ІНСТРУКЦІЯ

ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

МІЛІСТАН ДЛЯ НЕМОВЛЯТ

(MILISTAN FOR BABIES)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Paracetamol;  N-(4-гідроксифеніл) ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: сиропоподібна прозора рідина оранжевого кольору з фруктовим смаком;

склад: 5 мл   сиропу містять 125 мг парацетамолу;

допоміжні речовини: полі етиленгліколь 1500, метилпарабен, пропіл парабен, цукор,   кислота лимонна, натрію цитрат, барвники: сенсет жовтий (колір сонця, що заходить), есенція змішаних фруктів, вода очищена.

Форма випуску.

Сироп.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Парацетамол.  ATC 02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Парацетамол має знеболювальні, жарознижувальні властивості. Механізм знеболювального ефекту парацетамолу пов’язаний з пригніченням біосинтезу простагландинів. Інгібуючи циклооксигеназу, він перешкоджає утворенню простагландинів Е₂ і F₂, які відіграють важливу роль при сприйнятті больових подразнень ноцицепторами і передачі   збудження в ЦНС.

Парацетамол ефективніше інгібує циклооксигеназу в клітинах ЦНС та значно слабше в периферичних тканинах. Антипіретичний ефект парацетамолу пояснюється інгібуванням біосинтезу   простагландинів безпосередньо в гіпоталамусі, які є медіаторами центру терморегуляції.

Фармакокінетика.   Фармакокінетика парацетамолу характеризується швидким всмоктуванням з травного тракту, рівномірним розподілом в тканинах, відносно коротким періодом напів виведення. Максимальна концентрація в плазмі   визначається   звичайно через 30 - 60 хвилин після прийому внутрішньо. Виявляється протягом 5 годин після одноразового прийому. Біодоступність препарату дуже висока, до 90%. Ступінь зв’язування з білками становить 25 - 50%. Метаболізується парацетамол (до 80%) мікросомальними ферментами печінки, елімінується   шляхом глюкуронування та сульфатування, тільки 3% виводиться   нирками в незмінному стані.

Показання для застосування.

Пропасні стани при інфекційно-запальних захворюваннях та біль різного походження (при прорізуванні зубів, у вухах, головний та зубний біль,   у м’язах).

Спосіб застосування та дози.

Мірна ложечка на 5 мл знаходиться усередині упаковки.

Дітям віком до 3 місяців: 2,5 мл (60 мг) – або 10 мг на 1 кг маси тіла;

Від 3 місяців до 1 року:   2,5 мл - 5 мл (60 - 125 мг);

від 1 року до 3 років:  5 мл – 7,5 мл (125 - 185 мг);

від 3 років до 6 років:  7,5 мл - 10 мл  (185 - 250 мг);

При необхідності препарат призначають кожні 4 години, але не більше 4 разів протягом 24 годин.

Максимальна добова доза для дітей:

від 3 до 6 місяців (до 7 кг) – 350 мг;

від 6 місяців до 1 року (до 10 кг) – 500 мг;

від 3 до 6 років (до 22 кг) – 1000 мг;

від 6 до 9 років (до 30 кг) – 1500 мг.

Максимальна тривалість лікування – 5 – 7 діб.

Побічна дія.

У поодиноких випадках у дитини можуть з’явитися алергічні реакції (шкірний висип).

Дуже рідко відзначається зниження рівня тромбоцитів, анемія, ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний синдром.

Протипоказання.

Підвищена чутливість хворих до парацетамолу та інших компонентів препарату, тяжкі захворювання печінки та нирок, дитячий вік до 3 місяців.

Передозування.

Парацетамол у великих дозах має гепатотоксичну дію.

Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки проявляються через 12 – 24 години. До них відносяться підвищення активності дегідрогенази, печінкової трансамінази, підвищення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну.

Симптоми передозування: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкіри, енцефалопатії.

Лікування: негайна госпіталізація, промивання шлунка, введення N – ацетил цистеїну внутрішньо венно,   метіонін перорально.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні препарату можливе ураження печінки, нирок та системи кровотворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Кофеїн може посилити аналгетичну дію парацетамолу. Парацетамол може посилити дію непрямих антикоагулянтів, похідних кумарину, індолу. При одночасному застосуванні з барбітуратами, рифампіцином, фенобарбіталом, алкоголем значно

підвищується ризик гепатотоксичної дії. Слід бути обережним при одночасному застосуванні препарату разом з іншими засобами, що містять парацетамол.

Умови   та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25 °С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Термін зберігання відкритого флакона – 90 днів.

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка.

По 100 мл у флаконі, 1 флакон з мірною ложечкою   у картонній коробці.

Виробник.

Мадрас Фармасьютікалс, Індія

Хайтек Фармасьютікалз ПВТ Лімітед, Індія.

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Адреса.

Хай Пойнт Источник

Томас Стрит