ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування
Флавамед® розчин від кашлю
(Flavamed® cough solution)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амброксол; транс-4-[(2-Аміно-3,5-дибромобензил) аміно]-циклогексанол гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, із запахом малини;
склад: 1 мл розчину для перорального застосування містить 3 мг амброксолу гідро хлориду;
допоміжні речовини: кислота бензойна; гліцерин 85 %; сорбіту розчин 70 % (що не кристалізується); гідроксіетилцелюлоза (молярний ступінь заміщення 2,5; середня в’язкість 6000 мПа · сек); концентрат ароматичної речовини із запахом малини (№ 516028); вода очищена.
Форма випуску. Розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Код АТС R05CB06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амброксол – це активний N-дем етильований метаболіт бромгексину, який має секретолітичну і секретомоторну дію. Він зменшує в'язкість бронхіального секрету і стимулює активність миготливого епітелію, що сприяє від ходженню слизу. Він підвищує синтез і секрецію сурфактанту та проникність судинного бар’єру бронхів. При пероральному застосуванні дія починається через 30 хвилин і триває 6-12 годин., залежно від об'єму разової дози.
Фармакокінетика. Після перорального прийому амброксол швидко і майже повністю всмоктується і його Тmax (час досягнення максимальна концентрації препарату в крові) становить 1 – 3 години. Після першого проходження через печінку біодоступність зменшується на 1/3. Зв’язування з білками плазми становить 80 – 90 %. Кінцевий період напів виведення і його метаболітів (в сумі) з плазми становить приблизно 22 години. Виведення відбувається на 90 % через нирки у вигляді метаболітів. Менше 10 % амброксолу виводиться у незміненому стані. При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20 – 40 %. При тяжких захворюваннях нирок період напів виведення метаболітів амброксолу збільшується. Амброксол проходить крізь плаценту, проходить у спинномозкову рідину і переходить у материнське молоко.
Показання для застосування. Гострі і хронічні захворювання бронхів і легенів, які супроводжуються порушенням утворення і від ходження мокротиння.
Спосіб застосування та дози. Новонародженим і дітям до 2 років препарат призначають 2 рази на добу по ½ мірної ложки (2,5 мл розчину), що відповідає 15 мг амброксолу гідро хлориду на добу; дітям від 2 до 5 років – 3 рази на добу по ½ мірної ложки (2,5 мл розчину), що відповідає 22,5 мг амброксолу гідро хлориду на добу; дітям від 6 до 12 років – 2 - 3 рази на добу по 1 мірній ложці (5 мл розчину), що відповідає 30 - 40 мг амброксолу гідро хлориду на добу. Дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають протягом перших 2 - 3 діб 3 рази на добу по 2 мірні ложки (10 мл розчину), що відповідає 90 мг амброксолу гідро хлориду на добу. Далі – по 2 мірні ложки 2 рази на добу, що відповідає 60 мг амброксолу гідро хлориду на добу. Для дорослих, за необхідності підвищення ефективності препарату, доза може бути підвищена до 4 мірних ложок 2 рази на добу, що відповідає 120 мг амброксолу гідро хлориду на добу. Препарат приймають після їди і застосовують мірну ложку, яка додається до упаковки. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання.
Побічна дія. При застосуванні Флавамеду® розчину від кашлю спостерігались: іноді (³0,1%-<1%) – нудота, біль у животі, блювота, діарея, реакції підвищеної чутливості (висип на шкірі, набряк обличчя, задишка, свербіж), підвищення температури тіла; дуже рідко (< 0,01 %) – анафілактична реакція, тяжкі прояви з боку шкіри, такі як епідермальний некроліз і синдром Стівенса – Джонсона.
Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу гідро хлориду або до будь-якого компонента препарату. Уроджена непереносимість фруктози.
Передозування. Явища інтоксикації при передозуванні амброксолу гідро хлориду не спостерігалось. Були повідомлення про нетривале занепокоєння і пронос. При передозуванні може виникати збільшення слиновиділення, нудота, блювота, падіння артеріального тиску. Показано промивання шлунка, застосування ентеросорбентів, симптоматична терапія.
Особливості застосування. Секретолітична дія амброксолу гідро хлориду підтримується за рахунок вживання рідини, тому під час лікування хворий повинен споживати достатню кількість рідини. При порушеній моториці бронхів і більш значній кількості секрету, наприклад при злоякісному синдромі війок, препарат слід застосовувати дуже обережно у зв’язку з можливим застоєм секрету. При обмеженій функції нирок або при тяжкому захворюванні печінки препарат призначають, збільшуючи інтервали між прийомами або зменшуючи дози. При лікуванні дітей до 2 років препарат застосовується тільки під контролем лікаря. Вказівка для хворих на цукровий діабет: 1 мірна ложка розчину препарату містить 1,75 г сорбіту, що відповідає 0,15 хлібної одиниці. Енергетична цінність сорбіту становить 2,6 ккал/г. Сорбіт може спричинити легкий проносний ефект. Достатніх відомостей відносно застосування амброксолу гідро хлориду вагітними немає, тому застосовувати його, особливо протягом І триместру, можна лише після того, як ретельно зважено співвідношення “ризик/користь”. Дотепер немає достатнього досвіду застосування амброксолу гідро хлориду в період лактації, тому призначати його можна лише після того, як ретельно зважено співвідношення “ризик/користь”. Даних про вплив амброксолу гідро хлориду на здатність керувати транспортом і обслуговувати механізми немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При комбінованому застосуванні препарату Флавамед® розчин від кашлю і протикашльових засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому треба дуже ретельно зважити рішення про показання такого лікування.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С! Флакон зберігати в картонній коробочці! Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки. Після розкриття флакона, термін придатності – 3 місяці.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. У складній картонній коробочці разом з мірною ложкою знаходиться скляний флакон ємністю 60 мл або 100 мл.
Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП). Источник
Адреса. Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.