І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФЛЮР-Е-ДЕЙ
(FLUOR-A- DAY)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: натрію фторид;
основі фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору у вигляді літачків із запахом і смаком малини;
склад: 1 таблетка містить натрію фториду 2,21мг, еквівалентно 1 мг фтору;
допоміжні речовини: ксилітол, сорбітол, ароматизатор вишневий штучний, магнію стеарат, ароматизатор малиновий.
Форма випуску. Таблетки жувальні.
Фармакотерапевтична група. Мінеральні добавки. Препарати фтору. Натрію фторид.
Код АТС А 12С D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Іони фтору накопичуються в організмі, переважно у тканинах зубів і кісток, створюючи слабо розчинні фтор апатити. Фтор стимулює мінералізацію твердих тканин зуба, сприяє визріванню і затвердінню зубної емалі, а також її стійкості до дії кислоти, зменшує продукцію кислоти бактеріями і спричиняє бактерицидну дію щодо мікро організмів, які викликають карієс зубів, гальмує утворення молочної кислоти з вуглеводів, стимулює остеобласти і поповнює дефіцит фтору в організмі. Фториди можуть також сприяти ре мінералізації декальцинованої зубної емалі. Найважливішим компонентом їжі, котрий впливає на хімічний склад зубів є іони фтору. Природним джерелом фтору є питна вода. Оптимальний рівень фтору у воді встановлено 0,0001%. Якщо вода має нижчий рівень фтору, спостерігається збільшення випадків розвитку карієсу, а при завищеному – випадки розвитку “плямистоїї” емалі (флюорозу).
Спостереження за дітьми, які пили фторовану воду (0,0001%) до 10 років показали відсутність побічної дії на ріст, загальний стан організму та стан кісткової тканини.
Фармакокінетика.
Фториди у розчині або у вигляді швидкорозчинних солей легко і майже повністю абсорбуються з шлунково-кишкового тракту, накопичуються у зубах і кістках, виводяться нирками. Час досягнення максимальної концентрації у крові становить 30 – 60 хвилин.
Показання для застосування.
У складі комплексу лікувально-профілактичних заходів у дітей віком від 2 до 14 років для профілактики карієсу і для покращання формування твердих тканин постійних зубів.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують перорально. Доза препарату залежить від віку дитини і концентрації фтору у воді (призначають при вмісті фтору у воді менше 0,7 мг/л). Препарат приймають після їжі щодня. Таблетку необхідно повільно розжувати і запити водою. Рекомендується приймати протягом не менше 250 днів, щороку (до 14 років). Звичайні дози: дітям від 2 до 6 років – по 1/4 таблетки 2 рази на добу, 6 – 14 років – по 1/2 таблетки 2 рази на добу.
Побічна дія.
У поодиноких випадках можливі скарги на головний біль, стомлюваність, нудоту, диспепсію, біль в ногах та суглобах, можливі прояви гіпотиреозу та алергічні реакції.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при індивідуальній чутливості, при тяжких захворюваннях печінки та нирок, загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки.
Не рекомендовано приймати при вживанні води з вмістом фтору більше 0,7 мг/л , їжі, яка не містить натрію, дітям до 2 років.
Для дітей віком до 2 років існують спеціальні лікарські форми натрію фториду у вигляді розчину.
Передозування.
При довго тривалому прийомі доз препарату, вищих за рекомендовані, можуть проявлятися ознаки флюорозу: емаль стає твердою, білою як крейда, з'являються матові, жовті та коричневі плями і смуги. При гострому передозуванні можливі: гіперсалівація, блювання, порушення зору, тремор, гіпертермія, гіпотензія, тахікардія.
Лікування. Зменшення дози препарату або його відміна. При гострому передозуванні необхідно дати молоко, промити шлунок розчином, який містить солі кальцію, також рекомендовано симптоматичне лікування: введення розчину кальцію хлориду, декстрози, в окремих випадках – кальцію глюконату, у тяжких випадках призначити гемодіаліз.
Особливості застосування.
Не збільшувати вказані дози препарату, оскільки натрію фторид при передозуванні може мати токсичну дію на організм. В осіб із захворюваннями крові потрібен контроль аналізу крові. Препарат застосовувати за призначенням лікаря стоматолога, який ураховує вміст фтору у воді даного населеного пункту, особливо це стосується сільського населення, яке користується водою з криниці. Дітям вживати препарат під наглядом батьків для попередження передозування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат не рекомендується призначати одночасно з препаратами, які містять кальцій, тому що знижується абсорбція натрію фториду.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у щільно закритому флаконі, в недоступному для дітей місці при температурі
15 – 30° С.
Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 120 таблеток у білому флаконі з поліетилену високої щільності,
з поліпропіленовою кришкою.
Виробник Фармасайнс Інк.
Адреса. 6111 Роялмаунт Авеню 100 Монреаль, Квебек Канада. Н 4Р 2Т 4, Источник
6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4.