ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ

(XANTINOL NICOTINATE)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: xantinol nicotinate; 7-[2-гідрокси-3-(N-метил-b-гідроксіетиламіно)-пропіл] – теофіліну нікотинат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору круглої форми з двоопуклою поверхнею;

склад: 1 таблетка мiстить ксантинолу нікотин ату у перерахунку на 100% речовину 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон (полівінілпіролідон), лактоза моногідрат, кальцiю стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори. Похідні пурину. Код АТС C04AD02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активні компоненти Ксантинолу нікотин ату - теофілін і нікотинова кислота - безпосередньо впливають на автономні нервові сплетіння зовнішньої оболонки кровоносних судин; нікотинова кислота викликає вазодилатацію, пов'язану зі звільненням ендогенного проста цикліну, а теофілін викликає розслаблення гладких м’язів судин.

Ксантинолу нікотинат покращує периферичний артеріальний та венозний кровообіг, кровопостачання та кисневе забезпечення тканин (міокарда, головного мозку, скелетних м’язів та ін.), знижує загальний периферичний судинний опір, посилює скорочення серця, покращує периферичний колатеральний i мозковий кровообiг, зменшує явища   церебральної гіпоксії, покращує мікро циркуляцію в сітківці ока. Посилення кровотоку після прийому препарату зберігається більш ніж 24 години. Вазодилатація, викликана препаратом, не супроводжується суттєвим зниженням артеріального тиску.

Ксантинолу нікотинат активує калікреїн-кінінову систему та процеси фібринолізу, зменшує в’язкість крові, дещо знижує агрегацію тромбоцитів, покращує метаболічні процеси мозку в після операційному періоді. При тривалому застосуванні зумовлює антиатеросклеротичну дію, знижує рівень холестерину й ат ерогенних ліпопротеїнів, підвищує активність ліпопротеїнліпази; знижує концентрацію сечової кислоти у сироватці крові.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується в травному тракті, рівномірно розподіляється по всіх органах і тканинах. Дисоціює з утворенням ксантинолу і нікотинової кислоти. Ін активується головним чином шляхом N-метилювання, у меншому ступені - шляхом кон’югації; продукти біо трансформації   екскретуються з сечею.

Показання для застосування. Об літеруючий ендартеріїт; атеросклероз периферичних артерій; ангіопатія; хвороба Рейно; переміжна кульгавість; тромбофлебіт; тромбоемболії кровоносних судин різної локалізації; профілактика та лікування діабетичної ретино-, нефро- та ангіопатій; акроціаноз; мігрень; захворювання судин сітківки; дегенерація сітківки; порушення кровопостачання жовтої плями; відшарування сітківки; атеросклеротичні порушення мозкового кровообігу; атеросклероз коронарних судин; гіперхолестеринемія; гіпертри гліцеридемія; а також після операційний період після видалення пухлин мозку; кохлеарний неврит; хвороба Меньєра; трофічні виразки нижніх кінцівок, що повільно загоюються.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Ксантинолу нікотин ату призначають дорослим внутрішньо після їжі, починаючи з однієї таблетки 3 рази на день. При необхідності дозу збільшують до 2 – 3 таблеток 3 рази на день. Таблетки ковтають, не розжовуючи. При поліпшенні стану прийом зменшують до 1 таблетки 2 – 3 рази на день. Курс лікування, як правило, 2 місяці. При гострих порушеннях кровопостачання тканин, гострих порушеннях мозкового і периферичного кровообігу перевагу надають ін'єкційній формі препарату.

Побічна дія. Можливi запаморочення; тахікардія; аритмії; нудота; диспептичні явища; вiдчуття жару; поколювання i почервонiння шкiри у верхнiй частинi тiла, особливо шиї i голови, вiдчуття тиску в останній. Ці симптоми звичайно зникають через 10 - 20 хвилин; не потребують спеціального лікування, але їхня поява при повторному прийманні препарату є протипоказанням для продовження лікування.

Протипоказання. Гостра кровотеча, серцева недостатність ІІБ-ІІІ ступеня, гострий інфаркт міокарда, декомпенсована серцева недостатність, стеноз лівого мі трального клапана, пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, гостра ниркова недостатність, глаукома.

Препарат не слід призначати у період вагітності та лактації.

Передозування. Симптоми передозування не описані.

Особливості застосування. З обережністю призначають хворим із лабільним артеріальним тиском, при одночасному призначенні Ксантинолу нікотин ату та гіпотензивних препаратів.

Пацієнтам з імплантованим водієм ритму серця слід призначати нижчі дози препарату.

У хворих на цукровий діабет, що одержують Ксантинолу нікотинат, слід частіше, ніж звичайно, визначати рівень глюкози у крові.

При тривалому прийомі великих доз препарату можливі зміна толерантності до глюкози, підвищення рівня печінкових ферментів, зміна біохімічних показників крові, що потребує відміни препарату.

Клінічні дані про ефективність та безпечність застосування препарату у дітей відсутні.

Немає даних про те, що Ксантинолу нікотинат може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та на роботу зі складними механізмами, однак, враховуючи побічні ефекти, слід бути обережними.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується призначення разом з лікуванням блокаторами b-адренорецепторiв, iнгiбiторами МАО, ганглiо блокаторами, симпатолiтиками i   строфантином.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному   від світла

місці при температурі не вище 25 ^оС. Термін придатності – 3 роки.

Умови   відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 5 упаковок у пачці.

Виробник.   ЗАТ НВЦ “Борщагівський хімiко-фармацевтичний завод”. Источник

Адреса. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.