ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СПАРФЛОКСАЦИН
(SPARFLOXACIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sparfloxacin; 5-аміно-1-циклопропіл-7-(3,5-диметил-1-піперазиніл)-6,8-дифтор-1,4-дигідро-4-оксо-цис-3-хінолін карбонова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, плоско-циліндричної форми, з рискою і фаскою;
склад: 1 таблетка містить спарфлокса цину 0,2 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодінамика. Антбактеріальний засіб групи фторхінолонів, має широкий спектр дії. Пригнічує ДНК-гіразу бактерій, перешкоджаючи реплікації бактеріальної ДНК. Як дифторхінолон, спарфлоксацин більш активний щодо грам позитивних бактерій, без суттєвих змін активності щодо грам негативних бактерій у порівнянні з монофторхінолонами.
До препарату високочутливі аеробні грам позитивні бактерії: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae; аеробні грам негативні бактерії: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp. Препарат також активний відносно Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis (включаючи багато резистентні штами); помірно активний відносно Pseudomonas aeruginosa.
Фармакокінетика. Доволі повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація досягається через 3 - 6 годин і становить 1,2 - 1,6 мг/л. Абсолютна біодоступність - 92%. Максимальний бактерицидний титр сироватки крові після прийому 400 мг спарфлокса цину – 1,3 ± 0,2 мг/мл. Прийом їжі не впливає на всмоктування спарфлокса цину.
Зв`язування з білками плазми (переважно альбуміном) становить 45%. Об’єм розподілення – 3,9 ± 0,8 л/кг. Добре проникає у тканини, органи і рідини організму, складаючи концентрації більші, ніж у сироватці крові. Проникає крізь гематоенцефалічний бар`єр.
Метаболізується шляхом зв`язування з глюкуроновою кислотою з утворенням неактивного метаболіту. Виводиться із організму в основному поза нирковим шляхом (близько 60%). Час напів виведення становить 15 - 20 годин.
Для хворих з помірними та тяжкими порушеннями функції нирок потрібна корекція режиму дозування.
Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів (у тому числі пневмонії, загострення хронічних обструктивних захворювань легенів). Інфекції ЛОР-органів (у тому числі гострий гнійний синусит, зовнішній і середній отит, мастоїдит). Інфекції шкіри і м`яких тканин (у тому числі інфіковані рани, абсцеси, піодермія, целюліт, фурункульоз, інфекційний дерматит, інфекційні ускладнення опікової хвороби). Сальмонельоз, шигельоз. Інфекції нирок і сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит, простатит). Хвороби, які передаються статевим шляхом (гострий і рецидивуючий хламідіоз, гостра і хронічна гонорея). Хірургічні інфекції.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. В перший день – 400 мг (2 таблетки) вранці, в наступні дні - по 200 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.
Тривалість курсу залежить від тяжкості захворювання і результатів бактеріологічного дослідження.
Побічна дія.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.
З боку нервової системи: головний біль, безсоння.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.
Інші: фото сенсибілізація, незначне збільшення рівня трансаміназ сироватки.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату; недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; вагітність, лактація; дитячий вік до 15 років.
Передозування. При випадковому передозуванні рекомендується симптоматична терапія.
Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Слід уникати УФ-опромінення у період лікування та протягом 3 днів після його закінчення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Спарфлокса цину, сульфату заліза, сукральфату і антацидних препаратів, що містять гідроксид алюмінію або магнію, відмічається зниження всмоктування спарфлокса цину. У зв’язку з цим, Спарфлоксацин слід приймати за 1 - 2 години до або менше, ніж через 4 години після прийому зазначених препаратів.
Спарфлоксацин збільшує концентрації дигоксину у сироватці крові, тому при одночасному прийомі цих препаратів необхідний ретельний контроль. Цизаприд прискорює всмоктування спарфлокса цину, але не впливає на його біодоступність.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 15°С до 25º С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.
Виробник. АТ “Стома”. Источник
Адреса. Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.