ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАНІТ -НОВОФАРМ
(MANIT-NOVOFARM)
Склад:
діюча речовина: 1000 мл розчину містять маніту - 150 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини осмотичних діуретиків. Код АТС В 05В С 01.
Клінічні характеристики.
Показання. Набряк мозку, черепно-мозкова гіпертензія (у сполученні з нирковою або нирково-печінковою недостатністю); епілептичний статус; глаукома (гострий напад); операції з екстракорпоральним кровообігом; гостра печінкова та/або ниркова недостатність (із збереженою фільтраційною функцією нирок), посттранс фузійні ускладнення після введення несумісної крові, отруєння барбітуратами, форсований діурез при інших отруєннях.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; тяжка хронічна серцева недостатність; тяжкі форми дегідратації; гіперосмолярний стан, ниркова недостатність з порушенням фільтраційної функції нирок; геморагічний інсульт; субарахноїдальний крововилив; гіпонатріємія; гіпохлоремія; гіпокаліємія; вагітність і період лактації.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньо венно (струминно повільно або крапельно). Загальна доза і швидкість введення залежать від показань та клінічного стану хворого.
Маніт-Новофарм вводять у разовій дозі 0,5 – 1,5 г на кг маси тіла.
Введення препарату можна повторювати кожні 8 год., але не більше 140 – 180 г на добу.
Перед введенням препарат слід підігріти до температури 37°С (можна на водяній бані).
При нирковій недостатності з олігурією вводять 0,2 г препарату на 1 кг маси тіла протягом 3 - 5 хв., далі спостерігають за діурезом протягом 1 – 2 год.; якщо він становить більше 30 мл на годину або підвищується на 50%, продовжують введення препарату внутрішньо венно повільно так, щоб діурез тримався на рівні 40 мл за 1 год.
Максимальна добова доза для дорослих 50 – 100 г, для дітей - 0,25 - 0,2 г на кг маси тіла.
Побічні реакції.
Зневоднення організму (сухість шкіри, диспепсія, м’язова слабкість, судоми, сухість у роті, спрага, галюцинації, зниження артеріального тиску), гіпонатріємія, флебіт, гіпокаліємія, шкірні висипання.
Передозування. Швидке введення препарату у високих дозах може призвести до збільшення об’єму позаклітинної рідини, гіпонатріємії і гіперкаліємії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю, зневоднення організму.
Лікування – симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Діти. Препарат застосовують дітям.
Особливості застосування. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару. При обширних травмах (ураженнях) головного мозку, що супроводжуються обширними порушеннями цілосності гематоенцефалічного бар’єру, не застосовувати. Необхідно контролю вати осмотичність крові, баланс води та іонів з показниками центральної гемодинаміки. Після введення пробної дози необхідно стежити за діурезом. Не можна робити висновки, виходячи з питомої ваги сечі.
При низьких температурах розчин може кристалізуватися. У таких випадках пляшку з розчином слід нагріти у теплій воді при температурі 60 - 70°С, періодично сильно струшуючи. Перед застосуванням розчин необхідно охолодити до 36°С.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливо збільшення токсичної дії серцевих глікозидів (пов’язаного з гіпокаліємією).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Осмотичний діуретик за рахунок підвищення осмотичного тиску плазми і фільтрації без наступної канальцевої реабсорбції, призводить до утримання води в канальцях і збільшення об’єму сечі, підвищуючи осмолярність плазми, спричиняє переміщення рідини з тканин (зокрема очного яблука, головного мозку) у судинне русло. Не впливає на клуб очкову фільтрацію. Діурез супроводжується помірним збільшенням натрійурезу без суттєвого впливу на виведення К+. Діуретичний ефект тим вищий, чим більша концентрація (доза). Не ефективний при порушенні фільтраційної функції нирок, а також при азотемії у хворих на цироз печінки і з асцитом. Спричиняє підвищення об’єму циркулюючої крові (через зростання осмотичного тиску у судинному руслі).
Фармакокінетика. В організмі метаболізується незначно. Період напів виведення – приблизно 100 хв. (при гострій нирковій недостатності може зрости до 36 год.). Діуретичний ефект проявляється через 1 – 3 год. після введення, зниження тиску спинномозкової рідини і внутрішньо очного тиску – протягом 15 хв. після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньо очного тиску відмічається через 30 – 60 хв. після початку введення. Зниження тиску спинномозкової рідини зберігається протягом 3 – 8 год., зниження внутрішньо очного тиску – протягом 4 - 8 год. після закінчення інфузії. Приблизно 80% введеної дози виводиться з сечею протягом 3 год.
Фармацевтичні характеристики:
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина
Несумісність. Не слід змішувати з іншими препаратами.
Термін придатності. 3 роки. Залишок препарату не використовувати.
Умови зберігання. В недоступному для дітей сухому місці при температурі не вище 25°С.
Примітка. У разі випадання кристалів препарат нагрівають на водяній бані при температурі 50 - 70°С. Якщо кристали розчиняться, розчин стане прозорим і при охолодженні до температури нижче 36°С кристали не випадуть знову, препарат придатний для застосування.
Незмочування внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату.
Упаковка. По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл в пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез». Источник
Місцезнаходження. Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград–Волинський, вул. Житомирська, 38; вул. Житомирська, 100.