І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФТИВАЗИД
(Phthivazidum)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: phthivazidе; 3 - метокси - 4 оксибензиліденгідразид ізонікотинової кислоти, або ізонікотиноїл - (3 - метокси - 4 - оксибензаль) - гідразон;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого або жовтого кольору з слабким запахом ваніліну, плоско циліндричні, з рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить фтивазиду – 0,5 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04 A C03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат блокує синтез міколінової кислоти і викликає загибель клітин. Порушує синтез фосфоліпідів, утворює інтра- та екстра целюлярні хелатні комплекси із двохвалентними іонами, гальмує окислювальні процеси і синтез ДНК і РНК. Викликає ушкодження мембрани мікобактерій, інгібує в них метаболічні і окислювальні процеси, пригнічує синтез нуклеїнових кислот.
Фармакокінетика. Препарат повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація фтивазиду в крові виявляється через 1−4 год після прийому внутрішньо; протягом 6−24 год після прийому разової дози він знаходиться в крові в бактеріостатичній концентрації. Невелика кількість (менш 10%) зв,язується з білками плазми. Препарат легко проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр та інші гістогематичні бар'єри і виявляється в різних тканинах та рідинах організму. Біотрансформується в печінці з утворенням гідразиду ізонікотинової кислоти – основного діючого метаболіту, який в подальшому піддається гідролізу, ацетилюванню та ін. 95% метаболітів екскретується нирками, невелика кількість – через кишечник. Період напів виведення фтивазиду становить 2−5 год. Виводиться головним чином нирками.
Показання для застосування. Активний туберкульоз у дорослих та дітей (всі форми та локалізації).
Спосіб застосування та дози. Фтивазид застосовують внутрішньо. Дорослим призначають по 0,5 г 2−3 рази на день; дітям − із розрахунку 0,02−0,04 г/кг (але не більше 1,5 г на добу) 3 рази на день. Загальна курсова доза для кожного хворого індивідуальна, залежно від характеру та форми захворювання і ефективності лікування.
При туберкульозному вовчаку призначають по 0,25−0,3 г 3−4 рази на добу; на курс −40−60 г.
При необхідності курс лікування повторюють 2−3 рази з місячною перервою.
Вищі дози: для дорослих: разова − 1 г, добова − 2 г; для дітей: разова – 0,5 г,
добова – 1,5 г.
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, нудота, блювання, відчуття сухості у роті, біль у ділянці серця і епігастральній ділянці, шкірно-алергічні реакції, ейфорія, порушення сну, у поодиноких випадках − психоз, розлад пам'яті, периферичний неврит та неврит зорового нерва, гепатит, гінекомастія; у хворих на епілепсію можливе частішання судомних нападів. Сонливість, депресія, підвищена кровоточивість.
Протипоказання. Стенокардія, декомпенсовані вади клапанів серця, органічні захворювання центральної нервової системи, захворювання нирок не туберкульозного характеру з проявами ниркової недостатності, підвищена чутливість до фтивазиду та інших компонентів препарату, алкоголізм, психічні захворювання, годування груддю.
Передозування. Інформація щодо випадків передозування відсутня. У разі передозування – промивання шлунка, прийом ентеросорбентів.
Особливості застосування. Протягом усього періоду лікування необхідно періодично проводити дослідження очного дна, гостроти зору і визначення полей зору. Для запобігання розвитку невритів одночасно з фтивазидом призначають вітаміни В1 і В6.
Фтивазид може бути застосований для лікування пацієнтів з підвищеною чутливістю до ізоніазиду.
На час лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.
Під час вагітності призначають з урахуванням ризик/користь під ретельним наглядом лікаря. На час лікування припиняють годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При лікуванні туберкульозу фтивазид застосовується в комплексі з іншими протитуберкульозними препаратами, зокрема з антибіотиками. Посилює побічні ефекти парацетамолу, алкоголю, карбамазепіну, гепатотоксичних препаратів, дію антикоагулянтів. Знижує дію мінерало- і глюкокортикоїдів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці в щільно закупореній тарі при температурі від 15°С до 25°С.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 20 або 100 таблеток у банках полімерних.
Виробник. АТ “Стома”. Источник
Адреса. Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.