ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ
(Diclofenac sodium)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Diclofenacum; диклофенак (2-[(2,6-дихлор-феніл)-аміно] феніл оцтова кислота);
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або зі злегка жовтуватим від-тінком рідина з легким специфічним запахом; рН від 8,0 до 8,3.
склад: 1 ампула містить: диклофенак натрію - 75,0 мг;
допоміжні речовини: манніт, натрію мета бісульфіт, спирт бензиловий, пропіленгліколь, натрію гідрооксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичначна група. Не стероїдні протизапальні засоби.
Код АТС М 01АВ 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат виявляє протизапальну, знеболюючу, жарозни-жувальну та антиагрегацій ну дію. Механізм дії зумовлений інгібуванням синтезу про-стагландинів на рівні циклооксигенази, пригніченням синтезу лейкотриєнів, антибради-кініновою активністю, стабілізацією лізосомальних мембран, зниженням активності нейтрофілів.
Фармакокінетика. З білками плазми крові, в основному з альбумінами, зв’язується близько 99 % диклофенаку. Препарат легко проникає в синовіальну рідину, в якій на-копи чується 60-70 % від концентрації в плазмі крові. Через 3-6 год після введення концентрація препарату і його метаболітів в синовіальній рідині перевищує концен-трацію в плазмі крові. В синовіальній рідині диклофенак визначається довше, ніж в плазмі.
Біологічний період напів виведення складає 1-2 год. При помірно виражених порушен-нях функції нирок та печінки він не змінюється. Приблизно 70 % диклофенаку виді-ляється з сечею у вигляді неактивних метаболітів, що утворюються внаслідок гідрокси-лювання та кон’югації препарату в печінці, 30 % виділяється з жовчєю та калом. Тіль-ки 1 % виділяється в незмінному вигляді. У пацієнтів похилого віку показники фарма-кокінетики препарату суттєво не змінюються.
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит (в тому числі при загостренні про-цесу), анкілозуючий спондилоартрит, гострі подагричні, інфекційні, псоріатичні та трав-матичні артрити, остеоартрози, бурсити, тендовагініти, радикуліти, тромбофлебіти, неврал-гії, міалгії, травматичне та після операційне запалення м’яких тканин та опорно-рухового апарату, інші захворювання, що супроводжуються запаленням та больовим синдромом.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та підліткам старшим 14 років внутрішньо-м’язово по 3 мл (1 амп.) 1-2 рази на добу (75-150 мг диклофенаку на добу). Вводити глибоко в сідничний м’яз.
Курс терапії 1-2 дні, після чого слід переходити на лікування таблетками або свічками диклофенаку. Ін’єкції розчину диклофенаку натрію можливо поєднувати з прийомом інших лікарських форм диклофенаку, при цьому його добова доза не повинна переви-щувати 150 мг.
Побічна дія. Можливі нудота, відрижка, неприємні відчуття в епігастральній області, діарея, головний біль, запаморочення, приступи бронхіальної астми, системні анафілакто-їдні реакції, локальний біль, печіння або ущільнення в місці ін’єкції.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, бронхіаль-на астма, порушення кровотворення, індивідуальна несприйнятливість диклофенаку нат-рію або інших компонентів препарату, вік до 14 років, вагітність, період лактації.
Передозування. У випадку передозування препарату можливі головний біль, психомо-торне збудження, дратівливість, запаморочення, гіпервентиляція, судоми.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам з захворюваннями пе-чінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальній гіпертонії, серце-вій недостатності, пацієнтам похилого віку, особам, робота яких потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підвищує концентрацію в крові літію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолінових похідних, оральних протидіабе-тичних препаратів (можливі як гіпо- так і гіперглікемія). Підвищує токсичність мето-трексату, циклоспорину, гастро токсичність не стероїдних протизапальних засобів та глю–кокортикоїдів, ризик гіперкаліємії при лікуванні калій зберігаючи ми диуретиками. Зни-жує ефект диуретиків. Концентрація в плазмі знижується при застосуванні ацетил салі-цилової кислоти.
Умови та термін зберігання. В захищеному від світла місці при температурі від 15оС до 25 оС.
Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом лікаря.
Упаковка. По 3 мл в ампулах № 5 або №10.
Виробник. ВАТ " Біофарма". Источник
Адреса. Україна, 03038, м. Київ, вул. М. Амосова, 9