ІНСТРУКЦІЯ

для   медичного   застосування   препарату

МАНІТ

(Manit)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:   прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин;  

склад: 1 мл розчину містить манітолу 0,1 г або 0,15 г або 0,2 г;

допоміжні   речовини: натрію хлорид, вода для   ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.   Диуретичні засоби. Розчин осмотичних диуретиків.                                     Код АТС В 05В С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат – водний розчин манітолу. Осмотично активний ін фузійний розчин, який після внутрішньо венного введення викликає переміщення води з поза судинного простору в судинне русло, тимчасово підвищує об'єм кровообігу. Має диуретичні властивості внаслідок підвищення осмотичного тиску плазми крові та зниження реабсорбції води. Диуретичний ефект характеризується виділенням значної кількості вільної води, що відрізняє препарат від інших осмотичних диуретиків (наприклад, сечовини). При цьому виділяється значна кількість натрію без суттєвого впливу на виділення калію. Надає протиглаукомну дію, підвищуючи осмотичну концентрацію плазми крові та призводить до   збільшення відтоку води з тканин ока в плазму з наступним зниженням   внутрішньо очного тиску.

Використання розведених водою розчинів препарату для промивання при транс уретральній резекції передміхурової залози зводить до мінімуму   гемолітичний ефект, який спостерігається при використанні тільки води. Поступання у   системний кровотік гемолізованої крові та вираженість виникаючої в результаті цього гемоглобінемії зменшуються.

Резорбція та надходження у системний кровотік при транс уретральній резекції передміхурової залози варіює. Манитол залишається у позаклітинній рідині. Якщо у плазмі крові створюються дуже високі концентрації   манитолу   або у хворого відзначається ацидоз, манитол може проникати через гематоенцефалічний бар’єр та викликати реактивне підвищення внутрішньо черепного тиску.

Фармакокінетика. Період напів виведення становить близько 100 хв. Диуретичний ефект   проявляється через 1-3 год після введення, зниження спинномозкового тиску та внутрішньо очного тиску - протягом 15 хв після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньо очного тиску спостерігається через 30-60 хв після початку введення. Зниження тиску спинномозкової рідини зберігається протягом 3-8 год, зниження внутрішньо очного тиску – протягом  4-8 год після завершення інфузії. Близько 80 % введеної дози виводиться з сечею протягом 3 год. Манітол проходить через плацентарний бар'єр. Не встановлено проникання манітолу   в грудне молоко.

Показання для застосування. Препарат застосовують для зниження внутрішньо черепного тиску (після травм, операцій), що зменшує набряк мозку, а також при гострій нирковій або печінково-нирковій недостатності, при асцитах, для швидкого виведення токсичних речовин (наприклад, при отруєннях барбітуратами).

Призначають препарат при інтенсивній терапії судомного статусу, при операціях із штучним кровообігом (профілактика ішемії нирок), для лікування внутрішньо очної гіпертензії (після травми, операцій, при глаукомі).

Спосіб застосування та дози.   Препарат вводять внутрішньо венно (струминно повільно або краплинно). Загальна доза та швидкість введення залежить від показань та клінічного стану хворого.

При нирковій недостатності з олігурією вводять 0,2 г манітолу на 1 кг маси тіла протягом 3 – 5 хв, далі спостерігають за диурезом у продовж 1 – 2 годин; якщо він становить більше 30 мл на годину або підвищиться на 50 %, продовжують введення препарату внутрішньо венно повільно так, щоб диурез утримувався на рівні 40 мл на 1 годину.

Добова доза для дорослих 50-100 г, для дітей – 0,25-2 г/кг маси тіла.

При набряку мозку, внутрішньо черепній та внутрішьоочній гіпертензії для підвищення диурезу манітол вводять в дозі 1 – 2 г/кг 15 % або 20 % розчину у продовж 1 години. При наявності терапевтичного ефекту продовжують введення манітолу в дозі

1,5 – 2,9 г/кг маси тіла з перервами кожні 8 годин.

Побічна дія. Рідко - гіпогідратація, порушення електролітного балансу, гіперосмолярність плазми, відчуття сухості у роті, спрага, зростання недостатності кровообігу, набряк легенів, головний біль, судоми, нудота, блювання, діарея, кропив’янка, тремор. Проникнення манитолу у навколо судинні тканини може викликати набряк та некроз шкіри.

Протипоказання. Анурія, декомпенсована серцева недостатність, дегідратація, гіперосмолярний стан, термінальна стадія хронічної ниркової недостатності, набряк легенів, період вагітності, внутрішньо черепна кровотеча.

Передозування. Виражені симптоми побічної дії. При швидкому введенні, особливо при зниженій гломерулярній фільтрації, можуть виникнути гіперволемія, підвищення внутрішньо черепного та внутрішньо очного тиску. Введення у високих дозах манитолу може призвести до його накопичення, надмірного збільшення позаклітинної рідини, гіпергідратаційної гіпонатріемії і гіперкаліемії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих з гострою або хронічною нирковою недостатністю.

Особливості застосування. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару. Необхідно контролю вати осмотичність крові, баланс води та іонів. Після введення пробної дози необхідно стежити за диурезом. Не можна робити висновки, виходячи з питомої ваги сечі.

При низьких температурах розчин може кристалізуватися. В таких випадках пляшку з розчином треба нагріти в теплій воді при температурі 60 – 70 ^оС, періодично сильно струшуючи. Перед використанням розчин треба охолодити до 36 ^оС.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює сечогінний ефект салуретиків, інгібіторів карбоангідрази та інших диуретичних засобів. При поєднанні з неоміцином збільшується ризик розвитку ото- або нефротоксичних реакцій. При одночасному   застосуванні з манитолом підвищується вірогідність токсичної дії препаратів наперстянки, яка обумовлена гіпокаліемією.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 5 ^оС до     25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 200 мл, 400 мл (10 % або 15 % або 20 %) розчину у   пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону або у груповій упаковці (картонний ящик).

Виробник.   ВАТ “Біофарма”. Источник

Адреса.   Україна, 03038, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.