Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АНГІОКС |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій та інфузій
по 250 мг у
флаконах № 2, № 10 |
Нікомед |
Австрія |
Нікомед Австрія
ГмбХ |
Австрія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5294/01/01 |
2. |
АНДРОЖЕЛЬ |
гель для
зовнішнього
застосування,
0,01 г/1 г по 5,0 г
у дозованих пакетах
№ 10, № 30 |
Лабораторії Безен
Інтернасьональ |
Франція |
Лабораторії Безен
Інтернасьональ,
Франція; Безен
Інтернасьональ
Бельгіке, Бельгія |
Франція/
Бельгія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5301/01/01 |
3. |
АТОРИС |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 40 мг
№ 10, № 30, № 90 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
реєстрація
додаткової дози |
за
рецептом |
UA/5302/01/01 |
4. |
ВЕРТІГОХЕЕЛЬ |
розчин для ін'єкцій
по 1,1 мл в ампулах
№ 5, № 100 |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5303/01/01 |
5. |
ГІНСОМІН |
капсули м'які № 30 |
Мега Лайфсайнсіз
Лтд |
Таїланд |
Мега Лайфсайнсіз
Лтд |
Таїланд |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника |
без
рецепта |
Р.07.02/05098 |
6. |
ГІНСОМІН |
капсули м'які in
bulk № 3000 |
Мега Лайфсайнсіз
Лтд |
Таїланд |
Мега Лайфсайнсіз
Лтд |
Таїланд |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника |
- |
Р.07.02/05099 |
7. |
ДЕРМАТОН |
крем для
зовнішнього
застосування
по 35 г у тубах |
Озон Лабораторіз
Лтд |
Велико-
британія |
Марк Фармасьютикс
с.р.л. |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5304/01/01 |
8. |
ДИЛТІАЗЕМ
РЕТАРД -
ДАРНИЦЯ |
таблетки
пролонгованої дії
по 120 мг № 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
розрахункових
формулах
р. "Розчинення",
"Кількісне
визначення" |
за
рецептом |
UA/4521/01/01 |
9. |
ЕСТРАЦИТ |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 300 мг
у флаконах № 10 у
комплекті з
розчинником по 8 мл
в ампулах № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника;
реєстрація
додаткової упаковки
з новою назвою
виробника зі
збереженням
попередньої
упаковки
(Р.11.99/01106) |
за
рецептом |
UA/5168/02/01 |
10. |
КАРДИДЖЕКТ |
розчин для інфузій,
12,5 мг/мл по 20 мл
в ампулах № 1 |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу |
за
рецептом |
Р.02.03/05979 |
11. |
КЕТОКОНАЗОЛ |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Приватне
науково-виробниче
підприємство
"Фармсервіс" |
Україна,
м. Харків |
Gufic Biosciences
LTD |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5306/01/01 |
12. |
КИСЛОТА
АСКОРБІНОВА
З ГЛЮКОЗОЮ |
таблетки № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна |
ЗАТ "Київський
вітамінний завод" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виключення зі
специфікації на
готовий лікарський
засіб
р. "Стираність" |
без
рецепта |
UA/4572/01/01 |
13. |
КОЛДАКТ ФЛЮ
ПЛЮС |
капсули № 4, № 10 |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5307/01/01 |
14. |
ЛАМІДУМ |
таблетки розчинні
по 25 мг № 30 |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5308/01/01 |
15. |
ЛАМІДУМ |
таблетки розчинні
по 50 мг № 30 |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5308/01/02 |
16. |
ЛАМІДУМ |
таблетки розчинні
по 100 мг № 30 |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5308/01/03 |
17. |
ЛІДАЗА |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 64 ОД в
ампулах № 10 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5309/01/01 |
18. |
МЕЛІТОР |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 25 мг
№ 14, № 28, № 56 |
Лабораторії Серв'є |
Франція |
Лабораторії Серв' є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія |
Франція/
Ірландія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
за
рецептом |
UA/4972/01/01 |
19. |
МІКОФІН |
крем 1% по 15 г у
тубах |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5305/01/01 |
20. |
МІКОФІН |
таблетки по 125 мг
№ 14, № 28 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5305/02/01 |
21. |
МІКОФІН |
таблетки по 250 мг
№ 14, № 28 |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ
ТІДЖАРЕТ А.Ш. |
