ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ
(DIMEDROL-DARNITSA)
Склад:
Діюча речовина: diphenhydramine, 1 таблетка містить дифенгідраміну гідро хлориду у перерехуванні на 100 % суху речовину – 30 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: картопляний крохмаль, лактози моногідрат, кальцію стеарат або стеаринова кислота.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС R06А А 02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Алергічні реакції: кропивниця, сінна гарячка, ангіо невротичний набряк, алергічний кон'юнктивіт, вазомоторний риніт, риносинусопатія, алергічний дерматит, сверблячий дерматоз. Капіляротоксикоз. Гострий іридоцикліт. Паркінсонізм, хорея, безсоння. Синдром Меньєра, морська і повітряна хвороба, променева хвороба. Великі травматичні ушкодження шкіри і м'яких тканин (опіки, розтрощення), геморагічний васкуліт, сироваткова хвороба.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. Закрито кутова глаукома. Гіперплазія передміхурової залози. Стенозуюча виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки. Стеноз шийки сечового міхура. Епілепсія. Дитячий вік до 3 років для даної лікарської форми. Бронхіальна астма. Вагітність, період лактації.
Спосіб застосування та дози. Димедрол-Дарниця призначають усередину дорослим і дітям старше 14 років по 50 мг 1–3 рази на день. Курс лікування – 10–15 днів.
Максимальна разова доза для дорослих – 100 мг, добова – 250 мг.
При безсонні – по 50 мг за 20–30 хв. перед сном.
Для лікування ідіопатичного і постенцефалітичного паркінсонізму – спочатку по 25 мг 3 рази на день, з наступним поступовим збільшенням дози, якщо це потрібно, до 50 мг 4 рази на добу.
При захитуванні – 25–50 мг кожні 4–6 год при необхідності.
Дітям віком від 3 до 6 років Димедрол-Дарниця в таблетках призначають у дозі 15–30 мг на прийом 1–3 рази на день.
Дітям віком 7–14 років Димедрол-Дарниця призначають у дозі 30–50 мг на прийом 1– 3 рази на день.
Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:
– з боку центральної нервової системи: сонливість, запаморочення, тремор, головний біль, астенія, зниження швидкості психомоторної реакції, порушення координації рухів. У дітей можливий парадоксальний розвиток безсоння, дратівливості й ейфорії;
– з боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, оніміння слизової оболонки порожнини рота, нудота;
– з боку шкірних покривів: фото сенсибілізація;
– з боку органів чуття: парез акомодації.
Передозування. Симптоми: пригнічення ЦНС, розвиток збудження (особливо в дітей) або депресії, розширення зіниць, сухість у роті, парез органів шлунково-кишкового тракту.
Лікування: специфічного антидоту немає. Ініціація блювання, промивання шлунка, при необхідності – лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск. Оксигенотерапія, внутрішньо венно краплинно – плазмозамінні рідини. Не можна використовувати епінефрин і аналептики.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності та годування груддю.
Особливі заходи безпеки. Під час лікування димедролом слід уникати УФ-опромінювання. Необхідно попередити хворого про виключення вживання алкоголю.
Особливості застосування. Застосування димедролу як проти блювотного засобу може утрудняти діагностику апендициту і розпізнавання симптомів передозування іншими лікарськими засобами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Під час лікування препаратом забороняється керувати авто транспортом або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Підсилює дію етанолу і засобів, що пригнічують центральну нервову систему: нейролептиків, транквілізаторів, снодійних, аналгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноамін оксидази підсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодія відзначається при спільному призначенні з психостимуляторами. Знижує ефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Підсилює антихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю.
При сумісному застосуванні димедролу з трициклічними антидепресантами можливо підсилення його м-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньо очного тиску при глаукомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокатор H1-гіста мінових рецепторів I покоління, усуває ефекти гістаміну, опосередковувані через цей тип рецепторів. Дія на ЦНС обумовлена блокадою H3-гіста мінових рецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Має виражену антигістамінну активність, зменшує або попереджає спричинені гістаміном спазми гладенької мускулатури, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Спричиняє місцеву анестезію (при застосуванні всередину виникає короткочасне оніміння слизових оболонок порожнини рота), блокує холінорецептори гангліїв (знижує артеріальний тиск) і ЦНС, чинить седативний, снодійний, протипаркінсонічний і протиблювальний ефекти. Антагонізм із гістаміном виявляється більшою мірою стосовно місцевих судинних реакцій при запаленні й алергії, ніж стосовно системних, тобто зниження артеріального тиску. Однак при парентеральному введенні пацієнтам з дефіцитом ОЦК можливе зниження артеріального тиску і посилення наявної гіпотензії внаслідок гангліоблокуючої дії. У людей з локальними ушкодженнями мозку й епілепсією активує (навіть у низьких дозах) епілептичні розряди на ЕЕГ і може провокувати епілептичний напад. Більшою мірою ефективний при бронхоспазмі, спричиненому лібераторами гістаміну (тубо курарин, морфін), і меншою мірою – при бронхоспазмі алергічного походження. Седативний і снодійний ефекти більш виражені при повторному застосуванні.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується в ШКТ. Біодоступність – 50 %. Зв'язок з білками плазми – 98–99 %. Метаболізується головним чином у печінці, частково – у легенях і нирках. Істотні кількості виводяться з молоком і можуть спричинити седативний ефект у дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні (може спостерігатися парадоксальна реакція, що характеризується надмірною збудливістю).
Час досягнення максимальної концентрації в крові (TCmax) – 20–40 хв. Дія препарату настає протягом 15–30 хв, досягає максимального ефекту через 1 год, тривалість дії – 4– 6 год.
Широко поширюється в тканинах і рідинах організму, проникає крізь плаценту й у грудне молоко. У найбільшій концентрації визначається в легенях, селезінці, нирках, печінці, головному мозку і м'язах. Проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізується головним чином у печінці з утворенням дифенілметоксіоцтової кислоти, яка потім кон’югується з глюкуроновою кислотою. Утворює також й інші метаболіти.
Виводиться з тканин через 6 год. Період напів виведення (T1/2) – 4–10 год. Протягом доби цілком виводиться нирками у вигляді метаболітів.
При порушенні функції печінки T1/2 може збільшуватися в 2 рази і більше.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею; з фаскою – 30 мг; з фаскою і рискою – 50 мг и 100 мг;
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці без вкладання в пачку; для таблеток 50 мг – по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Источник
Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.