ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛОВЕЙТ®
(CLOVATE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: клобетазол пропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: біла, жирна, м’яка маса, що просвічується;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіoнату;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, сесквіoлеат сорбітан, вазелін білий.
Лікарська форма. Мазь для зовнішнього застосування, 0,5 мг/г.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Клобетазолу пропіонат є найсильнішим синтетичним глюкокортикостероїд ом, призначеним для місцевого застосування. Має дуже сильну протизапальну, протисвербіжну та проти алергічну дії. Завдяки місцевій судинозвужуючій дії зменшує ексудативні реакції.
Фармакокінетика. Легко проникає через шкіру в організм (абсорбція не перевищує 1%). Біотрансформується головним чином у печінці. Виводиться з організму у вигляді сполук з глюкуроновою кислотою, а в невеликій кількості - в незміненому вигляді із сечею і в меншій кількості – з жовчю. Всмоктування клобетазолу пропіонату через шкіру збільшується при застосуванні на ніжній шкірі в ділянці складок, при застосуванні на шкірі з пошкодженим епідермісом або на шкірі, пошкодженій запальним процесом. Крім того, всмоктування збільшується при частому застосуванні препарату чи після застосування на великих ділянках шкіри. Всмоктування клобетазолу пропіонату через шкіру в осіб молодшого віку більш виражено, ніж у дорослих.
Показання для застосування.
Місцеве лікування гострих і тяжких, неінфікованих, сухих запальних захворювань шкіри, які реагують на лікування глюкокортикостероїдами і перебіг яких супроводжується стійким свербежем або надмірним кератозом, коли лікування більш слабкими глюкокортикостероїдами є неефективним. Кловейт показаний при себорейному дерматиті, контактній екземі, а топічному дерматиті, застарілому псоріазі (за винятком пустульозного і розповсюдженого бляшкового), при еритематозному лишаї, поліморфній еритемі, червоному дискоїдному вовчаку, плескатому лишаї з інтенсивним свербежем, імпетигінозній екземі.
Спосіб застосування та дози.
Місцево, легко втираючи невелику кількість мазі в пошкоджену поверхню шкіри 1-2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку.
Не слід проводити лікування більше 2 тижнів без перерви.
Побічна дія.
Можуть виникнути вугри, стероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, гіпертрихоз або облисіння, гіпо- або гіперпігментація шкіри, атрофія шкіри і стрії, телеангіектазії, пері оральний дерматит, запалення волосяних фолікулів, атрофічні смуги, вторинна інфекція. Рідко можуть виникати кропив’янка або плямисто-папульозний висип. При місцевому застосуванні на шкірі повік препарат іноді може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.
Протипоказання.
Не слід застосовувати мазь Кловейт при бактеріальних, вірусних і грибкових інфекціях шкіри, при рожевих і звичайних вуграх, при пері оральному дерматиті (dermatitis perioralis), у разі генітального і пері анального свербежу, після вакцино профілактики і у разі підтвердженої підвищеної чутливості до пропіонату клобетазолу або до інших глюкокортикостероїдів і при підвищеній чутливості до допоміжних складових препарату.
Не застосовувати для лікування дітей до 2 років і жінок у періоди вагітності та годування груддю.
Передозування. Може спостерігатися після тривалого застосування на великій поверхні шкіри у формі зменшення резистентності організму до інфекцій, гіпертензії, набряків. У цих випадках відміняють застосування препарату.
Особливості застосування.
Після нанесення мазі на шкіру не слід накладати бинтову пов’язку чи застосовувати клейончату пов’язку, яка спричиняє збільшення вологості і підвищення температури шкіри.
При тривалому застосуванні на великій поверхні тіла збільшується частота випадків побічної дії і небезпека появи набряків, гіпертензії, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення резистентності організму.
У випадку розвитку інфекції у місці застосування мазі необхідно припинити застосування мазі Кловейт до повного одужання. Треба обережно застосовувати препарат на шкірі обличчя у зв’язку з підвищеним всмоктуванням і більш високою ймовірністю появи побічної дії препарату у формі тривалого розширення дрібних кровоносних судин (телеангіектазії), атрофії підшкірної клітковини у ділянці губ навіть після короткочасного застосування. Також дуже обережно слід застосовувати препарат на шкірі повік або на шкірі у ділянці повік при лікуванні хворих на вузько кутову або широко кутову глаукому, а також катаракту через небезпеку посилення виявлення захворювання.
Обережно застосовувати при вже наявних атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо в осіб похилого віку.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми
Лікарський засіб не обмежує психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Під час лікування кортикостероїдами не слід проводити профілактичні щеплення.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25oС. Термін придатності – 3 роки.
Перед застосуванням препарату слід перевірити дату придатності, зазначену на упаковці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 25 г мазі в тубі.
Виробник. Фармзавод Єльфа A. Т. Источник
Адреса. 58-500 м. Єлєня Гура, вул. В. Полa 21, Польща.