ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОЛЮВЕН
(VOLUVEN^®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:   hydroxyethylstarch;

основні фізико-хімічні властивості:  прозорий, майже безбарвний розчин;

склад:     100  мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4-6 г, натрію хлориду -0,9  г;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Код АТС B05А A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Волювен являє собою розчин гідроксиетилового крохмалю (ГЕК), який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступенем заміщення. Для Волювену середня молекулярна маса становить 130000  Да, а ступінь заміщення – 0,38-0,45 (це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадають приблизно   чотири гідроксиетилові групи). Гідроксиетиловий крохмаль структурно подібний до глікогену, що пояснює його високу толерантність і низький ризик анафілактичних реакцій. Волювен відрізняється високою стабільністю розчину і не дає флокуляції при коливаннях температури.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гідроксиетилкрохмалів має складний характер і залежить від молекулярної маси і ступеня молекулярного заміщення речовини. Після внутрішньо венного введення гідроксиетилкрохмалів молекули розміром менше 60000-70000  Да (порогу ниркової фільтрації) швидко виводяться з сечею, а більші молекули, у тому числі і Волювен, розщеплюються α-амілазою плазми крові, після чого теж виводяться нирками.

Середня молекулярна маса Волювену в перші хвилини після інфузії становить в плазмі крові in vivo 70000-80000  Да і залишається вище порога ниркової фільтрації протягом усього періоду лікування.

Через 30 хв після закінчення інфузії Волювену його концентрація в плазмі крові становить 75% від максимальної, а через 6 год знижується до 14%. При одноразовому введенні 500  мл Волювену молекули гідроксиетилового крохмалю повністю виводяться з організму через 24 год.

Після введення 500  мл Волювену його кліренс з плазми крові становить 31,4 мл/хв. Після одноразового введення 500  мл препарату час його на півжиття в плазмі крові в першій фазі виведення становить 1,4 год, а в другій – 12,1 год.

Навіть при щоденному введенні добровольцям 500  мл 10% розчину ГЕК 130/0,4 протягом 10 днів істотного накопичення речовини в плазмі крові не було виявлено.

У хворих зі стабільними порушеннями функцій нирок (від слабких до тяжких) і кліренсом креатині ну (КК) < 50  мл/хв величина ППК була помірно вище (у 1,7 рази), ніж у хворих з КК > 50  мл/хв при однаковій дозі препарату (500  мл). Порушення функції нирок не впливало на час напів виведення в кінцевій фазі виведення і на величину максимальної концентрації ГЕК у плазмі крові. При КК > 30  мл/хв із сечею виводилося 59% уведеної дози препарату, а при КК 15-30 мл/хв – 51%.

Порівняно з ГЕК 200/0,5 Волювен має поліпшену фармакокінетику (оптимізований метаболізм і виведення) при збереженні його плазмозамінного ефекту. При цьому відбулося ослаблення впливу препарату на систему гемостазу при багаторазовому введенні високих доз і зниження накопичення гідроксиетилового крохмалю в тканинах.

Показання для застосування.

–     Лікування і профілактика гіповолемії і шоку при опіках, травмах, операціях.

–     Гостра нормоволемічна гемодилюція.

–     Терапевтична гемодилюція.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для тривалої внутрішньо венної інфузії. Початкову дозу 10-20  мл необхідно вводити повільно, пацієнт має перебувати під ретельним наглядом через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від крововтрати, підтримання або відновлення гемодинаміки і від розведення крові (гемодилюції).

Максимальна добова доза становить 50 мл/кг маси тіла на добу.

У дітей до 2 років, які перенесли оперативні втручання (окрім кардіологічних), переносимість при застосуванні Волювену в процесі операцій була порівнянна з переносимістю 5% альбуміну.

Волювен застосовується для відновлення об'єму циркулюючої крові:

–     у дорослих, максимальна добова доза – 50 мл/кг;

–     у дітей віком 10-18 років, добова доза – 33 мл/кг;

–     у дітей віком 2-10 років, добова доза – 25 мл/кг;

–     у немовлят і дітей до 2 років, добова доза – 25 мл/кг.

