ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Дермовейт™
(Dermovate™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clobetasol; 21-хлоро-9a-фтор-11b,17a-дигідрокси-16b-метилпрегна-1,4-дієне-3,20-діоне-17-пропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна біла прозора мазь, що не міститьнедиспергованих часток та сторонніх включень;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, білий м’який парафін та сорбітанусесквіолеат.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування. Код АТСD07A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.
Фармакокінетика.
Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне іможе збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентраціїклобетазолу пропіонату в плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через вісім годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації в плазмі були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. Віншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат найімовірніше проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.
Показання для застосування.
Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); стійкі екземи; червоний плоский лишай; дискоїдний червоний вовчак.
Спосіб застосування та дози.
Мазь потрібно наносити тонким шаромна уражені ділянки шкіри один чи два рази на день. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз. Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, повинні використовуватися інші, не такі сильнодіючі препарати.
При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект Дермовейту при необхідності можна посилити закриттям ділянки, що лікується, поліетиленовою плівкою. Звичайно, для досягнення позитивного результату накладають герметичну пов’язкуна всю ніч. Досягнутий ефект підтримується простим нанесенням препарату нашкіру без покриття плівкою.
Побічна дія.
Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та< 1/10, нечасто ≥ 1/1 000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 та< 1/1 000, дуже рідко < 1/10 000, включаючи поодинокі випадки.
Імунна система
Дуже рідко: підвищена чутливість.
Місцеві реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання, свербіж, кропив’янка, місцеве печіння шкіри і алергічні контактні дерматити можуть виникати в місцях нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких препарат призначався.
Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно терміново припинити.
Ендокринна система
Дуже рідко: ознаки гіперкортизолізму.
Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвести до появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Це найбільш ймовірно у немовлят та дітей або при використанні герметичноїпов’язки. У немовлят пелюшки діють як герметична пов’язка.
За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 г, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз, очевидно, буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.
Судинна система
Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїд нимипрепаратами може спричинити розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.
Шкіра та підшкірні тканини
Нечасто: місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі.
Дуже рідко: витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу.
Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїд нимипрепаратами може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі і витончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.
У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення) може спровокувати пустульозну форму хвороби.
Протипоказання.
Рожеві вугрі (розацеа), вугрі (акне) та пері оральний дерматит.
Пері анальний та генітальний свербіж.
Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи).
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Ушкодження шкіри, що первинно інфіковане грибами або бактеріями; дерматози у дітей віком до одного року, що включають дерматити та пелюшкові висипи.
Передозування.
Ймовірність виникнення гострого передозування дуже мала. У випадку виникнення хронічного передозування або невірного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.
Особливості застосування.
Слід уникати довго тривалого застосування Дермовейту, особливо унемовлят та дітей, у зв’язку з імовірністю виникнення пригнічення функції надниркових залоз навіть без накладання оклюзивної пов’язки. При необхідності застосуванняДермовейту для лікування дітей рекомендується переглядати курс лікування щотижня. Треба зазначити, що пелюшки у малюків можуть виконувати роль герметичної пов’язки.
Довготривале застосування сильнодіючих топічних стероїдів може призвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно брати доуваги під час лікування таких уражень, як псоріаз, дискоїдний червоний вовчакта тяжка екзема.
Якщо препарат наноситься на повіки, треба впевнитися, що він не потрапить до ока, бо це може спричинити глаукому.
Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може в деяких випадках зумовити рецидив захворювання, розвиток толерантності, підвищити ризикгенералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи) токсичності, у зв’язку з послабленою бар’єрною функцією шкіри. Тому при лікуванні псоріазу Дермовейтом важливо ретельно доглядати за пацієнтом.
У випадку лікування інфікованих запалень шкіри необхідно провести відповідну антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекцій вимагає припинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідної системної антимікробної терапії. Перед застосуванням герметичних пов’язокнеобхідно очистити шкіру, тому що тепло та вологість, які утворюються підпов’язкою, сприяють виникненню бактеріальної інфекції.
Пацієнтам необхідно рекомендувати мити руки після застосуванняклобетазолу пропіонату, якщо тільки препарат не призначається для лікування рук.
Вагітність
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричиняти порушення внутрішньо утробного розвитку. Відповідність цих даних відносно людинине встановлена, однак місцеві стероїди не слід широко застосовувати для лікування вагітних, наприклад, у великих дозах чи протягом тривалого часу.
Лактація
Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час лактації невстановлена.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами
Клобетазолу пропіонат не впливає будь-яким чином на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Медикаментозна взаємодія препарату Дермовейт не описана.
Умови та термін зберігання. Источник
Зберігати при температурі нижче 30°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.