І Н С Т Р У К Ц І Я

          для медичного застосування препарату

          БЕПАНТЕН^®

        (BEPANTEN^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: декспантенол; R-2,4-дигідроксі-N-(3-гідроксипропіл)-3,3-диметилбутирамід, зі слабким запахом ;

основні фізико-хімічні властивості: крем однорідної консистенції, від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору;

склад: 1 г крему містить декспантенолу 0,05 г;

допоміжні речовини: DL-пантолактон, феноксіетанол, амфізол К, спирт цетиловий, спирт стеариловий, ланолін, ізопропілу міристат, пропіленгліколь, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Інші препарати, які сприяють загоєнню. Код АТС D03A Х 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Декспантенол, активний інгредієнт Бепантену®, в клітинах шкіри швидко перетворюється в пантотенову кислоту і діє як вітамін. Декспантенол швидше, ніж пантотенова кислота, абсорбується після зовнішнього застосування.

Пантотенова кислота є компонентом коензиму А (СоА). У цій формі ацетилкоензим А (СоА) відіграє центральну роль у метаболізмі кожної клітини. Пантотенова кислота є, таким чином, необхідною для формування і загоєння пошкоджених шкіри і слизових оболонок.

Бепантен® крем є легкою лікарською формою, він   швидко всмоктується шкірою, тому є придатним для оброблення мокнучих ран, незахищених ділянок шкіри (наприклад шкіри обліччя) і ділянок шкіри, вкритих волоссям.

Фармакокінетика.Декспантенол при зовнішньому застосуванні швидко абсорбується шкірою. В клітинах шкіри декспантенол перетворюється в пантотенову кислоту і додається до ендогенного фонду цього вітаміну. Дослідження на тваринах (щури, морські свинки) показали, що при нанесенні препарату на здорову шкіру тварини в дозі 300 мкг/см² абсорбція діючої речовини досягала 10 мкг/см² і 20 мкг/см² через 6 і 16 годин відповідно. При застосуванні препарату для місцевого застосування на пошкодженій шкірі тварини в дозі 300 мкг/см² абсорбція діючої речовини досягала 31,2 мкг/см² через 6 годин.

У крові пантотенова кислота зв’язується з β-глобуліном та альбумінами плазми крові. У здорових дорослих концентрація становить приблизно 500-1000 мг/л і 100 мг/л у крові і сироватці відповідно.

Пантотенова кислота не розподіляється в тілі людини і видаляється незміненою. 60-70% виводиться із сечею, решта - з фекаліями.

Показання для застосування.

• Профілактичне оброблення сухої, почервонілої шкіри або шкіри з тріщинами;

• прискорення загоєння та епітелізації шкіри при мікро пошкодженнях (незначні опіки та подряпини); при подразненнях шкіри (які є наслідком радіотерапії, фототерапії або опромінювання ультрафіолетовим світлом); при еритемі від пелюшок; хронічних виразках шкіри; пролежнях; анальних тріщинах; ерозії шийки матки і після пересадки шкіри;

• медикаментозне оброблення шкіри пацієнтів після застосування кортикостероїдів;

• профілактичний нагляд за грудними залозами у жінок, які годують груддю, і для лікування подразнень і тріщин сосків.  

Спосіб застосування та дози.

Прискорення загоєння та епітелізації, регулярне профілактичне оброблення шкіри: Бепантен® крем застосовують один або кілька разів на добу, залежно від потреби.

Нагляд за грудними залозами у жінок, які годують груддю: наносять крем на соски після кожного годування груддю.

Лікування дефектів слизової оболонки шийки матки: Бепантен® крем   застосовують один або кілька разів на добу,   залежно від потреби.

Профілактичний нагляд за   немовлятами: Бепантен® крем застосовують при кожній зміні пелюшок (підгузка).

Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від наявності клінічних ознак пошкоджень шкіри.

Побічна дія. У поодиноких випадках можуть виникнути місцеві аллергічні реакції (кропив’янка, свербіж).

Протипоказання. Бепантен® протипоказаний при встановленій підвищеній чутливості до будь- яких його компонентів.

Передозування. Повідомлень щодо випадкового передозування не надходило.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Немає будь-яких доказів, що застосування препарату в період вагітності та лактації може призвести до будь-якого ризику. Прояв фетотоксичних ефектів є малоймовірним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Випадки взаємодії з іншими препаратами не відомі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці! Зберігати при температурі не вище 30 º С.

Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г 5% крема в тубах.

Виробники. Хоффманн-Ля Рош АГ, Німеччина, ГП Гренцах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина. Источник

Адреса. Еміль-Берель-Штрассе 1, D-79630 Грензах-Вілен/Баден, Німеччина.