ІНСТРУКЦІЯ
Для медичного застосування препарату (рецептурний)
ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО
(PROTAMINE SULPHATE 10 000 IU)
Склад:
діюча речовина:10 мл ін’єкційного розчину містить 100 мг (10 000 МО) протаміну сульфату;
допоміжні речовини: м-крезол як консервую чий засіб, натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Код АТС Антидоти. Протамін. Код АТС V03А В 14.
Клінічні характеристики
Показання
Кровотечі, викликані передозуванням гепарину, перед операцією на фоні терапії гепарином, після операцій на серці і кровоносних судинах з екстракорпоральним кровообігом.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ідіопатична та вроджена гіпергепаринемія (в таких випадках протаміну сульфат неефективний та може навіть посилити кровоточивість); виражена артеріальна гіпотензія, тромбоцит опенія, недостатність кори надниркових залоз.
Спосіб застосування та дози.
ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО вводять внутрішньо венно повільно або крапельно під контролем згортання крові.
Перед першим відбором препарату з флакона видаліть пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Відповідно до обраної дози наберіть у шприц повітря та введіть у флакон (не в рідину). Переверніть флакон разом зі шприцем та наберіть відповідну кількість розчину протаміну сульфату для здійснення ін’єкції.
Призначають в дозі 50 мг, при необхідності введення можна повторити через 15 хвилин, максимальна доза – 150 мг за 1 годину (1 мг протаміну сульфату нейтралізує 1 мг гепарину). При кровотечах препарат вводять внутрішньо венно крапельно в 2 прийоми з інтервалом 6 годин, добова доза становить 5-8 мг/кг. Максимальна тривалість курсу лікування – 3 дні.
Для запобігання надлишку протаміну, ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО слід призначати до тих пір, поки не буде нормалізований тромбі новий час.
ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО не нейтралізує дію непрямих антикоагулянтів, типу кумарину.
Побічні реакції
Брадикардія, гіпертензія/гіпотензія, відчуття жару, збудження, реакції гіпер чутливості, анафілаксія, рідко некардіогенний набряк легень з летальними наслідками.
Передозування
Передозування ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТУ 10 000 МО може супроводжуватись кровотечею, тому що протаміну сульфат виявляє власну антикоагуляційну активність. Таку кровотечу можна контролю вати за допомогою призначення гепарину до повернення тромбі нового часу в межі норми.
Особливості застосування.
Під час терапії необхідний контроль показників згортання крові. Перед введенням слід впевнитися в адекватності об’єму крові хворого (гіповолемія збільшує ризик колапсу).
Якщо виникає підозра на можливий розвиток алергічної реакції на протамін, слід перед призначенням препарату ввести тестову дозу на фоні адекватної проти алергічної терапії.
Занадто швидке введення препарату може викликати відчуття жару, гіперемію шкіри, зниження артеріального тиску, брадикардію, відчуття нестачі повітря.
Безпечність та ефективність застосування ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО у дітей до цього часу не вивчалась. Не проводилось досліджень щодо впливу препарату на вагітність та лактацію. Тому призначення препарату цій категорії хворих можливе в тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект перевищує можливий ризик.
Невідомо, чи протамін проникає в материнське молоко, тому при призначенні препарату матерям-годувальницям слід утриматись від годування немовляти на час застосування препарату.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка Активна діюча речовина препарату - протаміну сульфат проявляє гемостатичну дію. Нейтралізує дію гепарину, зменшує його антикоагуляцій ні властивості. Утворює з гепарином стабільні комплекси, при цьому гепарин втрачає здатність гальмувати згортання крові. Комплексоутворення обумовлене великою кількістю катіонних груп (за рахунок аргініну), які зв’язуються з аніонними центрами гепарину. Ефективний при деяких видах геморрагій, пов’язаних з гепарин подібними порушеннями згортання крові.
Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні ефект настає миттєво (“на голці”) і триває приблизно 2 години. Протаміну сульфат виводиться з організму в основному через нирки та меншою мірою через печінку з жовчю. Разом з гепарином утворює неактивний комплекс, період напіврозпаду якого становить 24 хвилини. Протаміну сульфат ін активується в плазмі крові ензимами, тоді як протамін-гепариновий комплекс, ймовірно, розпадається на складові частини з вивільненням гепарину
Фармацевтичні характеристики:
Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина;
Несумісність: ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО несумісниий з антибіотиками групи цефалоспоринів та пеніцілінів, а також рентгено-контрастними речовинами, так як це може викликати реакцію преципітації.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від + 2 до + 8оС. Не допускати заморожування.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в недоступних для дітей місцях!
Упаковка
Розчин для ін’єкцій у флаконах по 10 мл (10 000 МО) № 1.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ЗАТ «ІНДАР», м. Київ.
Місцезнаходження Источник
02099 м. Київ – 99, вул. Зрошувальна, 5. Тел. 566-35-12