ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬТРОЦИН – S
(ALTHROCIN – S)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: еритроміцину стеарат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки 250 мг - круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору; таблетки 500 мг – овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору;
склад: 1 таблетка 250 мг містить еритроміцину стеарата, еквівалентного 250 мг еритроміцину;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію ангідрид колоїдний, натрію крохмальгліколят, натрію метилгідроксибензоат, натрію пропілгідроксибензоат, магнію стеарат, тальк, опадрі рожевий;
1 таблетка 500 мг містить еритроміцину стеарата, еквівалентного 500 мг еритроміцину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскарамелоза, повідон, полісорбат 80, кремнію ангідрид колоїдний, магнію стеарат, опадрі рожевий.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Код АТС J01FA01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Альтроцин - S – антибіотик групи макролідів, похідна еритроміцину. Механізм дії базується на зворот ньому зв’язуванні з 50 S субодиницею рибосоми в її донорській частині, блокуванні синтеза білків чутливих мікробних клітин, порушуючи процеси транс локації та утворення пептидних зв’язків між молекулами амін окислот. На відміну від свого попередника - еритроміцина, стеаринова формула надає препарату кислотостійкість, що не призводить до руйнування активної речовини в агресивному середовищі шлунково-кишкового тракту та поліпшує його біодоступність та переносимість дорослими та дітьми.
Альтроцин – S зупиняє ріст та розвиток (викликає бактеріостаз) ряду грам позитивних — Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітчний стрептокок групи А), альфа-гемолітичний стрептокок (групи Viridans), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, грам негативних бактерій — Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis та деяких інших мікро організмів — Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Entamoeba histolytica, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes.
Фармакокінетика.
Добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті, шлунковий вміст та кисле середовище дещо уповільнюють процес всмоктування, але не активність діючої речовини. Їжа з високим вмістом вуглеводів, жирів та білків подовжує всмоктування еритроміцину стеарата на 53-64%. Гідролізу ється у дванадцяти палій кишці, де й всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 год після ентерального прийому. Зв’язок с білками сироватки крові варіабельний (від 73% для власне еритроміцину до 93% для еритроміцину стеарата). Добре проникає в порожнини організму (в плевральній, перитонеальній та синовіальній рідинах концентрація складає 15–30% від такої в крові), а в м’язевій тканині, простаті та сіменній рідині в концентраціях, що дорівнює сироватковій. Дифундує в слабко васкуляризовані органи та тканини (концентрація в середньому вусі складає 50% від сироваткової). Через неушкоджений гемато-енцефалічний бар’єр майже не проникає; проходить через плацентарний бар’єр та екскретується з грудним молоком. Еритроміцин розповсюджується в межах загального об'єму поглинання 0,75 л/кг і має період напів виведення 1–1,5 год. Проходить біотрансформацію в печінці з утворенням неактивних метаболітів. Екскретується, в основному, з жовчю, причому 20–30% в активній форме та 5–15% в незмінному вигляді з сечею. Фармакокінетика еритроміцину стеарата у немовлят, дітей, дорослих та осіб похилого віку суттєво не відрізняється.
Показання для застосування.
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, атипова пневмонія, інфекції ЛОР-органів, ангіна, отит, синусит, гнійно-запальні захворювання шкіри та її додатків, еритразма, дифтерія, гонорея, сифіліс, лістеріоз, хвороба легіонерів, інфекції у стоматології та офтальмології, профілактика та лікування ревматизму при непереносимості бета-лактамних антибіотиків, пеніциліну, тетрациклінів, левоміцетину, стрептоміцину.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають перорально до їжі. Рекомендована добова доза становить від 1 г до 4 г в залежності від тяжкості інфекції.
Дорослим - 250 мг кожні 6 год або 500 мг кожні 12 год.
Дітям - при лікування інфекцій легкої або середньої формі тяжкості доза становить 30-50 мг/кг маси тіла на день у 4 прийоми. У разі необхідності приймати препарат 2 рази на день (денну дозу поділити навпіл та приймати кожні 12 год). Для лікування тяжких інфекцій загальну денну дозу подвоїти.
Побічна дія.
Диспептичні розлади (нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії), порушення функції печінки, судоми, галюцинації, запаморочення, зворотнє зниження слуху, шлункова тахікардія, подовження інтервала QT. Під час тривалого або повторного лікування можлива вірогідність поширення нечутливих до препарату бактерій або грибків. Якщо з'являється така інфекція, прийом препарату слід припинити і почати відповідне лікування.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до еритроміцину або компонентів препарату, захворювання печінки.
Передозування.
Виявляється підсиленням симптомів побічної дії, порушення функції печінки, зниженням слуху, загальною інтоксикацією. Лікування: промивання шлунку, симптоматична терапія, форсований діурез, гемо- та перитонеальний діаліз, постійний моніторинг за життєво важливими функціями (ЕКГ, електролітний склад крові). Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування.
З обережністю призначати хворим з порушеною функцією печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Потенціює ефекти та токсичність антигістамінних препаратів, алкалоїдів ріжків, теофілліна та бензодіазепінів, дігоксина, антикоагулянтів непрямої дії, карбамазепіна, циклоспорина, гексобарбітала, фенітоіна, алфентанила, дизопіраміда, лов астатина та бромокриптина.
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 °С.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску.
За рецептом.
Упаковка.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг. Блістерна упаковка по 10 таблеток у картонній пачці, 10 таких пачок у великій коробці №100.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг. Блістерна упаковка по 10 таблеток у картонній пачці, 10 таких пачок у великій коробці №100.
Виробник.
„Алємбік Лімітед”, Індія.
Адреса. Источник
Алємбік Роад, Вадодара-390003, Індія.