Туреччина |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5305/02/02 |
22. |
МІРАЗЕП |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 15 мг
№ 30 |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5310/01/01 |
23. |
МІРАЗЕП |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 30 мг
№ 30 |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5310/01/02 |
24. |
Н-ДЕСМОПРЕСИН
СПРЕЙ |
спрей назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 25 доз (2,5 мл),
50 доз (5,0 мл)
у флаконах
з насосом-дозатором
№ 1 |
Апотекс Інтернешнл
Інк. |
Канада |
Апотекс Інк. |
Канада |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника |
за
рецептом |
UA/5249/01/01 |
25. |
Н-ДЕСМОПРЕСИН
СПРЕЙ |
спрей назальний,
дозований,
10 мкг/дозу
по 25 доз (2,5 мл),
50 доз (5,0 мл)
у флаконах
з насосом-дозатором
№ 1 |
Апотекс Інтернешнл
Інк. |
Канада |
Новек Фарма |
Канада |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
виробника, дизайном
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/0394/01/01 |
26. |
НІКАРДІЯ(R)
РЕТАРД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 20 мг № 30,
№ 100 |
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз, Індія
(відділення фірми
Дж. Б.Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз, Індія
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
маркування на
первинній упаковці
(блістер) |
за
рецептом |
UA/3971/01/01 |
27. |
НІМОТОП(R) |
розчин для інфузій
по 50 мл (10 мг) у
флаконах № 5 |
Байєр Хелскер АГ |
Німеччина |
Байєр Хелскер АГ,
Німеччина; Байєр
АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
маркування
первинної та
вторинної упаковок
(тільки для
виробника Байєр
Хелскер АГ,
Німеччина) |
за
рецептом |
UA/3871/01/01 |
28. |
ПАНТАСАН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 40 мг у
флаконах № 1 у
комплекті з
розчинником по 10
мл в ампулах № 1 |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/3400/01/01 |
29. |
ПДР 400 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг № 10 х 10 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5317/01/01 |
30. |
ПДР 400 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 400 мг in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5318/01/01 |
31. |
ПДР 800 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг № 10 х 10 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5317/01/02 |
32. |
ПДР 800 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 800 мг in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5318/01/02 |
33. |
ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІДОЛ-
НОВИЙ
БЕЗ ЦУКРУ |
таблетки для
смоктання по 60 мг
№ 10 х 1
у контурних
чарункових
упаковках; № 10
у контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5311/01/01 |
34. |
ПЕЧАЄВСЬКИЙ
ВАЛІДОЛ-
НОВИЙ
БЕЗ ЦУКРУ |
таблетки для
смоктання по 60 мг
in bulk № 800 у
контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5312/01/01 |
35. |
ПІПЕРАЗИНУ
АДИПІНАТ-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.2 г,
0,5 г № 10 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
до АНД - виключення
тесту "Стираність" |
за
рецептом |
П.10.02/05436 |
36. |
ПРЕГНА
КОМПЛЕКС,
МУЛЬТИ-ТАБС |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 90 |
Ферросан А/С |
Данія |
Ферросан А/С |
Данія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення написання
назви препарату при
внесенні змін -
зміна якісного
складу первинної
упаковки; зміна
дизайну вторинної
упаковки (було -
ПРЕГНА КОМПЛЕКС,
МУЛЬТИТАБС) |
без
рецепта |
Р.08.03/07302 |
37. |
ПРЕГНАЛАК |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 100 |
Ен Бі Ті Вай, Інк. |
США |
Ен Бі Ті Вай, Інк. |
США |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/4175/01/01 |
38. |
ПРЕДНІЗОЛОН |
розчин для
ін'єкцій, 30 мг/мл
по 1 мл (30 мг) в
ампулах № 3 |
Шрея Лайф Саєнсіз
Пвт. Лтд. |
Індія |
Шрея Лайф Саєнсіз
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5313/01/01 |
39. |
РАМІРИЛ ПЛЮС |
капсули,
2,5 мг/12,5 мг № 30 |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
