ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМІД^®

(NIMID^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nimesulide; N-(4-нітро-2-феноксифеніл)-метансульфонамід;

основні фізико-хімічні властивості: непрозорий однорідний гель світло-жовтого кольору;

склад: 1 г гелю містить німесуліду 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер 940, динатрію едетат, метилпарабен, пропіл парабен, натрію гідроксид, ароматизатор Cologne Comp 530, вода очищена.

Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні препарати для місцевого застосування. Код АТС М 02А А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Німесулід – активна речовина, що має протизапальні, аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.

Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопер оксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення чинника некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.

Німесулід може пригнічувати синтез інтерлейкіну-6 та урокінази, чим запобігає руйнуванню хрящової тканини. Інгібує синтез металопротеаз (еластази, колаген ази), запобігаючи руйнування протеогліканів та колагену хрящової тканини.

При місцевому застосуванні стає причиною послаблення або зникнення болю у місці нанесення гелю, в тому числі болю в суглобах у стані спокою та при русі, зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів. Сприяє збільшенню об’єму рухів.

Фармакокінетика. Після нанесення на шкіру німесулід повільно резорбується, проникає в підшкірну жирову клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу, синовіальну рідину. Надовго створює стабільно високу концентрацію активної речовини у вогнищі запалення. У ході проведених фармакокінетичних досліджень встановлено, що при місцевому застосуванні німесуліду системне всмоктування в плазму крові незначне, не перевищує порога чутливості та через 5 год встановлює дуже низькі концентрації (100 мкг/л) 4-гідрокси-німесуліду в плазмі.

Показання для застосування. Місцеве лікування при:

– захворюваннях опорно-рухового апарату запального та дегенеративного характеру, які супроводжуються болем і набряками, таких як:

• ревматичний та ревматоїдний артрит,

• подагричний і псоріатичний артрит,

• анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва),

• синдром Рейтера,

• остеоартроз,

• бурсит, міозит, тендиніт, тендосиновіїт,

• остеохондроз з корінцевим синдромом;

– міалгіях, невралгіях, ішіасі, люмбаго;

– пост травматичному запаленні м’яких тканин і опорно-рухового апарату (ушкодження та розриви зв’язок, розтягнення та забій м’язів);

– болю, спричиненого тяжкими фізичними навантаженнями.

Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю довжиною 3 см наносити на шкіру 3 - 4 рази на добу на ділянку максимальної болючості, розподіляючи тонким шаром (не втирати!). Наносити гель слід на чисту і суху поверхню шкіри.

Побічна дія. Можливі свербіж, злущення шкіри, кропив’янка на місці аплікації, переважно протягом одного тижня після початку лікування.

У поодиноких випадках у хворих з індивідуальною гіперчутливістю до ацетил саліцилової кислоти та інших не стероїдних протизапальних засобів траплялися випадки анафілактичних реакцій таких, як набряк Квінке, вазомоторний риніт, задуха, бронхоспазм.

Протипоказання. Дерматити, ушкодження епідермісу, інфекції шкіри у ділянці застосування; підвищена чутливість до компонентів препарату; астма, спричинена прийманням ацетил саліцилової кислоти; вагітність (ІІІ триместр); дитячий вік до 12 років.

Передозування. При місцевому застосуванні гелю передозування малоймовірне.

Особливості застосування. Гель слід наносити на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Слід уникати потрапляння гелю в очі та на слизові оболонки, а також застосування гелю з оклюзій ними пов’язками. Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не поліпшується, необхідно провести додаткове обстеження пацієнта та корекцію терапії, що проводиться.

Вагітність і лактація.

Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному місцевому застосуванні декількох не стероїдних протизапальних засобів можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння шкіри, злущення.

Глюкокортикоїди та хворобомодифікуючі анти ревматичні засоби (препарати золота, амінохінолони) посилюють протизапальну дію Німід^® гелю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати! Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 30 г, по 100 г у тубі, №1 у картонній упаковці.

Заявник. Кусум Хелтхкер. Источник

Адреса. 21/4, Bhagat Singh Marg, New Delhi – 110001, India.