ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СПАЗМОГАРД
(SPASMOGARD)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі або жовтувато-білі, круглі, таблетки зі скошеними краями, з рискою на одному боці;
склад: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідро хлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А 03D А 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований препарат, що має у своєму складі аналгетичні та спазмолітичні компоненти.
До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик - метамізол натрію, міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідро хлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід.
Метамізол має виражену аналгетичну та жарознижуючу дії у комбінації з менш чіткою проти запальною та спазмолітичною активністю. Його ефекти є результатом пригнічення синтезу простагландинів та ендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості в таламусі і проведення больових екстеро- та інтероцептивних імпульсів у ЦНС, а також він впливає на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.
Фенпівериній має помірну гангліоблокуючу дію, зменшує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишок, жовчних і сечовивідних шляхів.
Пітофенон виявляє пряму міотропну дію на гладку мускулатуру з вираженим спазмолітичним характером.
Фармакокінетика. Не вивчалась.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: сечокам’яна хвороба та запальні захворювання сечовивідних шляхів, перебіг яких супроводжується болем; шлункові та кишкові коліки, дискінезії жовчних шляхів; дисменорея.
Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовують внутрішньо після їжі, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози: для дітей 12 років – по ½ таблетки 2 - 3 рази на добу; максимальна добова доза – 2 таблетки; для дітей 13 - 15 років – по 1 таблетці 2 рази на добу; максимальна добова доза – 2 таблетки; для дорослих і підлітків старше 15 років – по 1 - 2 таблетки 2 - 3 рази на добу; максимальна добова доза – 6 таблеток.
Тривалість застосування – не більше 3 днів.
Побічна дія.
Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіо невротичний набряк, у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
З боку органів кровотворення: тромбоциопенія, лейкопенія, агранулоцит оз (може виявлятися такими симптомами: немотивоваване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, а також розвиток явищ вагініту або проктиту).
Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон), до інших компонентів препарату. Виражені порушення функції печінки та нирок; порушення кровотворення; генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; тахіаритмія; закрито кутова форма глаукоми; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримання сечі; шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон; захворювання системи крові; колаптоїдні стани. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, в тяжких випадках – симптоми ураження мозку.
Лікування. При підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його якнайшвидшого виведення з організму (викликати блювання, промити шлунок, провести форсований діурез, гемодіаліз). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують при порушенні функції нирок та/або печінки, при захворюваннях шлунка, при хронічному бронхіті та бронхоспазмі, при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності, за наявності даних про гіпер чутливість до не стероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).
При тривалому застосуванні (більше тижня) лікуванні необхідний контроль периферичної крові і функціонального стану печінки.
Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнтів при одночасному застосоуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.
Щоб запобігти ризику передозування, необхідно уважно перевіряти наявність метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно зі Спазмогардом.
Дуже обережними мають бути водії та особи, які працюють зі складними механізмами. При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.
Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з Н1-гістаміно блокаторами, бутирофенонами, фенотіазинами, трициклічними антидепресантами, амантадином і хінідином можливо посилення м-холіноблокуючої дії.
Посилює ефекті етанолу; одночасне застосування з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.
Трициклічні антидепресанти, пероральні контрацептиви і алопуринол підвищують токсичність препарату.
Фенілбутазон, барбітурати та інші індуктори біо трансформації при одночасному призначенні зменшують ефективність метамізолу натрію.
Седативні і анксіолітичні лікарські засоби (транквілізатори) посилюють аналгезуючу дію метамізолу натрію.
Рентген контрастні лікарські засоби, колоїдні кровозамінники і пеніцилін не повинні застосовуватися під час лікування препаратами, які містять метамізолу натрій.
При одночасному застосуванні з циклоспорином знижується концентрація останнього в крові.
Метамізол натрію, витісняючи із зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин може збільшувати вираженість їх дії.
Тіамазол і цитостатики підвищують ризик розвитку лейкопенії.
Ефект метамізолу натрію підсилюють кодеїн, Н2-гістаміноблокатори і пропранолол (уповільнює інактивацію метамізолу натрію).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, темному місці при температурі не вище 30оС. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта № 10.
За рецептом № 100.
Упаковка. По 10 таблеток у блістерах. По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці.
Виробник. Русан Фарма Лтд. Источник
Адреса. 58-Д, Гавт. Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі, (Вест), Мумбаї – 400067, Індія.