І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АМІНОСОЛ® НЕО 15 %
(Aminosоl® Neo 15 %)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин – безбарвний або жовтуватого кольору;
теоретична осмолярність - 1505 мосм/л; енергетична цінність – 2 520 кДж /л (600 ккал/л);
рН розчину 5,5-6,5;
склад: 1 л розчину для інфузій містить
| L-ізолейцину |
5,2 г, |
L-аргініну |
20,0 г, |
| L-лейцину |
8,9 г, |
L-гістидину |
7,3 г, |
| L-валіну |
5,5 г, |
L-аланіну |
25,0 г, |
L-лізину
(у формі моно ацетату 15,66 г) |
11,1 г, |
гліцину |
18,5 г, |
| L-метіоніну |
3,8 г, |
L-проліну |
17,0 г, |
| L-треоніну |
8,6 г, |
L-серину |
9,6 г, |
| L-фенілаланіну |
5,5 г, |
L-тирозину |
0,4 г, |
| L-триптофану |
1,6 г, |
таурину |
2,0 г. |
Загальний вміст амін окислот - 150 г, загальний вміст азоту – 25,7 г;
допоміжні речовини: льодяна оцтова кислота, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Амін окислоти. Код АТС B05B A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин має збалансований склад амін окислот. Містить вісім незамінних амін окислот (які не синтезуються організмом людини): L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-треонін, L-триптофан і L-валін, умовно замінні L-аргінін і L-гістидин (синтезуються організмом, але при деяких патофізіологічних станах, наприклад при печінковій і нирковій недостатності, і у маленьких дітей – в недостатній кількості) і замінні амін окислоти. Всі амін окислоти знаходяться в L-формі, що забезпечує можливість їх прямої участі у біосинтезі білків.
Фармакокінетика. Амін окислоти, що вводяться парентерально, достатньо широко розподіляються у тканинах організму. Застосовані у рамках повного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30%), амін окислоти досягали збалансованої концентрації у крові через 3 години. Метаболізуються амін окислоти по всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і служать для поповнення енерг етичних витрат організму. Процент затримки для незамінних амін окислот становить 99% і більше, для замінних амін окислот – 97% і більше. Невикористані амін окислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амін окислот у крові вони можуть виводитися із сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.
Показання для застосування. Парентеральне харчування (часткове або повне з додаванням жирових емульсій, електролітів і вуглеводів), а також профілактика і лікування втрати білків і рідини, коли неможливим є застосування ентерального харчування:
у тяжких випадках захворювань травних органів (обструкція шлунково-кишкового тракту, синдром малабсорбції, запальні захворювання кишечнику, панкреатит, кишкові нориці);
при травмах;
при опіках;
при сепсисі;
при злоякісних захворюваннях;
при підготовці до операції та після оперативного втручання.
Спосіб застосування та дози. Аміносол® Нео 15% застосовується у вигляді внутрішньо венної інфузії через одну з центральних вен. Дозування є індивідуальним і залежить від ступеня метаболічного порушення і потреб організму в амін окислотах.
Серeдня дoзa для дорослих становить 6,7-13,3 мл/кг маси тіла на добу, відповідно 1-2 г aмінoкислoт/кг маси тіла на добу. Максимально допустима швидкість введення - 0,67 мл/кг маси тіла за годину, a мaксимaльна добова дoзa становить 13,3 мл/кг маси тіла.
Для людини з масою 70 кг добова дoзa становить 470-930 мл, a рекомендована швидкість введення – 16 крaпeль за хвилину.
Дoзування при нирковій недостатності: пaцієнтaм, які не перебувають на діалізі, рeкoмeндують введення препарату у дoзі 4,0 – 6,7 мл/кг маси тіла на добу (відповідно 0,6-1 г амін окислот/кг маси тіла на добу). Tим, хто знаходиться нa діaлізі, призначають 8 – 13,3 мл препарату/кг маси тіла на добу (що відповідає 1,2-2 г амін окислот/кг маси тіла на добу).
Дoзування при пeчінковій недостатності: пaцієнти з печінковою недостатністю не переносять підвищеної кількості амін окислот, тому доза препарату для них становить 5,3 – 7,3 мл/кг маси тіла на добу (відповідно 0,8-1,1 г амін окислот /кг маси тіла на добу).
Побічна дія. При введенні препарату зі швидкістю більше за допустиму може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату або зменшення часу і швидкості введення. Надто велика швидкість введення препарату може спричинити збільшення кількості води і порушення електролітного складу плазми (гіпeркaліємію).
При введенні препарату Аміносол® Нео 15% за допомогою катетера через центральну вену при пункції може виникнути пошкодження вени з подальшою кровотечею і тромбофлебітом.
Аміносол® Нео 15% може спричинити підвищення дефіциту фолатів в організмі.
Протипоказання. Метаболічний ацидоз, тяжка ниркова і печінкова недостатність, шок, гіпоксія, декомпенсована серцева недостатність, вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені|установ лені|).
Передозування. При передозуванні препарату може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату.
Особливості застосування. Необхідно постійно контролю вати кислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і стан функції нирок. За наявності гіпонатріємії при призначенні цього розчину слід звернути увагу на рівень натрію у крові. При додаванні стандартного парентерального харчування звернути увагу на його сумісність з препаратом.
Досвід застосування препарату Аміносол® Нео 15% у періоди вагітності і лактації відсутній.
Застосовувати тільки прозорий розчин з непошкодженого флакона!
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео 15%. Перелік лікарських засобів, які допускаються до змішування з цим розчином:
- антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилміцин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;
- інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фітоменадіон, флуороурацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метил преднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатидин, норадреналін, пропранол, ранітидин і рибофлавін.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 - 25 °С у захищеному від світла місці.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 500 мл розчину у скляних флаконах-крапельницях.
Виробник. «Хемофарм» АД, Сербія.
Адреса. 26300, м. Вршац, Белградський шлях б/н, Источник
тел./факс: 381/13/812345.