ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СТОПЕРАН
(STOPERAN)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: loperamide;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули (сірий корпус, блакитний ковпачок);
склад: 1 капсула містить 2 мг лопераміду гідро хлориду;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат.
Капсула: желатин, хіноліновий жовтий Е 104, еритрозин Е 127, патентований блакитний Е 131, титану діоксид Е 171.
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичнi). Код АТС А 07D A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лоперамід належить до синтетичних опіатів. Чинить сильну і тривалу протидіарейну дію. Лоперамід зв'язується з опіоїдними рецепторами у кишковій стінці, внаслідок чого зменшується виділення ацетилхоліну з нервових закінчень і вузлів, що приводить до пригнічення перистальтики кишечнику. В результаті сповільнюється кишковий пасаж, зменшується частота і кількість випорожнень, підвищується тонус анального сфінктера і повторне всмоктування води в товстому кишечнику, завдяки чому змінюється консистенція випорожнення. Зменшується виділення води і електролітів. Терапевтична дія лопераміду проявляється через 1-3 години після прийому, а протягом 48-72 годин у 97-99% хворих на гостру діарею спостерігається повний терапевтичний ефект.
Фармакокінетика. Лоперамід погано (<0,5%) всмоктується з травного тракту. 97% дози, що всмокталася, зв'язується з білками плазми. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 5 годин. Виділяється головним чином з калом у вигляді глюкуронідів. Близько 1,3% виділяється із сечею. Період напів виведення становить близько 10 годин. У терапевтичних дозах не діє на центральну нервову систему.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування гострої діареї. Симптоматичне лікування хронічної діареї при запальних захворюваннях кишечнику, функціональних розладах травного тракту і синдромі подразненого кишечнику.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти старше 12 років
Гостра діарея
Початкова доза – 2 капсули (4 мг), а потім – 1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 8 капсул (16 мг).
Хронічна діарея
Початкова доза – 1 капсула (2 мг) 2 рази на добу, за необхідності дозу можна збільшити до 4-6 капсул (8-12 мг) на добу.
Діти 9-12 років
Гостра діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (6 мг).
Хронічна діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (6 мг).
Діти 6-8 років
Гостра діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 3 капсули (6 мг).
Хронічна діарея
1 капсула (2 мг) після кожної рідкої дефекації. Добова доза не повинна перевищувати 2 капсули (4 мг).
Необхідно звернути увагу на те, що вже одна доза може швидко й ефективно припинити діарею. У таких випадках повторний прийом лікарського засобу недоцільний. Після нормалізації випорожнення або за відсутності дефекації протягом 12 годин застосування Стоперану припиняють.
Побічна дія.
Можуть спостерігатися біль у животі, метеоризм, запори, нудота і блювання, головний біль і запаморочення, стомлюваність і сонливість, сухість слизових оболонок, реакції гіпер чутливості, зокрема шкірні висипання, кропив'янка, у поодиноких випадках – анафілактичний шок.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до лопераміду або інших складових лікарського засобу. Стани, при яких небажаним є уповільнення перистальтики кишечнику. Непрохідність кишечнику. Гострий виразково-геморагічний коліт, псевдомембранозний ентероколіт, особливо пов'язаний з прийомом антибіотиків широкого спектра дії. Не можна застосовувати лоперамід при гострій дизентерії з гіпертермією і за наявності крові в калі.
І триместр вагітності, лактація.
Не застосовувати лікарський засіб для лікування дітей до 6 років.
Передозування.
У разі передозування (а також відносного передозування, пов'язаного з порушенням функцій печінки) можуть виникнути запори, непрохідність кишечнику і симптоми пригнічення діяльності центральної нервової системи (зокрема напруження м'язів, сплутаність свідомості, сонливість, розлади нервово-м'язової координації, мідріаз, апное). Діти більш схильні до появи побічних ефектів з боку центральної нервової системи, ніж дорослі. У разі появи побічних ефектів застосовується налоксон як антидот. Час дії лопераміду більше, ніж налоксону, тому пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом не менше 48 годин і, у разі появи симптомів пригнічення центральної нервової системи, знову застосовується налоксон.
Особливості застосування.
Стоперан може призначатись у поєднанні з лікарськими засобами, застосування яких спрямовано на усунення причини захворювання.
Необхідно з обережністю застосовувати Стоперан при лікуванні бактеріальної діареї.
При лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки лікарський засіб необхідно застосовувати з особливою обережністю через можливість токсичного впливу препарату на центральну нервову систему.
У хворих на діарею, особливо у дітей, може розвинутися зневоднення організму і порушення електролітного балансу. Тому при діареї необхідно компенсувати дефіцит води і електролітів.
Прийом лікарського засобу необхідно припинити у разі появи запорів, здуття живота або розвитку непрохідності кишечнику.
У пацієнтів з гіпертермією і за наявності крові в калі перед призначенням лопераміду необхідно з'ясувати причину діареї.
Застосування в період вагітності і лактації
Не виявлено тератогенної дії лікарського засобу на розвиток плоду. Однак не рекомендується застосування препарату в першому триместрі вагітності, а в другому і третьому триместрах лікарський засіб може застосовуватися тільки у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну загрозу для плоду. Лоперамід виділяється з материнським молоком, тому жінки, які годують груддю, не повинні приймати препарат.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Необхідно бути уважним при виявленні таких побічних ефектів, як сонливість і запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не підтверджена істотна клінічна взаємодія лопераміду з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C) у сухому приміщенні, у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка.
По 8 капсул у блістері з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги, в картонній пачці.
По 4 капсули в блістері з ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги, в картонній пачці.
Виробник. ТОВ ЮС Фармація. Источник
Адреса. Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща.