Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

1.

АДРИБЛАСТИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 10 мг у
флаконах № 1 з
розчинником по
5 мл в ампулах № 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США

Італія/США

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
заявника; уточнення
назви препарату

за рецептом

UA/4189/01/01

2.

АДРИБЛАСТИН
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг у
флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Італія
С.п.А., Італія -
компанія групи
Пфайзер, США

Італія/США

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
реєстрація
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника; зміна
заявника; уточнення
назви препарату;
уточнення
реєстраційного
номера

за рецептом

UA/4189/01/02

3.

АДРИБЛАСТИН(R)
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ

порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 10 мг у
флаконах № 1 з
розчинником по
5 мл в ампулах
№ 1; порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
інфузій по 50 мг у
флаконах № 1

Пфайзер Інк.

США

Фармація Італія
С.п.А., Італія

Італія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення зі
старими назвами
препарату, виробника
та старим дизайном
упаковки зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника; уточненя
реєстраційного
номера

за рецептом

П.06.01/03166

4.

АЛЬГОФІН

мазь по 25 г у
тубах

ВАТ "Лісохімік"

Україна,
Київська
обл.,
Бородянський
р-н,
смт. Пісківка

ВАТ "Лісохімік"

Україна,
Київська
обл.,
Бородянський
р-н,
смт. Пісківка

реєстрація на 5
років

без рецепта

UA/4211/01/01

5.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті
оболонкою, по
250 мг № 10, № 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки

за рецептом

UA/4191/01/01

6.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг № 10, № 100

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

реєстрація
додаткової дози

за рецептом

UA/4191/01/02

7.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг
in bulk № 5000

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

-

UA/4192/01/01

8.

АЛЬТРОЦИН-S

таблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг in bulk
№ 5000

Алємбік Лімітед

Індія

Алємбік Лімітед

Індія

реєстрація
додаткової дози

-

UA/4192/01/02

9.

АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ

розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(125 мг/мл) у
флаконах № 1
(фасування із in
bulk фірми
"Лок-Бета
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)

ТОВ "Львівтехнофарм"

Україна

ТОВ
"Львівтехнофарм"

Україна

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис";
приведення вимог
специфікації до ДФУ,
як наслідок введення
додаткового методу
контролю
"Кольоровість";
приведення
специфікації діючої
речовини до ВР
(було - USP);
виправлення
технічної помилки
в Інструкції для
медичного
застосування

за рецептом

UA/1242/01/01

10.

АМІКАЦИНУ
СУЛЬФАТ

розчин для
ін'єкцій по 2 мл
(250 мг/мл) у
флаконах № 1
(фасування із in
bulk фірми
"Лок-Бета
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія)

ТОВ
"Львівтехнофарм",
Україна

Україна

ТОВ
"Львівтехнофарм",
Україна

Україна

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис";
приведення вимог
специфікації до ДФУ,
як наслідок введення
додаткового методу
контролю
"Кольоровість";
приведення
специфікації діючої
речовини до ВР
(було - USP);
виправлення
технічної помилки
в Інструкції для
медичного
застосування

за рецептом

UA/1242/01/02

11.

АМПІЦИЛІНУ
ТРИГІДРАТ

таблетки по 250 мг
№ 20 (10 х 2) у
контурних
чарункових
упаковках

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська
обл.,
м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська
обл.,
м. Ірпінь

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

за рецептом

UA/4212/01/01

12.

АТФ-ЛОНГ

порошок
(субстанція) у
пляшках з
поліетилентереф-
талату для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм

АТЗТ "Фармацевтична
фірма "ФарКоС"

Україна,
м. Київ

АТЗТ
"Фармацевтична
фірма "ФарКоС"

Україна,
м. Київ

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво; зміна
назви або адреси
заявника

-

UA/0694/01/01

13.

БІСЕПТОЛ

таблетки,
400 мг/80 мг № 20

Паб'яницький
фармацевтичний завод
"Польфа"

Польща

Паб'яницький
фармацевтичний
завод "Польфа"

Польща

реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

за рецептом

П.04.00/01635

14.

БІСЕПТОЛ

таблетки,
100 мг/20 мг № 20

Паб'яницький
фармацевтичний завод
"Польфа"

Польща

Паб'яницький
фармацевтичний
завод "Польфа"

Польща

реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

за рецептом

П.04.00/01634

15.

БОРНА КИСЛОТА

порошок
кристалічний по
10 г у банках або
контейнерах

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

реєстрація
додаткової упаковки

без рецепта

П/98/15/55

16.

БОРОМЕНТОЛ

мазь по 25 г у
банках або
контейнерах

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

реєстрація
додаткової упаковки

без рецпта

П.05.03/06881

17.

ГРИППОСТАД(R)
РОЗЧИН ВІД
ЗАСТУДИ НА НІЧ

розчин для
перорального
застосування по
90 мл або по
180 мл у флаконах

СТАДА Арцнайміттель
АГ

Німеччина

СТАДА
Арцнайміттель АГ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату

без рецепта

UA/4213/01/01

18.

ІФОС

порошок для
приготування
розчину для
інфузій по 1 г у
флаконах № 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Cipla Ltd, Індія)

ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

реєстрація на 5
років

за рецептом

UA/4214/01/01

19.

КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ

мазь по 40 г у
банках або
контейнерах

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

реєстрація
додаткової упаковки

без рецепта

П.02.03/06052

20.

КАЛЬЦІЮ
ГЛЮКОНАТ

таблетки по 500 мг
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська
обл.,
м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська
обл.,
м. Ірпінь

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

без рецепта

UA/4215/01/01

21.

