ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НУТРИНІЛ ПД 4 З 1,1% ВМІСТОМ АМІНОКИСЛОТ
(NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINO ACIDS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий, безбарвний або з жовтуватим відтінком розчин;
склад: 1000 мл розчину містять L-тирозину 0,3 г, L-триптофану 0,27 г, L-фенілаланіну 0,57 г, L-треоніну 0,646 г, L-серину 0,51 г, L-проліну 0,595 г, гліцину 0,51 г, L-аланіну 0,951 г,
L-валіну 1,393 г, L-метіоніну 0,85 г, L-ізолейцину 0,85 г, L-лейцину 1,02 г, L-лізину гідро хлориду 0,955 г, L-гістидину 0,714 г, L-аргініну 1,071 г, кальцію хлориду дигідрату 0,184 г, магнію хлориду гексагідрату 0,051 г, натрію лактату 4,48 г, натрію хлориду 5,38 г;
допоміжні речовини: кислота хлористоводнева для встановлення величини рН, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин для перитонеального діалізу.
Фармакотерапевтична група.
Кровозамінники та пер фузійні розчини. Розчини для перитонеального діалізу.
Код АТС B05D.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Нутриційний статус хворих, що отримують лікування методом перитонеального діалізу (ПД), впливає на тривалість життя, загальний стан здоров'я і якість життя хворих. Навіть легкий і середній ступені синдрому недостатнього харчування погіршують прогноз.
За одну зміну перебування Нутринілу ПД 4 з 1,1% вмістом амін окислот у черевній порожнині хворого забезпечується до 25% добової потреби організму в білку.
Помітне поліпшення азотистого балансу під час лікування і достовірне підвищення рівня IGF-1 порівняно з контрольною групою вказує на анаболічний ефект амін окислот, що містяться в розчині.
Концентрація електролітів у розчині подібна складу електролітів у позаклітинній рідині (крім лактату).
Препарат позитивно впливає на рівень сироваткового альбуміну.
Осмолярність розчину Нутриніл ПД 4 з 1,1% вмістом амін окислот становить 365 мОсм/л.
Фармакокінетика. Нутриніл вводиться у черевну порожнину пацієнта, залишається там на 4-6 годин, а потім дренується. Надлишкова вода та токсичні речовини завдяки осмосу та дифузії проникають через перитонеальну мембрану (очеревину) у черевну порожнину.
Об’єм ультра фільтрату однаковий порівняно з таким при застосуванні 1,36% розчину глюкози.
70%-80% введених амін окислот абсорбуються протягом 4-6 годин перебування у черевній порожнині.
Розчин містить 40 ммоль/л лактату, який є біологічним прекурсором бікарбонату.
Показання для застосування.
Профілактика та лікування синдрому недостатнього харчування (концентрація альбуміну в сироватці крові нижче 35 г/л) у пацієнтів з порушеною функцією нирок, які перебувають на перитонеальному діалізі.
Спосіб застосування та дози.
Застосовується тільки для інтраперитонеального введення через спеціальний катетер для ПД. Всю процедуру треба виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни.
Перед використанням розчин слід підігріти до температури 37°С і видалити зовнішній захисний пакет. Нутриніл, як і будь-який засіб для парентерального введення, необхідно оцінити візуально щодо відсутності мікрочасток і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим).
Діалізний режим, частота виконання процедур і тривалість перебування розчину в черевній порожнині призначаються лікарем відповідно до клінічного стану пацієнта.
Препарат вводиться протягом приблизно 10-20 хвилин зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Дренаж рідини відбувається за законами гравітації, також зі швидкістю, комфортною для пацієнта. Рідина, що дренується, повинна бути перевірена відносно наявності фібрину або покаламутнення, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту.
Рекомендоване добове споживання білка становить 1,2-1,3 г/кг маси тіла для дорослих хворих, що перебувають на діалізі, і 2-3 г/кг маси тіла для дітей. При деяких катаболічних станах можуть бути необхідні більші кількості білка. При введенні 2 л розчину пацієнту з масою тіла 70 кг до його організму надходить до 22 г амін окислот, тобто близько 0,3 г/кг маси тіла/добу, що становить 25% від добової потреби.
Лікування препаратом слід завжди починати з одного пакету розчину на день. Не призначати більше двох пакетів на добу.
Необхідність подальшого лікування препаратом слід знову оцінити через три місяці при відсутності поліпшення клінічного стану або біохімічного статусу пацієнта.
Побічна дія.
