ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНТРАЛІПІД 20%
(INTRALIPID 20%)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гомогенна емульсія білого кольору;
Осмолярність: 350 мОсм/кг води
Енергетична цінність: 8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл
Вміст органічних фосфатів: 15 ммоль/1000 мл
склад: 1000 мл емульсії містить 200 г соєвої олії очищеної;
допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Емульсія для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії. Код АТС B05BA02.
Фармакологічні властивості.
Інтраліпід – джерело енергії і незамінних жирних кислот, містить очищену соєву олію, емульговану з очищеними фосфоліпідами яєчного жовтка.
Соєва олія складається із суміші три гліцеридів переважно полі ненасичених жирних кислот. Фосфоліпіди виділяються з яєчного жовтка. Розмір ліпідних глобул і біологічні властивості Інтраліпіду ідентичні відповідним показникам хіломікронів.
Показання для застосування.
Парентеральне харчування (як джерело енергії і незамінних жирних кислот).
Для хворих з дефіцитом незамінних жирних кислот, не здатних до самостійного відновлення нормального балансу ессенціальних жирних кислот шляхом перорального споживання.
Спосіб застосування та дози.
Доза і швидкість уведення повинні визначатися залежно від здатності до елімінації Інтраліпіду. Елімінація ліпідів оцінюється шляхом визначення концентрації три гліцеридів у сироватці крові.
Парентеральне харчування
Дорослі: Рекомендована максимальна доза – 3 г три гліцеридів/кг маси тіла на добу, що відповідає 15 мл/кг·добу Інтраліпіду 20%. Інтраліпід може покривати до 70% енерг етичних потреб. Швидкість інфузії Інтраліпіду не повинна перевищувати 500 мл за 5 годин.
Немовлята і діти раннього віку: Рекомендована доза може варіювати від 0,5 до 4 г три гліцеридів/кг маси тіла на добу, що відповідає 2,5-20 мл/кг·добу Інтраліпіду 20%. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17 г три гліцеридів/кг·год (4 г/кг за 24 години). Недоношеним новонародженим і новонародженим з малою масою тіла бажано проводити інфузію Інтраліпіду безупинно протягом доби. Початкова доза, що становить 0,5-1 г три гліцеридів/кг·добу, може бути поступово збільшена на 0,5-1 г/кг·добу до дози 2 г/кг·добу. Тільки при пильному контролі концентрації три гліцеридів у сироватці крові, печінкових проб і насичення крові киснем можливе подальше збільшення дози до 4 г/кг·добу. Не допускається перевищення цього рівня з метою компенсації пропущеної раніше дози.
Недостатність ессенціальних жирних кислот
Для запобігання або корекції недостатності ненасичених жирних кислот рекомендується введення Інтраліпіду в дозах, які забезпечують надходження достатньої кількості лінолевої і ліноленової кислот і 4-8% небілкової енергії. При стресовому стані у поєднанні з недостатністю ессенціальних жирних кислот можна вводити більші дози Інтраліпіду.
Уведення
Інтраліпід можна вводити через Y-конектор або паралельно в ту ж саму центральну або периферичну вену, у яку вводиться розчин вуглеводів і/або амін окислот.
Інтраліпід можна також в асептичних умовах додавати у пластикову (полімерну) тару, що не містить фталату, як частину загальної суміші “Усе в одному”, що складається також з вуглеводів, амін окислот, електролітів, мікроелементів і вітамінів. У цьому випадку необхідний контроль фізичної стабільності суміші.
Побічна дія.
Рідко – пропасниця, нудота або блювання (частота менше 1%).
Інші побічні реакції, пов'язані з уведенням Інтраліпіду, відмічаються надзвичайно рідко (менш ніж 1 випадок на 1 мільйон інфузій).
Негайні (або ранні) побічні реакції. Алергійні реакції (анафілактичні реакції, висипання і кропив'янка на шкірі), розлади дихання (тахіпное) і циркуляторні порушення (зниження або підвищення артеріального тиску), гемоліз, ретикулоцитоз, головний біль, абдомінальний біль, підвищена стомлюваність, пріапізм (частота < 0,0001%).
Відстрочені побічні реакції. При тривалому застосуванні Інтраліпіду в немовлят – тромбоцит опенія. Можливе тимчасове підвищення показників печінкових проб при тривалому застосуванні Інтраліпіду (частота < 0,0001%). Усі симптоми звичайно оборотні при припиненні інфузій Інтраліпіду.
Протипоказання.
– гостра стадія шоку;
– гіпер чутливість до компонентів препарату;
– виражені порушення ліпідного обміну (наприклад, патологічна гіперліпідемія).
Слід з обережністю призначати препарат при:
– захворюваннях, що спричинюють порушення обміну ліпідів: тяжкій нирковій і/або печінковій недостатності, декомпенсованому цукровому діабеті, панкреатиті, гіпотиреозі (при супутній гіпертри гліцеридемії);
– алергії на соєвий білок (тільки після проведення алергійних проб).
Передозування.
Симптоми: порушення елімінації Інтраліпіду може призвести до розвитку синдрому надмірного жирового навантаження, що, у свою чергу, може спричинити порушення функції нирок або виникнення інфекції. Синдром надмірного жирового навантаження характеризується гіперліпідемією, пропасницею, жировою інфільтрацією, порушенням функції різних органів і комою.
Лікування: після припинення інфузій Інтраліпіду всі симптоми звичайно зникають.
Особливості застосування.
При застосуванні Інтраліпіду необхідно контролю вати концентрацію три гліцеридів у сироватці крові.
Особлива уважність необхідна при введенні Інтраліпіду новонародженим і недоношеним дітям з гіпербілірубінемією, а також при підозрі на легеневу гіпертензію. У немовлят, особливо недоношених, при тривалому проведенні парентерального харчування необхідно контролю вати кількість тромбоцитів і функціональні печінкові проби.
Інтраліпід може впливати на результати деяких лабораторних аналізів (білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення крові киснем, гемоглобін тощо). Через це зазначені дослідження бажано проводити через 5-6 годин після закінчення інфузії препарату.
Будь-які залишки препарату з відкритого контейнера повинні бути знищені.
Вагітність і лактація
Застосування в період вагітності і лактації є ефективним і безпечним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Допускається сумісне введення з Інтраліпідом таких препаратів:
1. Віталіпід™ для дорослих і Віталіпід™ для дітей;
2. Солювіт™.
Змішувати розчини необхідно в асептичних умовах.
Гепарин спричинює транзиторне підвищення ліполізу в плазмі, що призводить до тимчасового зниження кліренсу три гліцеридів унаслідок виснаження ліпопротеїнової ліпази.
Інсулін теж може впливати на активність ліпази, однак цей ефект має обмежене клінічне значення.
Вітамін К1, що міститься в соєвій олії, є антагоністом похідних кумарину, тому рекомендується ретельно контролю вати згортання крові у хворих, що одержують ці препарати.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Не заморожувати! Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
Емульсія для інфузій у скляних флаконах по 100 мл і 500 мл №1.
Виробник.
Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.
Fresenius Kabi Austria GmbH.
Адреса.
Хафнерштрассе, 36, А-8055 Грац, Австрія. Источник
Hafnerstrasse, 36, A-8055 Gratc, Austria.