І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарата
АКСЕФ
(AKSEF)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefuroxime; цефуроксим-1-ацетоаксетиловий ефір;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, подовженої форми, з лінією розлому з одного боку та штампом “NOBEL” з іншого;
склад: 1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу, що еквівалентно цефуроксиму - 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: преже латинізований крохмаль, натрію лаурилсульфат, кросповідон, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, аеросил 200, гідроксиметил пропіл целюлоза, титану діоксид, гідроксипропіл целюлоза, натрію лаурилсульфат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.
Код АТС J01D A06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефуроксиму аксетил - пероральна форма бактерицидного цефалоспоринового антибіотика цефуроксиму, який є стійким до дії більшості бета-лактамаз і виявляє активність проти широкого спектра грам позитивних і грам негативних мікро організмів.
Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікро організмів.
Цефуроксим має високу активність відносно таких мікро організмів:
Грам негативні аероби:
Haemophilus influenzae (включаючи штами, стійкі до ампіциліну), Нaemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу, та пеніцилін азо-не продукуючі штами), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri.
Грам позитивні аероби:
Staphylococcus aureus та Staphyloccocus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу, але виключаючи штами, стійкі до метициліну), Streptococcus pyogenеs (та інші бета-гемолітичні стрептококи), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae).
Анаероби: грам позитивні та грам негативні коки (включаючи види Peptococcus та Peptostreptococcus), грам позитивні бактерії (включаючи види Clostridium) та грам негативні бактерії (включаючи види Bacteroides та Fusobacterium), Propionibacterium spp.
Інші мікро організми:
Вorrelia burgdorferi.
Мікро організми, нечутливі до цефуроксиму:
Сlostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилін-нечутливі штами Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Вacteroides fragilis.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізу ється на слизовій оболонці останнього і у вигляді цефуроксиму потрапляє до кровообігу.
Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2 – 3 год після прийому препарату. Період напів виведення препарату становить приблизно 1 – 1,5 год. Рівень зв’язування з білками – 33 – 55 %, залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому стані шляхом канальцевої секреції та клуб очкової фільтрації.
Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.
Показання для застосування.
Аксеф призначається для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
інфекції дихальних шляхів: гострий і хронічний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, бактеріальна пневмонія;
інфекції вуха, горла, носа: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;
- інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;
- інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;
гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит і цервіцит;
лікування ранніх проявів хвороби Лайма та подальше попередження пізніх проявів хвороби Лайма у дорослих і дітей старше 12 років.
Цефуроксим випускається також у вигляді натрієвої солі для парентерального застосування. Це дозволяє проводити послідовну терапію одним антибіотиком при переході з парентерального введення на пероральне, якщо для цього є клінічні показання.
Аксеф ефективний у послідовному лікуванні пневмонії та загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування Аксефу (цефуроксиму натрію).
Спосіб застосування та дози.
Звичайна тривалість лікування становить 7 днів (5 – 10 днів).
Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.
Дорослі:
Більшість інфекцій - 250 мг 2 рази на добу.
Інфекції сечовивідних шляхів - 125 мг 2 рази на добу.
Інфекції дихальних шляхів
середньої тяжкості (бронхіти) - 250 мг 2 рази на добу.
Більш тяжкі інфекції дихальних
шляхів або підозра на пневмонію - 500 мг 2 рази на добу.
Пієлонефрит - 250 мг 2 рази на добу.
Неускладнена гонорея - одноразово 1 г препарату.
Хвороба Лайма у дорослих і дітей
віком від 12 років - 500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів.
Послідовна терапія:
Пневмонія: 1,5 г Аксефу 2 – 3 рази на добу (внутрішньо венно або внутрішньом’язово) протягом 48 - 72 год з подальшим застосуванням Аксефу по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 7 – 10 днів.
Загострення хронічного бронхіту: 750 мг Аксефу 2 – 3 рази на добу (внутрішньо венно або внутрішньом’язово) протягом 48 - 72 год з подальшим застосуванням Аксефу по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 – 7 днів. Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначається тяжкістю інфекції та станом хворого.
Діти старше 3 років:
Більшість інфекцій 125 мг 2 рази на добу (максимальна
добова доза 250 мг).
Діти 250 мг 2 рази на добу (максимальна
з середнім отитом або добова доза 500 мг).
більш тяжкою інфекцією
Побічна дія.
Побічна дія при застосуванні цефуроксиму аксетилу помірно виражена і має в основному оборотний характер.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринових антибіотиків, повідомлялося про окремі випадки поліморфної еритеми, синдрому Стівенса – Джонсона, токсичного епідермального некролізу (екзантематозний некроліз) і реакцій гіпер чутливості, що включають шкірний висип, кропив’янку, свербіж, медикаментозну гарячку, сироваткову хворобу та в поодиноких випадках – анафілаксію.
Можуть виникнути гастроентерологічні розлади, такі як діарея, нудота і блювання, також дуже рідко – головний біль.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Передозування.
При передозуванні можуть виникати судоми.
Лікування: застосування проти судомних препаратів; гемодіаліз, перитонеальний гемодіаліз.
Особливості застосування.
Дітям віком до 3 років не рекомендується призначати Аксеф у формі таблеток, вкритих оболонкою.
З особливою обережністю препарат призначають пацієнтам, у яких були алергічні реакції на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики.
Довготривале застосування цефуроксиму аксетилу (так само, як і інших антибіотиків широкого спектра дії) може призвести до росту нечутливих мікро організмів (наприклад, Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може, в свою чергу, вимагати припинення лікування.
При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає сильний пронос під час або після антибактеріальної терапії.
Під час лікування цефуроксимом хвороби Лайма може спостерігатися реакція Яриша – Герксгеймера. Вона виникає безпосередньо через бактерицидну дію препарату на мікро організм, що спричинює хворобу Лайма.
При проведенні послідовної терапії час переходу з парентеральної терапії на пероральну визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю патогенного мікро організму. За відсутності клінічного покращання протягом 72 год парентеральну терапію слід продовжувати.
Вагітність і годування груддю
Треба з обережністю призначати препарат в перші місяці вагітності. Цефуроксим виділяється з молоком матері, тому жінки, які годують груддю, повинні застосовувати його з обережністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність Аксефу і мають властивість ліквідовувати ефект покращеної абсорбції після вживання їжі.
Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися псевдо негативний результат, для визначення рівня глюкози в крові та плазмі у пацієнтів, які лікуються цефуроксимом аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику. Цефуроксим не впливає на лужно-пікратний аналіз визначення креатині ну.
Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50 %.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Блістер по 10 таблеток, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.
Виробник.
NOBEL İLAC SANAYII.VE TİCARET.A.S.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ. ВЕ ТІДЖАРЕТ. А. Ш.
Адреса.
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey. Источник
Бульвар Барбарос № 76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина.
Смотрите также: Цены на Аксеф в аптеках