ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Зомакс®

(Zomax®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: azithromycin,9-деоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А;

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки овальної формиз плівковим покриттям;

склад: 1 таблетка містить азитроміцину 500 мг;

допоміжні речовини: повідон, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, опадрі білий.

Форма випуску. Таблетки, вкритi плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. J01F A10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Зомакс^® має бактеріостатичну та бактерицидну дію на грампозитивнi таграмнегативнi мікро організми, такі як Staphylococcus aureus, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilusinfluenzae та parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis,Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borreliaburgdorferi, Haemophilus ducreui, Neisseria gonorrhoeae та Chlamydiatrachomatis. Зомакс також виявляє in vitro активність щодо Legionellapneumophila, Mycoplasma pneumoniae та hominis, Helicobacter pylori, Tоxoplasmagondii, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика. Препарат зберігає стабільність вкислому середовищі, всмоктується в тонкому кишечнику, швидко проникає з плазмив тканини, накопи чується внутрішньоклітинно, створює високі концентрації вінфікованих тканинах, період напів виведення досягає 54 годин. Пiсля прийому внутрішньо 500 мг Зомаксу^®максимальна концентрація в плазмi кровi досягає через 2,5 – 2,96 години і становить 0,4 мг/л. Біодоступність – 37 %. Метаболізується в печінці, 50% препарату виводиться з жовчю в незмінному стані, тільки 6% – з сечею. Прийом препарату одночасно з їжею уповільнює та знижує абсорбцiю Зомаксу.

Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до препарат узбудниками: інфекції ЛОР-органів (фарингіти, тонзиліти, синусити, запалення середнього вуха), дихальних шляхів (бронхіти, пневмонії), захворювання шкіри там’яких підшкірних тканин (хвороба Лайма, імпетиго, вторинна піодермія), захворювання, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит тацервіцит), в комплекснiй терапії захворювань шлунка та дванадцяти палої кишки, викликаних Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози. Приймають у вигляді одиничної добової дозине менш як за годину до вживання їжі або через 2 години після їжі.

Дорослі та дiти з 12 рокiв:

при інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, захворюваннях шкіри та м’яких підшкірних тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми) – 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів;

при хронічній мігруючій еритемі Зомакс^® приймають 1 раз на добу протягом 5 днів: в перший день 1г, з 2-го по 5-й день – по 500 мг;

при захворюваннях, що передаються статевим шляхом: 1г у вигляді одноразової дози;

при інфекціях шлунка та дванадцяти палої кишки, викликаних Helicobacterpylori, - 1 г на добу одноразово протягом 3 днів у складi комбінованої терапії.

Інші показання: 500 мг на добу одноразово протягом 3днів.

Діти до 12 років: 10 мг/кг на добу, одноразово протягом 3 днів.

Побічна дія. Основна кількість побічних ефектів пов’язана з ураженням шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, метеоризм. Також можливі висипання на шкірі та транзиторне зростання трансаміназ кровi, слабкiсть, головний біль, сонливість.

Протипоказання. Препарат протипоказаний пацієнтам, у яких спостерігаєтьсягіпер чутливість до азитроміцину або будь-якого іншого макролідного антибіотика.

Передозування. Симптоми передозування Зомаксу^® проявляються у вигляді нудоти, блювання та проносу. При передозуванні показано промивання шлунка та симптоматична терапія.

Особливості застосування. Зомакс^® слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеною функцією печінки та з серцевими аритміями. Для пацієнтів з малим ступенем ниркової недостатності (кліренс креатині ну =>40) корегування дози непотрібне, але це не стосується випадків більш серйозних ступенів ниркової недостатності.

Ступінь безпеки застосування вперіод вагітності не встановлено. Наявність або відсутність Зомаксу^®у грудному молоці не підтверджено, тому в період лактації препарат слід призначати з обережністю. В цих випадках препарат треба призначати, коли користь вiд прийому Зомаксу^® перевищує ризик.

Не впливає на здатність керування авто транспортом, за винятком випадків розвитку сонливості, як побічної дії.

Взаємодія з лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняЗомаксу^®. Макролідиможуть підсилювати дію циклоспорину, ерготаміну, дигоксину, триазоламу, теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, але навідміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р 450 і до теперішнього часу взаємодії азитроміцину з зазначеними препаратами не відзначалось. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 °С вмісцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки.