ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СЕПТОЛЕТЕ®
(SEPTOLETE® )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cetylpyridinum;
основні фізико-хімічні властивості:
Септолете, пастилки зі смаком черешні: фіолетові, круглі, трохи двоопуклі пастилки;
Септолете, пастилки зі смаком яблука: зелені, круглі, трохи двоопуклі пастилки;
Септолете, пастилки зі смаком лимона: жовті, круглі, трохи двоопуклі пастилки;
склад: 1 пастилка містить 1,2 мг цетил піридину хлориду;
допоміжні речовини: малтитол рідкий, малтитол, манітол, левоментол, олія лимонна, гліцерин, олія рицинова очищена, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, капол 600 Фарма (віск фармацевтичний (віск бджолиний, віск карнаубський, шелак)), титану діоксид (Е 171).
Додаткові інгредієнти: Септолете, пастилки зі смаком черешні: ароматизатор дикої вишні, барвник фіолетовий (Е 120).
Септолете, пастилки зі смаком яблука: ароматизатор яблучний, барвник зелений (Е 141), барвник жовтий (Е 100).
Септолете, пастилки зі смаком лимона: ароматизатор ліметовий, ароматизатор лимонний, ароматизатор з олії апельсинової, барвник жовтий (Е 100).
Форма випуску. Пастилки.
Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби для застосування при захворюваннях горла. Код АТС R02А А 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пастилки мають локальну знеболювальну та антимікробну дію. Вони дезінфікують ротову порожнину й глотку і локально знімають біль.
Пастилки містять антисептик - цетил піридину хлорид, який чинить бактерицидну дію на грам позитивні і грам негативні бактерії. Він також ефективно діє проти деяких ліпофільних вірусів та грибів. Завдяки добрій зволожуючій здатності та незначному поверхневому натягу, цитилпіридину хлорид проникає у складки та заглиблення слизової оболонки, де він гальмує активність мікро організмів і знищує їх.
Фармакокінетика. Препарат не всмоктується у системний кровотік, а діє місцево.
Показання для застосування.
Місцеве лікування інфекційно-запальних процесів ротової порожнини та горла (фарингіт, ларингіт, перші прояви ангіни);
запалення слизової оболонки ротової порожнини та ясен (стоматит, гінгівіт);
при симптомах застуди – пом’якшує подразнення, захриплість та біль у горлі;
при утрудненому диханні.
Спосіб застосування та дози. Рекомендована добова доза для дітей від 4 до 10 років - 4 пастилки на добу, для дітей від 10 до 12 років – до 6 пастилок. Розсмоктувати по 1 пастилці кожні 3- 4 год.
Дорослим і дітям старше 12 років рекомендується приймати до 8 пастилок на добу. Розсмоктувати по 1 пастилці кожні 2 - 3 год.
Побічна дія. В поодиноких випадках можуть виникати нудота, діарея, подразнення та висипи, спричинені в основному застосуванням доз, які перевищують рекомендовані.
Протипоказання. Підвищена чутливість до цетил піридину хлориду або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату. Діти до 4 років.
Передозування. При одноразовому прийомі дози, що значно перевищує рекомендовану, можуть виникати шлунково-кишкові розлади - нудота, блювання і діарея. Високі дози поліолів можуть викликати діарею, особливо у дітей.
Якщо спостерігаються такі небажані ефекти, слід припинити прийом пастилок і провести симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Пастилки не рекомендується застосовувати при наявності відкритих ран у ротовій порожнині, оскільки цетил піридину хлорид уповільнює загоєння ран.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати те, що у кожній пастилці міститься приблизно 1 г малтитолу. Для метаболічного розпаду малтитолу потрібен інсулін, але через повільний гідроліз і абсорбцію у шлунково-кишковому тракті його глікемічний індекс є незначним. Енергетична цінність малтитолу (10 кДж/г або 2,4 ккал/г) також значно нижча, ніж енергетична цінність сахарози.
Препарат не слід приймати у дозах, які перевищують рекомендовані. Пастилки не рекомендується приймати разом з молоком, оскільки молоко знижує протимікробну активність цетил піридину хлориду.
Особливі застереження стосовно неактивних речовин
До складу препарату входять природні барвники, тому їх колір з часом може тьмяніти, особливо при зберіганні пастилок у світлому місці. В пастилках містяться поліоли (малтитол, манітол), великі дози яких можуть викликати діарею. До складу пастилок входить гліцерин, великі дози якого можуть викликати головний біль і шлунково-кишкові розлади.
Вагітність і годування груддю.
Вагітні та жінки, які годують груддю, можуть застосовувати препарат лише тоді, коли на думку лікаря користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами
Септолете® пастилки не впливають на здатність керувати автомобілем та використовувати інші механічні засоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлена.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25оС в захищеному від вологи та світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 18 пастилок (2 блістери по 9 пастилок) у картонній коробці.
Виробник. КРКА, д. д., Ново место. Источник
Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.