Мікро Лабс Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5314/01/01 |
40. |
РАПІДОЛ(R) |
таблетки, що
диспергуються, по
125 мг № 6 х 2 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Етіфарм Індастріз
СА |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5315/01/01 |
41. |
РАПІДОЛ(R) |
таблетки, що
диспергуються, по
250 мг № 6 х 2 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Етіфарм Індастріз
СА |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5315/01/02 |
42. |
РАПІДОЛ(R) |
таблетки, що
диспергуються, по
500 мг № 4 х 3 |
Балканфарма-Дупниця
АТ |
Болгарія |
Етіфарм Індастріз
СА |
Франція |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5315/01/03 |
43. |
СЕНОРМ |
розчин для ін'єкцій
по 1 мл (50 мг) в
ампулах № 5, у
флаконах № 1 |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/0733/01/01 |
44. |
СЕНОРМ |
розчин для ін'єкцій
по 1 мл (5 мг) в
ампулах № 5 |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
виробника
лікарського засобу |
за
рецептом |
UA/0733/01/02 |
45. |
СПИРТ ЕТИЛОВИЙ
96% |
розчин 96%
(субстанція) у
різних ємкостях для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Державне
підприємство
"Коростишівський
спиртовий комбінат" |
Україна,
Житомир-
ська обл.,
м. Корос-
тишів |
Державне
підприємство
"Коростишівський
спиртовий комбінат" |
Україна,
Житомир-
ська обл.,
м. Корос-
тишів |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника |
- |
Р.09.02/05341 |
46. |
СЦЦ - 2
(450 мг + 225 мг) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 10 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5295/02/01 |
47. |
СЦЦ - 2
(450 мг + 225 мг) |
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5296/02/01 |
48. |
СЦЦ - 2 ЛВ
(150 мг + 75 мг) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 10 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5295/02/02 |
49. |
СЦЦ - 2 ЛВ
(150 мг + 75 мг) |
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5296/02/02 |
50. |
СЦЦ - 4
(150 мг +
75 мг +
400 мг + 275 мг) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 10 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5297/02/01 |
51. |
СЦЦ - 4
(150 мг +
75 мг +
400 мг + 275 мг) |
таблетки, вкриті
оболонкою, in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Свізера Лабс
Прайвет Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5298/02/01 |
52. |
ТЕОБОН-
ДИТІОМІКОЦИД |
порошок для
приготування
розчину для
зовнішнього
застосування по 3 г
у флаконах |
Інститут
біоорганічної хімії
та нафтохімії НАН
України |
Україна,
м. Київ |
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної хімії
та нафтохімії
Національної
академії наук
України" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми-виробника |
без
рецепта |
UA/4171/01/01 |
53. |
ТЕОБОН-
ДИТІОМІКОЦИД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
банках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Інститут
біоорганічної хімії
та нафтохімії НАН
України |
Україна,
м. Київ |
Державне
підприємство
"Експериментальний
завод медичних
препаратів
Інституту
біоорганічної хімії
та нафтохімії
Національної
академії наук
України" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірми-виробника |
- |
Р.09.02/05317 |
54. |
ФІГУРИН |
капсули № 60
(10 х 6) |
Аджанта Фарма
Лімітед |
Індія |
Аджанта Фарма
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р. "Опис" |
без
рецепта |
П.05.02/04720 |
55. |
ФІТОМІКС-12 |
екстракт рідкий
(субстанція) у
контейнерах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Фітан" |
Україна,
м. Київ |
P.P.F. Hasco-Lek
S.A. |
Польща |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5316/01/01 |
56. |
ФЛЕКСИТАЛ |
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/5 мл
по 5 мл
в ампулах № 5 |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу |
за
рецептом |
П.03.03/06143 |
57. |
ЦЕЛЬ Т |
таблетки
під'язикові № 50 |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
Біологіше
Хайльміттель Хеель
ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/0020/02/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.