ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИПРОСАЛІК®
DIPROSALIC®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: однорідна, м’якої консистенції мазь, практично білого кольору, без сторонніх домішок;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату) та 30 мг саліцилової кислоти;
допоміжні речовини: парафін рідкий, вазелін білий м’який.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07Х C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетаметазону дипропіонат – синтетичний фторова ний кортикостероїд, виявляє протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Завдяки тривалості дії препарат можна наносити 2 рази на день.
При місцевому застосуванні саліцилова кислота має кератолітичну, а також бактеріостатичну та фунгіцидну дію.
Фармакокінетика. Фармакокінетика препарату Дипросалік не досліджувалась.
Показання для застосування. Для усунення запальних симптомів сухих та гіперкератичних дерматозів, чутливих до терапії кортикостероїдами: псоріазу, хронічного а топічного дерматиту, нейродерміту (хронічний простий лишай), плескатого лишаю, екземи (включаючи монетоподібну екзему, екзему рук, екзематозний дерматит), дисгідрозу (“водяниці”), себорейного дерматиту волосистої частини голови, іхтіозу звичайного та інших іхтіозних станів.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям мазь наносять тонким шаром двічі на день – вранці та ввечері, повністю покриваючи уражені ділянки шкіри. У деяких хворих можливе досягнення задовільного ефекту навіть при менш частому застосуванні препарату. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища: печіння, свербіж, подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, вугре подібні висипання, гіпопігментація, пері оральний дерматит, алергічний контактний дерматит.
Нижчезазначені небажані явища можуть виникати більш часто при застосуванні оклюзій них пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.
Препарати саліцилової кислоти можуть спричиняти виникнення дерматиту.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Передозування. Симптоми: надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпофізарно- наднирковозалозної системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатності надниркових залоз та появи симптомів гіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.
Надмірне або тривале застосування топічних препаратів, що містять саліцилову кислоту, може спричинити появу симптомів саліцилізму.
Лікування: показано відповідне симптоматичне лікування. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхідності показана корекція електролітного дисбалансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.
Лікування саліцилізму симптоматичне. Застосування заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. Перорально застосовують натрію гідро карбонат для під луження сечі та посилення діурезу.
Особливості застосування. Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі приєднання інфекції слід призначати відповідну терапію.
Побічні ефекти, які виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися й при надмірному і тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо в педіатричній практиці.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів та саліцилової кислоти збільшується при лікуванні значних ділянок шкіри, а також при застосуванні оклюзій них пов’язок.
Слід уникати нанесення саліцилової кислоти на відкриті рани чи пошкоджену шкіру. Цих застережних заходів необхідно дотримуватись також при тривалому застосуванні, особливо при лікуванні дітей.
При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної сухості шкіри, слід припинити застосування препарату.
Препарат не застосовується в офтальмології.
Слід уникати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки.
Застосування у дітей. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїд них ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів. Це пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньо черепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів через системну абсорбцію призвести до появи їх у грудному молоці. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 5 років.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Туба 30 г у картонній коробці.
Виробник. Завод: Шерінг-Плау Лабо Н. В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейш, США.
Дистриб’ютор: Шерінг-Плау Сентрал Iст АГ, Люцерн, Швейцарія. Источник
Адреса. Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30 B2220, Heist-op-den-Berg, Belgium (Subsidiaries of Schering-Plough Corporation, USA).