ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУЗИД
(FLUZID)
Загальна характеристика:
міжнародна ті хімічна назви: fluconazole; 2-(2,4-дифторфеніл)-1,3-біс (1Н-1,2,4-триазол-1-іл)-2-пропанол;
основні фізико-хімічні властивості: яскраво-червоного кольору закрита капсула з твердого желатину розміром “2”, з написом “Concept/Concept” на капсулі, яка містить від білого до майже білого кольору порошок;
склад: 1 капсула містить флуконазолу 150 мг;
допоміжні речовини: гранули плацебо для капсули (крохмаль + DCP), кремнію діоксид колоїдний, тальк.
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Флуконазол. Код АТС J02A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Флуконазол є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Препарат активний при мікозах, спричинених Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomyces dermatidides, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо флуконазол добре всмоктується. Одночасний прийом їжі не впливає на всмоктування препарату при прийомі внутрішньо. Концентрація в плазмі досягає максимального значення через 0,5 - 1,5 год після прийому препарату натщесерце. Зв’язується з білками плазми на 11 - 12%. Період напів виведення становить приблизно 30 год. Біодоступність після прийому внутрішньо перевищує 90%.
Флуконазол добре проникає в усі рідини організму. У роговому шарі, епідермі, дермі та потовій рідині досягаються концентрації, що перевищують сироваткові; флуконазол накопи чується в роговому шарі, через 6 місяців після завершення терапії препарат визначається в нігтях. Виявляється у грудному молоці у таких самих концентраціях, що й у крові.
Виводиться здебільшого нирками; приблизно 80% введеної дози, що була введена, виявляють у сечі в незміненому вигляді. Кліренс препарату пропорційний кліренсу креатині ну.
Показання для застосування. Вагінальний кандидоз, баланіт.
Спосіб застосування та дози. Добова доза Флузиду залежить від етіології та тяжкості грибкової інфекції і визначається індивідуально. Капсули по 150 мг рекомендуються тільки дорослим.
При вагінальному кандидозі і баланіті Флузид приймають одноразово в дозі 150 мг; для зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу препарат може бути призначений у дозі 150 мг 1 раз на місяць. Тривалість терапії визначають індивідуально, вона варіює від 4 до 12 місяців. Для деяких хворих можливо частіше застосування препарату.
Побічна дія. Можливі нудота, біль у ділянці живота, діарея, шкірні висипання, головний біль; алопеція, лейкопенія, тромбоцит опенія, судоми, метеоризм, порушення функції печінки, нирок, токсичний епідермальний некроліз, анафілактичні реакції, гіо невротичний набряк, збільшення рівня лужної фосфатази, білірубину, амінотрансфер аз (АЛТ, АСТ); гепатит, некроз гепатоцитів, жовтяниця, запаморочення, судоми. Збільшення рівня холестерину, три гліцеридів, гіпокаліємія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату або триазольних сполук, вагітність, лактація (під час лікування годування груддю припиняють), вік до 16 років.
Передозування.
Симптоми: галюцинації, параної дна поведінка, судоми, нудота, блювання.
Лікування – симптоматичне (у тому числі підтримуюча терапія і промивання шлунка). Флуконазол виводиться в основному з сечею, тому форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 год знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50%.
Особливості застосування. Препарат слід з обережністю застосовувати при лікуванні хворих з вираженими порушеннями функції печінки, нирок; хворих на СНІД (при інших станах з послабленим імунітетом). При підвищенні активності печінкових ферментів у крові слід визначити доцільність подальшого застосування препарату залежно від співвідношення очікуваного лікувального ефекту та ризику продовження лікування. При появі шкірних висипань застосування препарату слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флуконазол посилює дію антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних засобів, дифеніну, гідрохлортіазиду. При поєднанні з рифампіцином період напів виведення флуконазолу скорочується, тому необхідно деяке підвищення його дози. При спільному застосуванні з циклоспорином, зидовудином можливо збільшення їх концентрації у крові. Одночасний прийом Флузиду з їжею, циметидином, антоцидами не впливає на його всмоктування. Слід відмітити, що взаємодія з іншими лікарськими засобами спеціально не вивчалась, але вона можлива. При одночасному застосуванні з цизапридом зростає ризик серцево-судинних порушень, у тому числі ризик розвитку пароксизму шлуночкової тахікардії.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не више 25°С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Капсули по 150 мг у стрипах № 1, у картонних конвертах, у картонній коробці.
Виробник. “Концепт Фармасьютікалз Лтд”, Індія. Источник
Адреса. 167, C.S.T. Road, Kalina Santacruz (East), Mumbai – 400 098, Індія.