І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
БАКТРОБАН™
(BACTROBAN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: мупіроцин, 9-[[(2E)-4[(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-епокси-5-гідрокси-4-метил гексил]-3, дигідрокси-3,4,5,6-тетрагідро-2Н-піран-2-іл]-3-метилбут-2-енокси]окси]нонаноева кислота;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або білуватого кольору;
склад: 1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;
допоміжні речовини: полі етиленгліколь 400 та полі етиленгліколь 3350.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06A Х 09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мупіроцин – антибіотик, що виробляється шляхом ферментації мікро організму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічує ізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка в бактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та унікальної хімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до інших антибіотиків. У разі правильного застосування мупіроцину ризик появи резистентних штамів мікро організмів невеликий. При застосуванні в мінімально інгібуючих концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більш високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis та бета гемолітичних штамів Streptococcus.
Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:
грам позитивні аероби:
Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну та беталактамазопродукуючі штами);
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метициліну та беталактамазопродукуючі штами);
інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючи метицилінрезистентні штами);
Streptococcus species;
грам негативні аероби:
Haemophilis influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Citrobacter freundii
Bordatella pertussis
нечутливі мікро організми:
Corynebacterium species
Enterobacteriaceae
грам негативні неферментуючі палички
Micrococcus species
Анаероби.
Фармакокінетика. Мупіроцин погано проникає крізь неушкоджені шкірні покрови. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується до мікро біологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться з організму нирками.
Показання для застосування.
Місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекційних захворювань шкіри.
Первинні інфекції шкіри: імпетіго, фолікуліт, фурункульоз та ектими.
Вторинні інфекції: інфікована екзема, інфіковані травми (садно, укуси комах), незначні (такі, що не потребують госпіталізації) рани та опіки.
Профілактика
Запобігання бактеріальних забруднень невеликих ран, порізів або інших чистих ушкоджень шкіри, а також для профілактики інфекційних ускладнень неглибоких садин, порізів та ушкоджень.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, діти та хворі похилого віку
Застосовувати 2-3 рази на добу протягом 10 днів, залежно від ефективності.
Печінкова недостатність
Корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Полі етиленгліколь може абсорбуватись крізь відкриті рани та пошкоджену шкіру. Тому як і інші мазі на основі полі етиленгліколю, Бактробан не слід використовувати в умовах абсорбції великої кількості полі етиленгліколю, особливо, якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності. .
Призначений для зовнішнього застосування.
Невелика кількість мазі тонким шаром наноситься на уражену ділянку шкіри. На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов‘язку.
Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.
Побічна дія.
Побічна дія класифікована за органами і системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки.
Імунна система:
Дуже рідко: системні алергічні реакції.
Шкіра та підшкірні тканини:
часто: відчуття печіння у ділянці нанесення мазі;
не часто: свербіж, еритема, садніння та сухість шкіри у ділянці нанесення мазі.
Шкірні реакції гіпер чутливості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мупіроцину або будь-якого іншого компонента препарату.
Передозування.
Не спостерігалось.
Особливості застосування.
Пацієнти похилого віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки під час лікування не виникають умови для всмоктування полі етиленгліколю, що входить до складу мазі Бактробан, і ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.
Мазь Бактробан не можна застосовувати:
Слід уникати потрапляння мазі в очі. Якщо це трапилось, очі слід ретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.
Полі етиленгліколь може всмоктуватись крізь ранову поверхню або через іншого роду ушкодження шкіри та екскретуватись нирками. Як й інші мазі на основі полі етиленгліколю, Бактробан не слід застосовувати в умовах підвищеного всмоктування полі етиленгліколю, особливо при помірній та тяжкій нирковій недостатності.
Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазі зменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільність діючої речовини у мазі.
У разі виникнення поодиноких реакцій гіпер чутливості або тяжких місцевих подразнень, що виникають при застосуванні мазі, лікування слід припинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі та призначити альтернативний препарат для лікування ураження.
Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривале застосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливих мікро організмів.
Вагітність: даних про застосування мазі під час вагітності недостатньо.
Лактація: даних про застосування мазі під час лактації недостатньо. При необхідності можливо лікування маззю тріщин грудних сосків, перед годуванням дитини їх слід ретельно промити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Повідомлень немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Мазь в алюмінієвій тубі з поліпропіленовою кришечкою по 15 грамів, поміщений в картонну упаковку.
Виробник.
„Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед”, Великобританія
„Glaxo Operations UK Limited”, UK
Адреса.
„Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед”, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великобританія Источник
Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK