ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАДЕРМ
(BETADERM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна маса;
склад: 1 г препарату містить 0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) та 1 мг гентаміцину (у формі гентаміцину сульфату);
допоміжні речовини: хлор крезол, спирт цетостеариловий, вазелін білий, парафін рідкий, цетомакрогол (Кремофор А 25), калію дигідро фосфат, натрію гідро фосфат, пропіленгліколь, динатрієвий версенат, Хемодерм 841, вода очищена.
Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології в комбінації з антибіотиками.
Код АТС D07С С 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетаметазону двопропіонат є синтетичним фтористим похідним гідрокортизону. Легко проникає через шкіру, виявляючи сильну місцеву протизапальну, протисвербіжну і проти алергічну дію. Усуває причини утворення запальних процесів, перешкоджає вивільненню гістаміну та появі місцевих симптомів алергії. Завдяки місцевій судинозвужуючій дії зменшує ексудативні реакції.
Гентаміцину сульфат належить до антибіотиків широкого спектра дії. Чинить антибактеріальну дію відносно грам негативних бактерій (протей, кишкова паличка тощо) та деяких грам позитивних бактерій, у т. ч. стійких до пеніциліну стафілококів.
Фармакокінетика. Бетаметазону двопропіонат не біотрансформується в шкірі. Після проникнення через шкіру в організм (абсорбція не більше 1%) біотрансформується в печінці і виводиться переважно з сечею і в меншій кількості – з жовчю. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі, на ділянці складок, при застосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом та пошкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні лікарського засобу, а також після застосування на значній ділянці шкіри. Всмоктування бетаметазону двопропіонату через шкіру в осіб молодшого віку виражено сильніше, ніж у дорослих.
Гентаміцину сульфат після місцевого застосування на непошкодженій шкірі не всмоктується, але після застосування на шкірі, пошкодженій травмою, опіком і виразками, може піддаватися системній абсорбції. Гентаміцину сульфат не біотрансформується в організмі і виводиться із сечею в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Мокнучі запальні стани шкіри, ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією, що супроводжуються надмірним кератозом, свербежем або вираженими алергічними реакціями, атиповий дерматит, себорейний дерматит, простий хронічний лишай, рогова екзема, псоріаз, алергічний контактний дерматит, шкірна форма червоного вовчака, поліморфна еритема.
Спосіб застосування та дози.
Місцево наносять невелику кількість крему на уражену поверхню шкіри 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати крем під оклюзійну пов’язку. У разі необхідності використання пов’язки слід накласти пов’язку, яка пропускає повітря. Не використовувати ущільнюючої, клейончатої пов’язки. Не слід проводити лікування довше 2 тижнів без перерви. Не застосовувати протягом одного тижня більше 45 г крему. Курс лікування для дітей та пацієнтів з ураженням обличчя повинен становити не більше 5 днів.
Побічна дія.
При застосуванні довше рекомендованого терміну можуть виникнути вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, депігментація або гіперпігментація шкіри, атрофія шкіри і смуги, розширення дрібних кровоносних судин, фолікуліт. При тривалому застосуванні лікарський засіб може спричинити сильну загальну дію, яка характеризується появою набряків, гіпертензії, зниженням резистентності. Після застосування на шкірі обличчя може спричинити пероральний дерматит, а після застосування на шкірі повік іноді може спричинити посилення виявлень глаукоми або прискорення розвитку катаракти.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кортикостероїдів, гентаміцину або компонентів препарату. Вірусні, грибкові або туберкульозні захворювання шкіри, новооутворення шкіри, рожеві вугри, відкритокутова глаукома, вітряна віспа, ВІЛ-інфекція, оперізувальний лишай, флебіти і трофічні виразки. Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад при опіках. Не застосовувати на шкірі обличчя. Не застосовувати для лікування дітей до 2 років. Не рекомендується застосовувати препарат у періоди вагітності та годування груддю.
Передозування.
Може спостерігатися після тривалого застосування на великих ділянках шкіри і виявитись у формі вторинних інфекцій, гіпертензії, набряків. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Не застосовувати на великих ділянках ураженої шкіри, особливо у випадках порушення цілісності шкіри, наприклад при опіках.
Не застосовувати на шкірі обличчя. Не застосовувати для лікування дітей до 2 років.
Після накладання крему на шкіру не слід застосовувати клейончату пов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
При довго тривалому застосуванні на великій ділянці шкіри збільшується його всмоктування і збільшується частота появи побічних дій, таких як набряки, гіпертензія, збільшення вмісту глюкози у крові, вторинні інфекції.
При застосовуванні препарату на шкірі обличчя існує небезпека появи побічних ефектів у формі довго тривалого розширення дрібних кровоносних судин, атрофії підшкірної клітковини у ділянці губ навіть після короткотривалого застосування. Обережно застосовувати за наявності атрофічних станів підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати рухомі механізми
Лікарський засіб не обмежує психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичні щеплення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25oС. Не заморожувати.
Термін придатності – 3 роки. Забороняється застосовувати препарат після закінчення дати, зазначеної на упаковці. Источник
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 15 г крему в тубах.
Виробник. Фармзавод «Єльфа» A. Т.
Адреса. 58-500 м. Єлєня Гура, вул. В. Полa 21, Польща.