ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІКОСПОР®
(MYCOSPOR®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: bifonazole; 1-((1,1’-біфеніл (-4-ілфеніл метил)-1Н-імідазол;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина;
склад: 1 мл розчину містить біфоназолу 0,01 г;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%, ізопропіл міристат.
Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для застосування в дерматології.
Код АТС D01AC10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активна речовина препарату Мікоспор® – біфоназол – є похідним імідазолу і належить до протигрибкових засобів широкого спектра дії. Ефект біфоназолу пов’язаний з порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибків, яке веде до зміни її будови та властивостей.
Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджових (у тому числі роду Candida), пліснявих та деяких інших грибів (зокрема, Malassezia furfur). До Мікоспору® чутливі також Corynebacterium minutissimum, а також збудник різнобарвного лишаю Pityriasis versicolor та збудник еритразми.
При концентрації біфоназолу 3 нг/мл відбувається затримка росту міцелію Trichophyton mentagrophytes, що швидко проліферує. На дерматофіти препарат у концентрації 5 мкг/мл здійснює, в першу чергу, фунгіцидний вплив, який розвивається через 6 годин після застосування. На дріжджові гриби (наприклад, роду Candida) препарат здійснює первинний фунгістичний, а в дозі 20 мкг/мл – фунгіцидний вплив.
Фармакокінетика. Після місцевого застосування Мікоспору® лише 0,6-0,8% активних речовин абсорбуються здоровою шкірою та 2-4% – запаленою шкірою. Через 6 годин концентрація біфоназолу у верхньому та папілярному шарах епідермісу може досягати 1 мг/см3, що відповідає або у багато разів перевищує мінімальні пригнічу вальні концентрації для основних видів грибів, які спричиняють дерматомікози. Концентрація біфоназолу в плазмі крові після місцевого застосування Мікоспору® може досягати максимум 5 нг/мл.
Показання для застосування. Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками, зокрема дерматофітами, грибками, дріжжами та іншими грибковими інфекціями (зокрема, Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum): поверхневих кандидозів та мікозів шкіри (у тому числі мікозів ступнів та між пальцевих проміжків, мікозів кистей, мікозів гладкої шкіри та складок шкіри тіла ); різнобарвного лишаю; еритразми.
Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри і ретельно втирають. Процедуру повторюють щоденно (1 раз на добу) перед сном. Разова доза із розрахунку на площу поверхні шкіри розміром з долоню становить приблизно 3 краплини розчину. Тривалість терапії визначається ступенем тяжкості захворювання та клінічною ефективністю препарату. В середньому курс лікування при мікозах ступнів та між пальцевих проміжків – 3 тижні, при мікозах кистей та складок шкіри тіла – 2-3 тижні, при різнобарвному лишаї та еритразмі – 2 тижні, при поверхневих кандидозах шкіри – 2 - 4 тижні.
Побічна дія. Зрідка відмічаються місцеві реакції у вигляді легкого почервоніння або подразнення шкіри. За результатами клінічних досліджень повідомлялось про контактні дерматити, екзему, висип, сухість шкіри.
Вказані небажані реакції були мало поширені (< 1%); симптоми зникали після припинення лікування.
При підвищеній індивідуальній чутливості до біфоназолу та інших компонентів препарату можливі алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до біфоназолу або до будь-якого іншого компоненту препарату.
Передозування. Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом Мікоспор® розчин не надходило.
Особливості застосування.
Вагітність та лактація. Дані, що вказують на потенційну небезпеку для матері та дитини відсутні. У першому триместрі вагітності препарат не повинен застосовуватись без урахування співвідношення.
Лікування препаратом Мікоспор® немовлят повинно проводитись під ретельним наглядом лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Розчин Мікоспор®, призначений для зовнішнього застосування, практично не виявляє резорбтивної дії на організм, що дає змогу застосовувати його одночасно з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 мл розчину у флаконах з темного скла з крапельницею та пробкою.
Виробник. Байєр АГ, Німеччина; Байєр Хелскер АГ, Німеччина; КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина. Источник
Адреса. D-51368, Леверкузен, Німеччина; 24106 , Кельн, вул. Проєнсдорфер, 324, Німеччина.