ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕРОВЕНТ - МФ
BEROVENT - MF
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Fenoterol;
1-(3,5-дигідроксифеніл)-2-[2 (4-гідроксифеніл)-1-метил аміно)] етанолу гідро бромід;
основні фізико-хімічні властивості: гомогенна суспензія від білого до білого з сіруватим відтінком кольору у балоні з клапаном дозованої дії;
склад: 1 доза аерозолю містить - фенотеролу гідро броміду - 100 мкг або 200 мкг ;
допоміжні речовини: сорбітану триолеат, хладон.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій дозований.
Фармакотерапевтична група. Адренергічні засоби для інгаляційного застосування. Селективні агоністи 2-адренорецепторів. Код АТС RO3A CO4.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Беровент-МФ проявляє виражені бронхолітичні властивості, які обумовлені стимуляцією 2-адренорецепторів бронхів. Механізм бронхорозширювальної дії препарату повязаний зі здатністю стимулювати аденілатциклазу, що призводить до накопичення в клітинах цАМФ. Останній, впливаючи на систему протеїнкінази, пригнічує здатність міозину зєднуватися з актином, що гальмує скорочення гладких мязів і сприяє розслабленню бронхів. У терапевтичних дозах Беровент-МФ не впливає на функції життєво важливих органів і не чинить місцево подразнювальної дії. При застосуванні у вищих дозах втрачає селективність дії і стимулює 1-адренорецептори. Зв'язування препарату з 2-адренорецепторами за допомогою стимуляції Gs-протеїну приводить до активації аденілатциклази. При підвищенні концентрації цАМФ відбувається активація протеїнкінази А, що забезпечує фосфорилювання білків-мішеней у клітинах гладких м'язів. Це, у свою чергу, приводить до фосфорилювання кінази легких ланцюгів міозину, пригнічуванню фосфоінозитидного гідролізу і відкриттю великих кальцій залежних калієвих каналів.
Фармакокінетика. Після інгаляції Беровентом-МФ бронхолітичний ефект поширюється протягом кількох хвилин і триває протягом 3-5 год. Залежно від методу інгаляції і застосовуваного інгалятора приблизно 10-30% активного інгредієнта досягає нижніх відділів дихальних шляхів; частина препарату, яка залишилась, осідає у верхніх відділах дихальних шляхів і в ротовій порожнині, деяка його кількість ковтається і надходить у травний тракт. Після інгаляції 1 дози препарату всмоктується майже 17% препарату; абсорбція двофазна – 30% фенотеролу швидко абсорбується з періодом напівабсорбції 11 хв., а 70% - повільно з періодом напівабсорбції 2 год.
Показання для застосування. Запобігання і купірування нападів бронхіальної астми, бронхоспазму при хронічному обструктивному захворюванні легенів та астмі фізичного напруження.
Спосіб застосування та дози. Доза одного розпилення Беровенту-МФ становить 100 мкг або 200 мкг фенотеролу гідро броміду. Проводять по одній інгаляції 2-3 рази на день. Якщо після першої інгаляції ефект не досягнено, через 5 хв. інгаляцію повторюють. Наступні інгаляції проводять з інтервалом 5 год. Для купірування нападу бронхіальної астми в більшості випадків досить інгаляції 1 дози. Для профілактики бронхіальної астми фізичного зусилля застосовують 1-2 дози на інгаляцію, але не більше 8 доз (1,6 мг фенотеролу гідро броміду) на добу. Для лікування дітей застосовують Беровент-МФ
100 мкг під контролем лікаря та дорослих.
Побічна дія. Тремор м'язів, підвищена збудливість, головний біль, запаморочення, тахі-кардія, гіпокаліємія, кашель, свербіж, парадоксальний бронхоспазм, нудота, блювання, піт-ливість, слабкість, міалгія, судоми, зниження діастолічного та підвищення систолічного кров'яного тиску, аритмія, шкірні алергічні реакції.
Протипоказання. Гіпертрофічна обструктивна кардіопатія; тахіаритмія; підвищена чутливість до препарату або його компонентів.
Передозування. Проявляється тремором рук, почуттям занепокоєння, артеріальною гіпо-тензією, ангінозними нападами, тахікардією, аритмією, гіперемією шкірних покривів. Можливий розвиток необоротної бронхіальної обструкції. Як антидот застосовують бло-катори -адренорецепторів (переважно кардіоселективні через ризик бронхоспазму); приз-начають седативні засоби, транквілізатори.
Особливості застосування. У випадку недостатньої ефективності препарату у максималь-ній дозі треба відкоригувати терапію протизапальними засобами із застосуванням кортико-стероїдів. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні Беровенту-МФ хворим на цукровий діабет та при нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, хворим на стенокардію та тиреотоксикоз, вагітним (І триместр), а також у період лактації, оскільки у незміненому вигляді фенотеролу гідро бромід може проникати через плаценту і надходити у грудне молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. -адренергічні засоби, холінолітики та похід-ні ксантину можуть потенціювати бронхолітичний ефект та посилювати побічну дію препа-рату. Гіпокаліємія, яка індукована b-агоністами, може посилюватися при сумісному вико-ристанні з похідними ксантину, стероїдами, діуретиками та посилювати частоту аритмій у пацієнтів після застосування дигоксину. Послаблення дії може бути після застосування b-адреноблокаторів. Інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, галогенізовані вуглеводні для інгаляційного наркозу можуть посилювати небажані серцево-судинні ефекти.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С.
Термін зберігання - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Металеві балони по 15 мл (300доз). Кожний балон має дозувальний клапанний пристрій з розпилювальною насадкою та захисним ковпачком.
Назва та адреса виробника.
ТОВ «Мікрофарм», Источник
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 20.