ЛОСЕК

ліофілізат для
приготування
розчину для
інфузій по 40 мг у
флаконах № 5

АстраЗенека АБ

Швеція

АстраЗенека АБ

Швеція

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення лікарської
форми; уточнення
складу готового
лікарського засобу;
зміна дизайну
упаковки

за рецептом

Р.05.03/06808

22.

МАГНІЮ СУЛЬФАТ

порошок по 25 г у
банках або
контейнерах

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"

Україна,
м. Запоріжжя

реєстрація
додаткової упаковки

без рецепта

UA/0764/01/01

23.

МІКОМАКС СИР

сироп по 100 мл
(50 мг/10 мл) у
флаконах № 1

АТ "Зентіва"

Чеська
Республіка

АТ "Зентіва"

Чеська
Республіка

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника;
зміна назви
заявника)

за рецептом

UA/4155/03/01

24.

НЕВІРАПІН

таблетки по 200 мг
№ 10 х 6,
№ 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках

ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

реєстрація на 5
років

за рецептом

UA/4216/01/01

25.

ПАРАЦЕТАМОЛ

таблетки по 200 мг
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська
обл.,
м. Ірпінь

ТОВ "Агрофарм"

Україна,
Київська
обл.,
м. Ірпінь

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

без рецепта

UA/4217/01/01

26.

ПАРАЦЕТАМОЛ 90%
ДЛЯ ПРЯМОГО
ПРЕСУВАННЯ (90%
PARACETAMOL/90%
ACETAMINOPHEN/
RHODAPAP
DC-90 FB)

суміш гранул та
порошку
(субстанція) у
подвійних мішках з
плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм

ВАТ "Концерн Стирол"

Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка

Rhodia Wuxi
Pharmaceutical
Co., Ltd.

Китай

реєстрація на 5
років

-

UA/4218/01/01

27.

ПЕНІГРА

таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг № 1, № 4

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Каділа Хелткер
Лтд

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату

за рецептом

UA/4219/01/01

28.

ПЕНІГРА

таблетки, вкриті
оболонкою, по
100 мг № 1, № 4

Каділа Хелткер Лтд

Індія

Каділа Хелткер
Лтд

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату

за рецептом

UA/4219/01/02

29.

ПІРАЦЕТАМ

таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,2 г № 10 х 3,
№ 10 х 6
у контурних
чарункових
упаковках

АТ "Галичфарм"

Україна

АТ "Галичфарм"

Україна

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
дизайну упаковки

без рецепта

UA/0901/02/01

30.

ПОЛЬКОРТОЛОН

таблетки по 4 мг
№ 50

Паб'яницький
фармацевтичний завод
"Польфа"

Польща

Паб'яницький
фармацевтичний
завод "Польфа"

Польща

реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

за рецептом

П.04.00/01560

31.

ПРОТЕФЛАЗІД

краплі по 25 мл,
або по 30 мл, або
по 50 мл у
контейнерах-
крапельницях

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна,
м. Київ

ВАТ "Фітофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ;
Луганська
фармацевтична
фабрика ОКВП
"Фармація",
Україна,
м. Луганськ

Україна

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника; уточнення
заявника; реєстрація
додаткової упаковки
у зв'язку з
введенням
додаткового
виробника

за рецептом

UA/4220/01/01

32.

ПРОТЕФЛАЗІД

краплі in bulk по
20 л у бутлях

ТОВ НВК "Екофарм"

Україна,
м. Київ

ВАТ "Фітофарм"
Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ;
Луганська
фармацевтична
фабрика ОКВП
"Фармація",
Україна,
м. Луганськ

Україна

реєстрація
додаткової упаковки

-

UA/4221/01/01

33.

РАУНАТИН

таблетки, вкриті
оболонкою, по
0.002 г № 10,
№ 10 х 5, № 20 у
контурних
чарункових
упаковках

ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я"

Україна

ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"

Україна

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу - р. "Опис"

за рецептом

Р.02.02/04365

34.

САЛАЗОПІРИН(R)
EN-ТАБС

таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
500 мг № 100

Пфайзер Інк.

США

Фармація АБ

Швеція

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів -
уточнення
реєстраційної
процедури:
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення зі
старими назвами
препарату, виробника
та старим дизайном
упаковки зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника

за рецептом

Р.03.01/02900

35.

СЕЧОВИНА МІЧЕНА
СТАБІЛЬНИМ
ІЗОТОПОМ
ВУГЛЕЦЮ 13С ДЛЯ
СЕЧОВИННОГО
ДИХАЛЬНОГО
ТЕСТУ
(UREA-13C, UBT)

порошок для
внутрішнього
застосування у
флаконах № 1, № 10

Ізотек

США

Алдріч Кемікл
Компані Інк. Дба
Ізотек

США

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/виробника
та назви препарату

-

UA/4222/01/01

36.

УЗАРА(R)

сироп по 100 мл у
флаконах

СТАДА Арцнайміттель
АГ

Німеччина

СТАДА
Арцнайміттель АГ

Німеччина

реєстрація на 5
років

без рецепта

UA/1461/03/01

37.

ФЕКАЛЬНА
ПАНКРЕАТИЧНА
ЕЛАСТАЗА 1

тест-набір для
імуноферментного
аналізу

Чебо(R)-Біотех АГ

Німеччина

Чебо(R)-Біотех АГ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

-

UA/4223/01/01

38.

ШАВЛІЇ ЛИСТЯ

листя по 50 г у
пачках

Київське обласне
державне комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"

Україна

Київське обласне
державне
комунальне
підприємство
"Фармацевтична
фабрика"

Україна

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки

без рецепта

Р.06.03/07050