при первинних мікозах піхви.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні метронідазол і міконазолу нітрат всмоктуються в незначній кількості.
За даними досліджень, рівень метронідазолу в сироватці становить 0,2 мкг / мл, рівень міконазолу нітрату - 0,3 мкг / мл.
При пероральному введенні метронідазол добре всмоктується, максимальна концентрація в сироватці досягається через 1-3 години після одноразового введення. Після одноразового перорального введення 250 мг метронідазолу максимальна концентрація в сироватці становить 5 мкг / мл при визначенні за допомогою газової хроматографії. Біологічна доступність перорального препарату майже 100%.
Випробування, проведені на здорових добровольцях та хворих, довели, що метронідазол швидко проникає в цереброспінальну рідину і досягає терапевтичної концентрації при абсцесі мозку або легені.
Метронідазол має великий об'єм розподілу і менше, ніж на 20% зв'язується з білками крові. Метронідазол проникає в жовч і досягає таких же концентрацій, як і в плазмі крові.
Час напів виведення з організму здорових добровольців у середньому 8 годин.
Метронідазол та його метаболіти (60-80%) виводяться нирками, через кишечник виділяється 6-15% введеної дози.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: Двоопуклі вагінальні таблетки овальної форми з загостреним кінцем, майже білого кольору, розміром біля 24 мм х 14 мм, з гравіруванням “100” на однії стороні.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не выще 300С, в захищеному від світла та вологи місці.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!
Упаковка. 10 вагінальних таблеток у стрипі, в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Угорщина. Источник
Місцезнаходження. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.