І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
П Р Е Д Н І З О Л О Н
(P R E D N I S O L O N Е)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: рrednisolone; прегнадієн-1,4-тріол-11β,17α, 21-діон-3,20;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого або жовто-зеленого кольору;
склад: 1 мл розчину містить преднізолону натрію фосфату еквівалентно преднізолону -
30 мг;
допоміжні речовини: нікотинамід, динатрію едетат, натрію мета бісульфіт, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.
Код АТС Н 02А В 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Преднізолон – водорозчинне синтетичне похідне, глюкокортикостероїд середньої тривалості дії. Має протизапальну, протикашльову, проти алергічну дію. При короткочасному парентеральному застосуванні ці ефекти реалізуються через стабілізацію клітинних мембран, мембран органел, гальмування виходу ферментів, які ушкоджують клітини, зменшення ексудації лейкоцитів і опасистих клітин, зниження проникності капілярів, покращання мікро циркуляції. Пригнічує синтез і секрецію гіпофізом адренокортикотропних гормонів і вторинно-глюкокортикостероїдів наднирковими залозами.
Фармакокінетика. Метаболізується, в основному, в печінці. Період напіврозпаду – 18 - 36 годин. 20% препарату виводиться в незмінному вигляді з сечею.
Показання для застосування. Запальні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит та ін.); гострий ревматизм; хвороба Аддісона; гостра недостатність кори надниркових залоз; адреногенітальний синдром; бронхіальна астма; астматичний статус; гострі та хронічні захворювання, що потребують швидкого підвищення концентрації глюкокортикостероїдів в організмі (підвищена чутливість до лікарських препаратів, сироваткова хвороба, кропив’янка, алергічний риніт, підвищена чутливість до хімічних речовин, набряк Квінке); гепатит; печінкова кома; гіпоглікемічні стани; ліпоїдний нефроз; захворювання кровотворної системи (агранулоцит оз, різні форми лейкозів, тромбоцит опенічна пурпура, гемолітична анемія); хвороба Ходжкіна; дифузні хвороби сполучної тканини (системний червоний вовчак, дерматоміозит, полі міозит, вузликовий пері артеріїт та інші системні васкуліти); шкірні захворювання (пухирчатка, екзема, ексфоліативний дерматит, псоріаз); захворювання очей (іридоцикліт, увеїт, хоріоїдит); гострий ревматизм, мала хорея, астматичний бронхіт, нефротичний синдром.
Спосіб застосування та дози. При внутрішньом’язовому і внутрішньо венному введенні доза, кратність і тривалість застосування визначаються індивідуально.
Преднізолон призначають у дозі 30 - 45 мг внутрішньо венно повільно. За показаннями препарат вводять повторно внутрішньо венно у дозі 30 - 60 мг. Після купірування гострого стану призначають прийом Преднізолону внутрішньо в таблетках, поступово зменшуючи дозу.
Дітям Преднізолон призначають із розрахунку: віком від 2 місяців до 1 року – 1 - 3 мг/кг маси тіла, віком від 1 року до 14 років – 1 - 2 мг/кг маси тіла, внутрішньо венно, повільно (протягом 3 хвилин). У разі необхідності препарат можна ввести ще раз через 20-30 хв.
Побічна дія. З боку ендокринної системи, обміну речовин: гіперглікемія, глюкозурія, стероїдний діабет, синдром Кушинга, атрофія кори надниркових залоз, збільшення маси тіла.
При місцевому застосуванні: можливе легке печіння.
Інші: зниження опірності до інфекцій, уповільнене загоєння ран, порушення водного і електролітного балансів, підвищення виділення калію (гіпокаліємія), затримка натрію в організмі з утворенням набряків, артеріальна гіпертензія, підвищення згортання крові, остеопороз, асептичний некроз кісток, негативний азотний баланс, стероїдна катаракта, провокування латентної глаукоми, психічні розлади.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.
Виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, остеопороз, хвороба Кушинга, схильність до тромбоемболії, ниркова недостатність, тяжка артеріальна гіпертензія, системні мікози, вірусні інфекції, період вакцинації, активна форма туберкульозу, глаукома, продуктивна симптоматика при психічних захворюваннях. Відносне протипоказання – І триместр вагітності.
Передозування. Можливе підсилення описаних вище побічних явищ. Необхідно зменшити дозу преднізолону. Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування. Преднізолон рекомендується вводити вранці, враховуючи циркадний ритм ендогенної секреції глюкокортикостероїдів. Під час лікування (особливо тривалого) хворий повинен перебувати під наглядом окуліста, контролю вати артеріальний тиск та водно-електролітний баланс, а також стежити за картиною периферичної крові і рівнем цукру. З метою зменшення побічних явищ можна призначати анаболічні стероїди, антибіотики. Після припинення лікування можливе виникнення синдрому відміни, надниркової недостатності, а також загострення основного захворювання. За наявності психозів в анамнезі Преднізолон у великих дозах призначають під контролем лікаря. При вагітності (особливо у І триместрі) препарат застосовують тільки у разі необхідності.
Преднізолон призначається при цукровому діабеті з особливою обережністю і тільки за абсолютними показаннями або для лікування резистентності до інсуліну. При інфекційних захворюваннях і туберкульозі застосовувати препарат слід тільки разом з антибіотиками або туберкулостатичними засобами.
Якщо Преднізолон призначається на фоні прийому пероральних гіпоглікемізуючих або антитромботичних засобів, то їх доза має бути підібрана знову.
Не рекомендується сумісне застосування Преднізолону з барбітуратами у хворих, які страждають на хворобу Аддісона.
Особливо слід ретельно стежити за електролітним балансом при комбінованому застосуванні Преднізолону з діуретиками. При тривалому лікуванні Преднізолоном з метою профілактики при глікемії необхідно призначати препарати калію і відповідну дієту. Рекомендується регулярно контролю вати артеріальний тиск, визначати вміст цукру в сечі і крові, проводити аналізи калу на приховану кров.
По закінченні курсу лікування Преднізолоном доцільне застосування адренокортикотропних гормонів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю призначають Преднізолон разом із пероральними гіпоглікемізуючими засобами, антитромботичними засобами, саліцилатами, діуретиками, барбітуратами.
Умови та термін придатності. Зберігати при температурі до +25 0С, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 мл (30 мг/мл) в ампулах № 3.
Виробник. Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ. ЛТД.
Адреса. Шрея Хаус, 301/А, Перейра Хіл Роуд, Андері (Іст.), Мумбай - 400 099, Індія
. Источник