ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОФТАН® ТИМОЛОЛ
(OFTAN® TIMOLOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: timolol; (S)-1-Бутиламіно-3-(4-морфоліно-1,2,5-тіадіазол-3-ілокси) пропан-1-ол малеат;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл містить тимололу малеату, в перерахунку на тимолол 5,0 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію фосфат одно заміщений 2-водний, натрію фосфат двозаміщений 12-водний, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС S01ED01.
Фармакологічні властивості.
Офтан® Тимолол є неселективним блокатором бета-рецепторів, що застосовуються для зниження підвищеного внутрішньо очного тиску. Він добре всмоктується в оці. Максимальна дія настає протягом декількох годин після закапування і може тривати до 24 годин. Дія препарату на внутрішньо очний тиск зумовлена пригніченням продукції водянистої вологи ока. Дія препарату на відтік водянистої вологи з ока вважається незначною.
Тимолол не має симпатоміметичної активності, також він не діє на стабільність мембран. Не впливає на розмір зіниці або акомодацію. Після місцевого введення тимолол надходить у системний кровотік через кон’юнктиву, слизову носа і шлунково-кишковий тракт. Препарат добре переноситься, його застосування не викликає залежності.
Фармакокінетика.
Після місцевого застосування препарату максимальне зниження внутрішньо очного тиску настає через 3–4 години і триває від 10 до 20 год. Початок зниження внутрішньо очного тиску звичайно проявляється через півгодини після закапування разової дози препарату.
Показання для застосування.
Глаукома, підвищений внутрішньо очний тиск, відкритокутова глаукома, глаукома після операції з приводу катаракти і у деяких хворих, вторинна глаукома.
Препарат можна застосовувати з міотиками при лікуванні закрито кутової форми глаукоми.
Спосіб застосування та дози.
По одній краплі 1–2 рази на добу закапувати у хворе око. Внутрішньо очний тиск слід вимірювати кожні 3–4 тижні після початку лікування, потім його слід вимірювати регулярно.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. Повідомлялось про сухість ока, почервоніння кон’юнктиви та повік, незначне зниження чутливості рогівки. Ці зміни піддаються зворотному розвитку після відміни препарату.
Системні побічні явища: брадикардія, гіпотонія, погіршення недостатності кровообігу.
Алергічні реакції: при підвищеній чутливості до одного з компонентів препарату можуть з’явитися висипання або кропив’янка.
Протипоказання.
Серцева недостатність, порушення ритму серця, особливо атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня, брадикардія, бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легенів і схильність до бронхоспазму. Підвищена чутливість до тимололу малеату або бензалконію хлориду. Не слід призначати немовлятам та дітям молодшого віку.
Передозування.
При важкій брадикардії або бронхоспазмі внутрішньо венно вводять ізопреналін; при гіпотонії – добутамін; при гострій серцевій недостатності – традиційне лікування препаратами наперстянки, діуретинами і киснем.
Особливості застосування.
У хворих, яким планується оперативне втручання під загальною анестезією, препарат слід застосовувати з обережністю. Препарат не слід застосовувати при лікуванні новонароджених і дітей молодшого віку.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.
Тимолол не викликає міоз і не порушує акомодацію. Хворих із захворюванням судин головного мозку слід попередити про можливий розвиток гіпотонії.
Препарат містить консервант бензалконію хлорид, що може осідати на м’яких контактних лінзах. Перед закапуванням препарату лінзи слід вийняти і вставити назад через 15 хвилин.
Використання в період лактації та вагітності.
Препарати, що містять бета-блокатори, не варто застосовувати під час вагітності та годування груддю. Препарат можна призначати тільки у тих випадках, коли лікувальний ефект перевищує ризик для плоду або немовляти.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Застосування препарату не викликає підвищеної стомлюваності і порушень зору, тому не впливає на здатність керувати автомобілем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат можна комбінувати з іншими засобами для лікування глаукоми, за винятком інших місцевих бета-блокаторів. Місцеві і системні побічні явища можуть спостерігатися у хворих, що одночасно застосовують пероральні бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі 15–250C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Використати протягом 1 місяця після розкриття флакона.
Термін придатності.
3 роки.
Умови відпуску.
За рецептом.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі з крапельницею. По 1 флакону в картонній коробці.
Назва виробника.
Сантен АТ, Фінляндія / Santen Oy, Finland.
Адреса. Источник
Нііттихаанкату, 20, п. с. 33, 33721, Тампере, Фінляндія//
Niittyhaankatu 20, p.o.box 33, 33721, Tampere, Finland