І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КАЛЬЦІЙ –Д 3 НІКОМЕД
(З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ)
(CALCIUM –D3 NYCOMED)
(WITH ORANGE FLAVOR)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, двоопуклі таблетки з світло-жовтими вкрапленнями та невеликими нерівностями країв, з апельсиновим смаком;
склад: 1 таблетка містить кальцію карбонату – 1250 мг ( еквівалентно 500 мг кальцію), колекальциферолу (вітаміну Д 3 ) – 200 МО;
допоміжні речовини: сорбітол, ізомальт, повідон, магнію стеарат, аспартам, олія апельсинова природна, олія апельсинова (52595 А), моно- та дигліцериди жирних кислот.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами.
Код АТС А 11JB.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат , який регулює обмін кальцію та фосфору. Знижує резорбцію і збільшує щільність кісткової тканини, поповнює нестачу кальцію і вітаміну Д 3 в організмі. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, згортанні крові, регулюванні процесів нервової провідності та м’язових скорочень, підтриманні стабільної нервової діяльності, є компонентом системи згортання крові.
Колекальциферол (вітамін Д 3) регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, посилює всмоктування кальцію у кишечнику.
Фармакокінетика. Вітамін Д 3 всмоктується у тонкому кишечнику. Кальцій всмоктується у іонізованій формі в проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного
Д-вітамін залежного транспортного механізму.
Показання для застосування. Застосовується як лікувально-профілактичний засіб:
при дефіциті кальцію та вітаміну Д 3 в організмі, у тому числі під час вагітності та годування груддю, а також у дітей в період інтенсивного росту;
для профілактики і комплексної терапії остеопорозу (менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного) та його ускладнень (переломи кісток).
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років - по 1 таблетці 2 рази на
добу (вранці та ввечері). Таблетку треба розжувати або розсмоктати.
Дітям після 8 років за призначенням лікаря – по 1 таблетці 1 раз на добу.
Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту : нудота, запор або діарея, біль у животі, газоутворення.
Рідко – гіперкальціємія та гіперкальціурія.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Гіперкальціємія як наслідок гіперпаратиреозу (первинного або вторинного генезу).
- Саркоідоз.
- Ниркова недостатність.
Передозування. Найсерйознішим наслідком гострого або хронічного передозування є гіперкальціємія, обумовлена гіперчутливістю до вітаміну Д. Токсичний ефект можливий у випадку прийому 200 жувальних таблеток за добу.
Симптоми. При передозуванні можуть спостерігатися анорексія, спрага, поліурія, нудота, блювання, гіперкальціємія, гіпекальціурія, гіперкреатинемія. Ознаки гіперкальціємії включають анорексію, нудоту, блювання, запаморочення, слабкість, головний біль, при цьому рівень кальцію у плазмі становить приблизно 2,6 ммоль. Можуть розвинутися непритомність та кома. Полідипсія та поліурія свідчать про можливість ниркового ураження.
Лікування. Приймання таблеток необхідно припинити, ввести в організм велику кількість рідини та дотримуватись дієти з обмеженою кількістю кальцію. В особливо тяжких випадках може виникнути необхідність у застосуванні петльових діуретиків кортикостероїдів та іншої симптоматичної терапії.
Особливості застосування. Таблетки Кальцій –Д 3 Нікомед містять аспартам, тому їх не слід приймати при фенілкетонурії. У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (виявляється у людей похилого віку) або незначною гіперкальціурією необхідно здійснювати періодичний контроль за виведенням кальцію з сечею та за рівнем кальцію у плазмі. Крім того необхідно контролю вати виділення кальцію з сечею у пацієнтів , які мають в анамнезі конкременти у нирках, з метою виключення гіперкальціурії.
Застосовувати з обережністю у хворих, які приймають серцеві глікозиди.
Для уникнення передозування необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну Д 3 з інших джерел.
Період вагітності і грудного вигодовування.
Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну Д 3.
Вітамін Д 3 та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко.
Необхідно враховувати надходження кальцію і вітаміну Д з інших джерел у матері та дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Активність вітаміну Д 3 може знижуватися при його одночасному застосуванні з фентоіном або барбітуратами.
При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан, тому що препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні чи токсичні ефекти серцевих глікозидів.
Препарати кальцію і вітаміну Д 3 можуть збільшувати всмоктуваність тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту. Тому інтервал часу між прийомом препарату тетрациклінового ряду і Кальцію-Д 3 Нікомеду повинен бути не менше 3 год.
Для уникнення зниження всмоктування препаратів біс фосфонатів або фториду натрію рекомендовано приймати Кальцій- Д 3 Нікомед не раніше, як 2 год після їхнього прийому.
Глюкокортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування глюкокортикостероїдами може потребувати збільшення дози Кальцію- Д 3 Нікомеду.
Одночасне лікування препаратами холестираміну або послаблюючими засобами на основі мінеральної або рослинної олії може знижувати всмоктуваність вітаміну Д 3.
При одночасному прийманні діуретиків ті азидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію. Фуросемід та інші петльові діуретики, навпаки, збільшують виведення кальцію нирками.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі (15 – 250 С).
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20, 50 та 100 таблеток жувальних у поліетиленових флаконах.
Виробник. “Нікомед Фарма АС”, Норвегія.
Адреса. Drammensveien 852
N-1385 Asker Источник
Norway