Волювен можна вводити багаторазово протягом декількох днів, залежно від потреб хворого. Тривалість лікування залежить від тривалості і тяжкості гіповолемії, від гемодинаміки і від гемодилюції.

Інструкції для персоналу

Слід уникати змішування препарату з іншими речовинами. Якщо у виняткових випадках в цьому є потреба, необхідно перевірити сумісність препаратів (судячи з появи каламутності або осаду), дотримуватися правил асептики при змішуванні і забезпечити добре перемішування.

Використовувати негайно після відкриття флакона. Невикористаний розчин має бути знищений. Застосування дозволяється, якщо розчин прозорий, а упаковка неушкоджена.

Побічна дія.

При застосуванні гідроксиетилкрохмалю в поодиноких випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдні реакції (нудота, блювання, кропив'янка тощо), грипоподібні симптоми (головний біль, м'язовий біль), набряк нижніх кінцівок.

У разі виникнення реакції непереносимості інфузію необхідно негайно припинити і вжити відповідних невідкладних медичних заходів.

Під час уведення гідроксиетилового крохмалю може підвищуватися рівень амілази в сироватці крові, що може заважати діагностиці панкреатиту.

Відомим побічним ефектом після тривалого уведення високих доз гідроксиетилкрохмалю є шкірний свербіж.

При високих дозах ефект дилюції може спричиняти розведення компонентів крові, зниження гематокриту, а також факторів коагуляції та інших протеїнів плазми.

При введенні гідроксиетилового крохмалю можуть спостерігатися порушення згортання крові, які залежать від дози препарату.

Протипоказання.

–     Підвищена індивідуальна чутливість до препарату;

–     гіпергідратація;

–     гіперволемія;

–     хронічна серцева недостатність;

–     тяжкі порушення системи згортання крові;

–     внутрішньо черепна кровотеча;

–     стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;

–     тяжка ниркова недостатність з олігурією або анурією;

–     застосування у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі.

Передозування.

Як і при введенні інших плазмозамінних розчинів, передозування Волювену може призвести до перевантаження системи кровообігу (наприклад, до набряку легенів). У такому випадку інфузію необхідно негайно припинити і, при необхідності, ввести діуретик.

Особливості застосування.

При появі початкових симптомів анафілактоїдних реакцій введення препарату повинно бути припинено.

Як і при введенні інших розчинів, при проведенні плазмозамінної терапії необхідно уникати перевантаження рідиною. Ризик гіпергідратації особливо зростає у разі серцевої недостатності або тяжких порушень функції нирок. При лікуванні таких пацієнтів показання для вливання повинні бути уточнені.

При тяжкій дегідратації перевага повинна надаватися сольовим розчинам. Особлива обережність необхідна у разі тяжкої печінкової недостатності або розладів згортання крові, зокрема в тяжких випадках хвороби Віллебранда. Важливо вводити достатню кількість рідини та регулярно контролю вати функцію нирок і баланс рідини в організмі.

Потрібно контролю вати електроліти сироватки крові.

Дози для дітей необхідно визначати індивідуально відповідно до потреб дитини в колоїдах і з урахуванням тяжкості основного захворювання, показників гемодинаміки і водного балансу.

Волювен можна вводити недоношеним дітям тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.

Вагітність і лактація

Клінічних даних щодо застосування Волювену в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.

Волювен можна застосовувати під час вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плода.

Дотепер відсутні клінічні дані щодо застосування Волювену в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не визначена, необхідно мати на увазі, що введення великих об'ємів гідроксиетилкрохмалю може впливати на реакцію аглютинації і давати хибно позитивні результати при визначенні групи крові.

Уведення гідроксиетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксиетилкрохмалю з амілазою з наступною затримкою його виведення через нирки і не нирковими шляхами.

Дотепер випадки взаємодії Волювену з іншими лікарськими засобами невідомі.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C.   Не заморожувати!

Термін придатності – 3 роки. Препарат не дозволяється використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Поліетиленові флакони по 500  мл №1.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Адреса.

D-61346 Бад Гомбург в. д. Х., Німеччина. Источник

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germany.