ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАФЕН

(CLAFEN^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно феніл оцтової кислоти;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний однорідний гель з характерним запахом;

склад: 100 г гелю містять диклофенаку натрію 1 г;

допоміжні речовини: спирт етиловий, пропіленгліколь, спирт бензиловий, карбопол 940, триетанол амін, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при болях у суглобах і м’язах. Код АТС M02A A15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клафен – не стероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних феніл оцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичну, аналгетичну та протизапальну властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі.

Фармакокінетика. Диклофенак повільно та неповністю резорбується з поверхні шкіри. Рівень перкутанної абсорбції (біодоступність) диклофенаку, встановлений у порівняльних дослідженнях (перорально/місцево), становить приблизно 5%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 6 - 9 год. Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні із зовнішнім і системним застосуванням. Диклофенак зв'язується з білками сироватки крові на 99,5%, у синовіальній   рідині та на 99% -   у плазмі. Максимальні концентрації у крові досягаються приблизно через 1 - 2 год. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування із глюкороновою кислотою) дві третини речовини виводиться через нирки й одна третина з жовчю.  

Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення й набряку при дегенеративних захворюваннях суглобів; ревматичних захворюваннях, запальних захворюваннях м'яких тканин і суглобів (тендиніт і тендовагініт, нейропатія плечового сплетіння, запалення м'язів і суглобів); спортивних,   побутових   та інших   травмах (розтягнення зв'язок, забиття, набряки).

Спосіб застосування та дози. Зазвичай, 2 - 4 г Клафену (смужка гелю 2 - 2,5 см) наносять на уражені ділянки тіла 2 - 3 рази на день тонким шаром і злегка втирають.  

Клафен може застосовуватися разом з іонофорезом. Дана форма електротерапії дозволяє збільшити ступінь проникнення препарату через шкіру. Клафен не повинен наноситися під негативний полюс (катод).

Тривалість лікування – 10 - 14 днів.

Побічна дія.

Місцеві побічні реакції: іноді спостерігаються реакції з боку шкіри (свербіж, гіперемія, екзантема, відчуття печіння, сухості шкіри та порушення десквамації).

Системні побічні ефекти: можуть виникати при застосуванні гелю у високих дозах або його   нанесенні на великі ділянки шкіри. Повідомлялося про окремі випадки виникнення шлунково-кишкових порушень (нудота, блювання, анорексія, діарея, запори, гастропатія, гострі ерозії та виразки шлунково-кишкового тракту, підвищення рівня трансаміназ крові, панкреатит), генералізованої екзантеми, реакцій підвищеної чутливості у вигляді набряку обличчя (ангіо невротичний набряк) і диспное, а також фото чутливості, підвищення артеріального тиску, тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до складових препарату або інших не стероїдних протизапальних засобів. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадії загострення; порушення кровотворення. Діти віком до 6 років. Останній триместр вагітності.                                                                                                  

Передозування. Внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку інтоксикація після місцевого застосування малоймовірна. Можливі виникнення побічних ефектів системної дії препарату.

Особливості застосування. Пацієнтам, які мають в анамнезі астматичні напади, алергічні реакції шкіри, алергічні риніти, виникнення яких пов'язано з попереднім локальним застосуванням не стероїдних протизапальних засобів або аналгетиків, застосування Клафену припускається після ретельного вивчення можливого ризику виникнення ускладнень та очікуваного ефекту.

Не рекомендується наносити препарат на відкриті рани а також треба запобігати потраплянню в очі та на слизові оболонки. Не слід наносити під оклюзійні пов’язки.

Застосування під час вагітності та лактації.

Оскільки вплив диклофенаку на вагітність не з’ясовано, а також зважаючи на відсутність даних щодо безпечного застосування під час вагітності, протягом перших 6 місяців вагітності, застосування Клафену при вагітності можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.

Диклофенак проникає в молоко матері у невеликій кількості. Якщо це можливо, варто уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри й тривалий час у період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії при місцевому застосуванні дотепер не виявлені.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Гель по 40 г у тубах, вкладених у картонні упаковки.

Виробник. АТ Антибіотик С. А.

Адреса. Вул. Валеа Лупулуй №1, м. Ясси, 707410, Румунія. Источник

.