І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АМІНОСОЛ® НЕО 10 %
(Aminosоl® Neo 10 %)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин - безбарвний або жовтуватого кольору;
теоретична осмолярність - 990 мосм/л; енергетична цінність – 1 680 кДж /л (400 ккал/л);
рН розчину 5,5-6,5;
склад:1 л розчину для інфузій містить
| L-ізолейцину |
5,0 г, |
L-аргініну |
12,0 г, |
| L-лейцину |
7,4 г, |
L-гістидину |
3,0 г, |
| L-валіну |
6,2 г, |
L-аланіну |
14,0 г, |
L-лізину
(у формі моно ацетату 9,31 г) |
6,6 г, |
гліцину |
11,0 г, |
| L-метіоніну |
4,3 г, |
L-проліну |
11,2 г, |
| L-треоніну |
4,4 г, |
L-серину |
6,5 г, |
| L-фенілаланіну |
5,1 г, |
L-тирозину |
0,4 г, |
| L-триптофану |
2,0 г, |
таурину |
1,0 г, |
Загальний вміст амін окислот - 100 г, загальний вміст азоту – 16,2 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Амін окислоти. Код АТС B05B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин має збалансований склад амін окислот. Містить вісім незамінних амін окислот (які не синтезуються організмом людини): L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-треонін, L-триптофан і L-валін, умовно замінні L-аргінін і L-гістидин (синтезуються організмом, але при деяких патофізіологічних станах, наприклад при печінковій і нирковій недостатності, і у маленьких дітей – в недостатній кількості) і замінні амін окислоти. Всі амін окислоти знаходяться в L–формі, що забезпечує можливість їх прямої участі у біосинтезі білків.
Фармакокінетика. Амін окислоти, що вводяться парентерально, достатньо широко розподіляються у тканинах організму. Застосовані у рамках повного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30%), амін окислоти досягали збалансованої концентрації у крові через 3 години. Метаболізуються амін окислоти по всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і служать для поповнення енерг етичних витрат організму. Процент затримки для незамінних амін окислот становить 99% і більше, для замінних амін окислот – 97% і більше. Невикористані амін окислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амін окислот у крові вони можуть виводитися із сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.
Показання для застосування. Парентеральне харчування (часткове або повне з додаванням жирових емульсій, електролітів і вуглеводів), а також профілактика і лікування втрати білків і рідини, коли неможливим є застосування ентерального харчування:
у тяжких випадках захворювань травних органів (обструкція шлунково-кишкового тракту, синдром малабсорбції, запальні захворювання кишечнику, панкреатит, кишкові нориці);
при травмах;
при опіках;
при сепсисі;
при злоякісних захворюваннях;
при підготовці до операції та після оперативного втручання.
Спосіб застосування та дози. Аміносол® Нео 10% застосовується у вигляді внутрішньо венної інфузії через одну з центральних вен. Дозування є індивідуальним і залежить від ступеня метаболічного порушення і потреб організму в амін окислотах.
Середня доза для дорослих становить 10-20 мл/кг маси тіла на добу, відповідно 1-2 г амін окислот/кг маси тіла на добу. Максимальна швидкість введення для дорослих і дітей старше 2 років - 1 мл/кг маси тіла за годину. Максимальна добова доза для дорослих становить 20 мл/кг маси тіла. Максимальна добова доза для дітей 2-5 років - 15 мл/кг маси тіла, 6-14 років - 10 мл/кг маси тіла.
Дозування при нирковій недостатності: пацієнтам, які не знаходяться на діалізі, рекомендують введення препарату у дозі 6,0-10,0 мл/кг маси тіла на добу (відповідно 0,6-1 г амін окислот/кг маси тіла на добу). Для тих, хто знаходиться на діалізі, призначають 12-20 мл /кг маси тіла на добу (що відповідає 1,2-2 г амін окислот/кг маси тіла на добу).
Дозування при печінковій недостатності: пацієнти з печінковою недостатністю не переносять підвищену кількість амін окислот, тому доза препарату для них становить 8 – 11 мл/кг маси тіла на добу (відповідно 0,8-1,1 г амін окислот /кг маси тіла на добу).
Побічна дія. При дотриманні режиму введення побічні явища не відмічені. В результаті введення препарату зі швидкістю більше за допустиму, може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату або зменшення часу і швидкості введення.
Надто велика швидкість введення препарату Аміносол® Нео 10% може спричинити підвищення кількості води і зміни у електролітному складі плазми (гіперкаліємію).
При введенні препарату Аміносол® Нео 10% за допомогою катетера через центральну вену при пункції може виникнути пошкодження вени з подальшою кровотечею і тромбофлебітом. Аміносол® Нео 10% може спричинити підвищення дефіциту фолатів в організмі.
Протипоказання. Метаболічний ацидоз, тяжка ниркова і печінкова недостатність, шок, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність, дитячий вік до 2 років.
Передозування. При передозуванні препарату може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.
Особливості застосування. Необхідно постійно контролю вати кислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і стан функції нирок. За наявності гіпонатріємії при призначенні цього розчину слід звернути увагу на рівень натрію у крові. При додаванні стандартного парентерального харчування звернути увагу на його сумісність з препаратом.
Досвід застосування препарату Аміносол® Нео 10% у періоди вагітності і лактації відсутній. Застосовувати тільки прозорий розчин з непошкодженого флакона!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео 10%. Перелік лікарських засобів, які допускаються до змішування з цим розчином:
- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;
- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метил преднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 °С у захищеному від світла місці.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах-крапельницях.
Виробник. «Хемофарм» АД Сербія.
Адреса. 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н, Источник
тел./факс: 381/13/812345.