При застосуванні Нутринілу можуть виникати такі побічні ефекти: перитоніт (септичний/асептичний), що супроводжується або не супроводжується абдомінальним болем, підвищення температури тіла, симптоми ознобу/грипу; запалення навколо катетера або підшкірного тунелю, збільшення або зменшення маси тіла, артеріальна гіпертензія, непритомність, порушення балансу електролітів або рідини, метаболічний ацидоз, гіперазотемія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до окремих компонентів препарату.
Деякі клінічні стани, такі як недавнє хірургічне втручання на черевній порожнині, при виражених спайках, парезі кишечнику, інфекціях черевної порожнини та черевної стінки, за наявності кили, опіків, калових нориць, колостоми, при напруженому асциті, ожирінні, полікістозі нирок. У кожному конкретному випадку слід співвіднести небезпеку розвитку можливих ускладнень і очікувану користь від застосування препарату.
Рівень сечовини в крові понад 38 ммоль/л (2,4 г/л).
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності (безпека і ефективність застосування препарату не встановлені), крім тих випадків, коли його застосування визнано вкрай необхідним.
Передозування.
Даних немає. Проте передозування розчину для перитонеального діалізу або надмірна швидкість його введення можуть спричиняти зневоднення організму та швидке виведення водорозчинних речовин, що призводить до таких небажаних ефектів, як втрата маси тіла, зниження кров’яного тиску, запаморочення, спазми м’язів, спрага, запор.
Особливості застосування.
Лікування Нутринілом проводиться під обов’язковим контролем лікаря, з дотриманням суворих правил асептики та гігієни.
Нутриніл слід призначати з обережністю та лише після ретельного зіставлення потенційної користі лікування з можливим ризиком для пацієнтів у випадку неконтрольованого ацидозу, тяжкої печінкової недостатності, гіперамоніємії, підвищеної чутливості до однієї або до декількох амін окислот, що входять до складу розчину.
Слід постійно спостерігати за балансом електролітів і рідини, кислотно-лужною рівновагою, змінами в азотистому балансі і масою тіла.
Дренажна рідина повинна перевірятися відносно наявності фібрину або покаламутнення, що може вказувати на можливість інфекції або асептичного перитоніту. Пацієнтів слід інформувати про ці випадки; відповідні мікробіологічні зразки повинні відбиратися на дослідження. При розвиненні діалізного перитоніту призначається спеціальне лікування.
Перед застосуванням необхідно перевіряти прозорість розчину. Для зниження дискомфорту при введенні мішок з розчином (обов’язково у зовнішньому пакеті) перед застосуванням слід підігріти до температури 37°С за допомогою сухого тепла, найкраще – на спеціальній нагрівальній пластині. Мішок не можна занурювати в теплу воду.
Зовнішній захисний пакет слід видаляти безпосередньо перед використанням розчину.
При застосуванні додаткових лікарських засобів їх слід перевірити на сумісність, а розчин з додатковими інгредієнтами необхідно використати негайно.
Пацієнти, яким показаний постійний амбулаторний перитонеальний діаліз, повинні пройти навчання у спеціальних діалізних центрах.
Діти. Безпека й ефективність застосування цього розчину для лікування дітей не вивчалися. Належним чином отримані клінічні дані недостатні, тому за необхідності лікування пацієнтів цієї вікової групи лікар може призначати дозування індивідуально у кожному окремому випадку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не відома. Проте при призначенні іншої медикаментозної терапії необхідно враховувати, що при перитонеальному діалізі швидко виводяться з організму хворого рідина та калій. Наприклад, швидке виведення калію може спричинити аритмію у хворих, які лікуються препаратами серцевих гликозидів; прояви інтоксикації дигіталісом можуть маскуватися підвищеним рівнем калію, або магнію, або гіпокальціємією. Коригування електролітного дисбалансу перитонеальним діалізом може загострити ознаки та симптоми інтоксикації серцевими гликозидами. І навпаки, прояви інтоксикації можуть виникнути при субоптимальних дозах гликозидів, при низькому рівні калію або високому рівні кальцію. Хворі на діабет з азотемією потребують ретельного постійного контролю за потребою в інсуліні під час та після проведення діалізу.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Захищати від дії світла.
Не використовувати, якщо розчин непрозорий або контейнер пошкоджений.
Невикористані залишки зберігати не можна.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску.
За рецептом.
Упаковка.
По 2 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет. По 5 комплектів у картонній коробці.
По 2 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет. По 5 комплектів у картонній коробці.
По 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет. По 4 комплекти у картонній коробці.
По 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет. По 4 комплекти у картонній коробці.
Виробник.
Бакстер Хелскеа С. А., Ірландія (Baxter Healthcare S.A., Ireland).
Адреса.
Baxter Healthcare S.A., Источник
Moneen Road, Castlebar,