ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАНТАК®
(RANTAC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ранітидин (ranitidine);
N-[(2[[[5-диметил аміно) метил]фурфурил]-тіо]етил]-N'-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі, круглі таблетки оранжевого кольору в плівковій оболонці;
склад: 1 таблетка містить 150 мг або 300 мг ранітидину у вигляді ранітидину гідро хлориду;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, барвник Опадрі оранжевий 80 W53259 AMB, тальк очищений, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А 02В А 02.
Фармакологічні властивості. Активний компонент препарату − ранітидин − ефективний блокатор гіста мінових Н2-рецепторів.
Фармакодинаміка. Механізм дії ранітидину полягає в конкурентному оборотному інгібуванні дії гістаміну на Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Ранітидин знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об'єм шлункового соку, спричинений подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Препарат знижує активність пепсину і посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка. Він сприяє загоюванню пошкоджень слизової оболонки, спричинених дією соляної кислоти, шляхом зменшення шлункової секреції і збільшення утворення шлункового слизу. Під дією ранітидину у слизу збільшується вміст глікопротеїнів, відбувається стимуляція секреції гідро карбонат іонів слизової оболонки шлунка та ендогенного синтезу в ній простагландинів, стимулюються процеси регенерації.
Фармакокінетика. Всмоктування ранітидину після перорального застосування відбувається швидко і не залежить від вживання їжі. Препарат має ефект “першого проходження" через печінку (приблизно 70% введеної дози). Максимальна концентрація препарату в плазмі крові при пероральному прийомі 150 мг досягається через 1-3 години і становить 300-550 нм/мл; при пероральному прийомі 300 мг – через 1-3 години і становить 950 нм/мл. Одноразова доза (150 мг) пригнічує секрецію шлункового соку протягом 12 годин.
При пероральному прийомі біодоступність ранітидину становить 50%; зв'язок з білками плазми не перевищує 15%; період напів виведення препарату становить 2-3 години. 60- 70% прийнятої дози виводиться із сечею, 35% виділяється нирками у незміненому стані і частково – у вигляді метаболітів.
Ранітидин проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком.
Показання для застосування.
Пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки в разі відсутності Helicobacter pilori або як профілактичний засіб при неможливості ерадикації H. pilori;
гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
синдром Золлінгера-Еллісона;
не виразкова диспепсія;
хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення.
Спосіб застосування та дози. Для лікування пептичної виразки шлунка або дванадцяти палої кишки (при відсутності H. pilori) препарат призначають по 150 мг 2 рази на добу (вранці і ввечері) або 300 мг перед сном. Дітям: доза, що рекомендується для лікування пептичної виразки, становить від 2 мг/кг до 4 мг/кг 2 рази на добу; максимальна добова доза – 300 мг. Тривалість лікування виразки шлунка – 4-8 тижнів, виразки дванадцяти палої кишки – 4-6 тижнів.
Для профілактики загострення виразкової хвороби (у разі неможливості ірадикації
H. pilori) призначають по 150 мг препарату перед сном (або по 150 мг 2 рази на добу).
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза становить 150 мг 4 рази на добу, у разі необхідності добова доза може бути підвищена до 600 мг. Підбір дози здійснюють індивідуально.
При загострені гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначають по 150 мг 4 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ – по 1 таблетці (150 мг) 1 раз на добу протягом 12 місяців.
Для лікування не виразкової диспепсії призначають по 150 мг 2 рази на добу або по
300 мг один раз на добу протягом 2-4 тижнів. При відсутності позитивного ефекту або навіть погіршенні стану хворого слід провести повне обстеження пацієнта.
При загострені хронічного гастриту з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка призначають по 1 таблетці 150 мг 2 рази на добу або по 1 таблетці 300 мг 1 раз на добу. Курс лікування – 2-4 тижні.
Для хворих із порушенням функції нирок (з кліренсом менше 50 мл/хв) доза, що рекомендується, становить 150 мг на добу.
Побічна дія. Як правило, Рантак® добре переноситься хворими. Проте не виключаються зазначені нижче побічні явища.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, запор, діарея, минущі та оборотні порушення функції печінки, минущі зміни показників функціональних печінкових проб. Описані поодинокі випадки гострого панкреатиту, оборотного гепатиту (з жовтухою або без неї).
З боку центральної нервової системи: рідко − головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, сонливість. У поодиноких випадках: оборотна сплутаність свідомості, шум у вухах, дратівливість. У пацієнтів літнього віку описані окремі випадки нечіткості зорового сприйняття, пов'язаного з порушенням акомодації.
З боку системи кровотворення: у поодиноких випадках – оборотна тромбоцит опенія, лейкопенія, окремі випадки агранулоцит озу, панцитопенії.
З боку серцево-судинної системи: поодинокі випадки виникнення брадикардії, атріо-вентрикулярної блокади, асистолії.
Алергічні та імунопатологічні реакції: зрідка – висип, кропив'янка, ангіо невротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, артеріальна гіпотензія.
З боку ендокринної системи: дуже рідко – набухання або відчуття дискомфорту в грудних залозах у чоловіків, гіперпролактинемія, гінекомастія, зниження лібідо, імпотенція.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ранітидину;
злоякісні захворювання шлунка;
вагітність та годування груддю.
Передозування. Передозування препарату не призводить до особливих наслідків. У разі необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію.
Особливості застосування. Лікування антагоністами Н2-рецепторів може маскувати клініку раку шлунка, тому у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцяти палої кишки, а також у пацієнтів середнього віку при зміні або появі нових симптомів диспепсії перед початком лікування Рантаком® необхідно виключити можливість малігнізації.
Швидке введення препарату в деяких випадках може спричинити брадикардію у пацієнтів, схильних до порушення серцевого ритму.
Слід уникати призначення Рантаку® хворим на гостру порфірію в анамнезі.
З обережністю призначати хворим з порушенням функції нирок. Рекомендується зменшення доз, що призначаються.
Вагітність та лактація. Застосування препарату в період вагітності можливо тільки за життєвими показаннями; матерям, які годують грудним молоком, за суворими показаннями з одночасним припиненням грудного вигодовування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Рантак® не пригнічує активності ферментної системи печінки, пов'язаної із цитохромом Р 450, тому він не посилює дію препаратів, що метаболізуються в печінці за участі цієї ферментної системи, таких як: діазепам, фенітоїн, пропранолол, лігнокаїн, теофілін, варфарин.
При одночасному застосуванні з антацидами перерва між прийомами антацидів і ранітидину повинна бути не менше 1-2 годин.
При одночасному прийомі Рантаку® з метапрололом, концентрація останнього в сироватці крові збільшується на 80-50% і збільшується період його напів виведення.
Рантак® зменшує всмоктування інтраконазолу і кетоконазолу.
Паління знижує ефективність ранітидину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 300С у сухому, недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток в алюмінієвому стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній коробці.
Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми " Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд"). Источник
Адреса. Ворлі, Мумбай, 400 030, Індія.