ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕТОЛ ФОРТ
(ETOL FORT)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: etodolac;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, подовженої форми, світло-рожевого кольору, з розподільчою рискою з одного боку, та штампом “NOBEL” з іншого боку;
склад: 1 таблетка містить 400 мг етодолаку;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза РН 102, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, повідон K30, покриття (гідроксиметил пропіл целюлоза 2910, титану діоксид, оксид заліза червоний, полі етиленгліколь).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Код АТС М 01А В 08.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Етодолак – не стероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне індол оцтової кислоти, що відрізняється від інших НПЗЗ наявністю ядра тетрагідропіраноїндолу. Етодолак має протизапальні, аналгетичні та жарознижуючі властивості. Препарат знижує синтез простагландинів (ПГ) із арахідонової кислоти, інгібуючи фермент циклооксигеназу (ЦОГ), завдяки чому зменшується чутливість рецепторів до медіаторів болю (гістаміну, брадикініну), зменшується ексудація, міграція лейкоцитів, а також чутливість гіпоталамічних центрів терморегуляції до дії ендогенних пірогенів (інтерлейкіну – 1 та ін.). Етодолак має помірну селективність відносно ЦОГ-2, тому діє переважно у вогнищі запалення.
Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні етодолак швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 60 хв і становить 18 мкг/мл. Зв’язування з білками плазми становить 95 %, вільна фракція становить 1,2 % - 4,7 %.
Період напів виведення з плазми – приблизно 7 год. Етодолак метаболізується в печінці і виводиться переважно нирками (до 60 % у вигляді метаболітів).
Показання для застосування.
Ревматичні захворювання, такі як ревматизм, ревматоїдний артрит, подагричний і псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт.
Остеоартрози і остеоартрити неревматичного походження, міозити, тендиніти, що супроводжуються болем і ускладненням рухів.
Больові синдроми будь-якої етіології (головний, зубний, після операційний, менструальний болі).
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 15 років: рекомендована добова доза препарату Етол Форт становить 400 – 1200 мг. Максимальна добова доза - 1200 мг. Препарат призначається двічі на день: по 1 таблетці вранці і ввечері після їжі. У разі необхідності доза може бути збільшена до 3 таблеток на добу.
У пацієнтів з вагою тіла менше 60 кг максимальна добова доза препарату не повинна перевищувати 20 мг/кг.
При ревматичних захворюваннях курс лікування залежить від ефективності терапії і характеру захворювання. За умови тривалого курсу терапії дозу необхідно коригувати через кожні 2 – 3 тижні застосування препарату.
При лікуванні больових станів внаслідок гострих запальних процесів (таких як зубний біль, міозити, тендиніти), а також після операційних больових синдромів курс лікування становить 5 діб. При головному і менструальному болях Етол Форт призначається по 1 -2 таблетці на добу за необхідності не більше 3 діб.
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ): як і при застосуванні інших НПЗЗ існує ризик побічної дії з боку ШКТ: біль в епігастральній ділянці, здуття живота, ерозії, виразки, кровотечі.
З боку нирок: порушення водно-електролітного обміну, гіпернатріємія, гіперкаліємія, підвищення креатині ну в сироватці крові.
З боку печінки: підвищення активності трансаміназ.
З боку нервової системи: головний біль, втомлюваність.
Алергічні реакції: висипання, свербіж, у поодиноких випадках у пацієнтів з гіперчутливістю - набряк Квінке, анафілактичний шок, синдром Лайєла, алергічний інтерстиціальний нефрит.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливе виникнення а пластичної анемії і агранулоцит озу.
Протипоказання.
Етол Форт протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до компонентів препарату, пацієнтам з виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки, особливо в період загострення хвороби, при цитопеніях, у період вагітності, годування груддю.
Препарат не призначається дітям молодше 15 років.
Передозування. При передозуванні препарату можливе посилення побічних ефектів: нудота, блювання, біль в епігастрії, виразки, кровотечі із ШКТ, гіпернатріємія, гіперкаліємія, гіперкреатинінемія, набряки, підвищення артеріального тиску, алергічний інтерстиціальний нефрит, жовтяниця, гепатит, бронхоспазм.
Лікування: слід припинити приймання препарату. Рекомендоване промивання шлунка, очищувальна клізма або призначення проносних засобів, активоване вугілля, дезінтоксикаційна терапія. Необхідно забезпечити моніторинг діяльності дихальної і серцево-судинної системи, контроль гемостазу.
Особливості застосування.
При прийманні препарату можливе виникнення побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту, особливо у хворих пацієнтів, або які мають в анамнезі захворювання травної системи, тому необхідно обов’язково попередити про можливі ускладнення (симптоми) з боку системи травлення.
У разі призначення тривалого курсу лікування етодолаком слід забезпечити регулярний контроль клінічних аналізів крові і сечі (не рідше 1 разу на місяць), аналізу крові на печінкові ферменти і аналізу калу на приховану кров (не рідше 1 разу на 3 місяці).
У пацієнтів із серцевою недостатністю, хронічною печінковою або нирковою недостатністю, цирозом печінки, а також у пацієнтів літнього віку слід контролю вати функцію нирок і печінки (не рідше одного разу на місяць).
Внаслідок можливості виникнення перехресної реакції не слід застосовувати препарат у пацієнтів, в анамнезі яких при лікуванні іншими НПЗЗ були вказівки на виникнення астми, риніту, кропив’янки тощо.
Вплив не здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами
При тривалому застосуванні препарату слід дотримуватись обережності при керуванні авто транспортом та роботі зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарська ми засобами.
Етол Форт, як і інші НПЗЗ, підсилює дію непрямих антикоагулянтів і гепарину, що підвищуює ризик кровотечі. Етодолак збільшує токсичність аміно глікозидних антибіотиків, дигоксину. Підсилює дію пероральних гіпоглікемічних засобів, фенітоїну, збільшує гематологічну активність метотрексату.
Етол Форт зменшує ефект антигіпертензивних препаратів.
Слід уникати одночасного призначення етодолаку і діуретиків внаслідок зменшення діуретичного ефекту з одного боку і підвищення ризику ураження нирок – з іншого.
При одночасному застосуванні етодолаку з препаратами літію рівень останнього в сироватці крові може підвищуватись.
При застосуванні разом з іншими НПЗЗ значно збільшується ризик утворення виразок і кровотеч із ШКТ.
Оскільки Етол Форт значною мірою зв’язується з білками плазми він може витісняти із зв’язку з альбумінами білірубін. Тому при застосуванні етодолаку можливий помилковий позитивний результат аналізу на білірубін із застосуванням реагенту Ерліха.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 14 таблеток у блістері по одному (№ 14) або два блістери в картонній упаковці № 28(14х 2).
По 4 таблетки у блістері та в картонній упаковці.
Виробник.
NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET A.S.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш.
Адреса.
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey. Источник
Бульвар Барбарос № 76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина.