ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕЙРОБІОН
(NEUROBION)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору;
склад: 1 ампула по 3 мл містить тіаміну хлориду гідро хлориду (вітаміну В1) 100 мг, піридоксину гідро хлориду (вітаміну В6) 100 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В12) 1 мг;
допоміжні речовини: бензиловий спирт, натрію гідроксиду розчин, калію ціанід, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Вітамінний препарат.
Код АТС А 11DB.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить комбінацію нейротропних активних речовин комплексу вітамінів В. Вітаміни, що містяться: тіамін (В1) , піродоксин (В6) і ціанокобаламін (В12) мають особливе значення в якості коензимів у проміжному метаболізмі в центральній і периферичній нервовій системах.
Подібно до всіх інших вітамінів, вони є незамінними живильними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі.
Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В6 і В12 поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. Комбіноване застосування вітамінів В збільшує їх терапевтичну ефективність, оскільки вважається, що ефективність комбінацій перевищує окремі чинники.
Терапевтичне застосування цих вітамінів при різних захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючі недостатності (можливо, через збільшення потреби організму, обумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, щоб стимулювати природні механізми відновлення. Одночасно, аналгезуюча дія комплексу вітамінів В надає сприятливо впливає на терапевтичний результат.
Фармакокінетика. Тіамін. Після прийому внутрішньо піддається дозованому транспорту, механізм якого має подвійну природу: активне всмоктування до концентрації 2 мкмоль і пасивна дифузія при концентраціях більше 2 мкмоль.
Період напів виведення становить приблизно 4 години.
В організмі людини може зберігатися майже 30 мг тіаміну. З урахуванням швидкого метаболізму резервні запаси дуже обмежені, вони витрачаються через 4-10 днів.
Піридоксин. Піридоксин всмоктується дуже швидко, в основному, у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, і виводиться максимум через 2-5 годин.
В організмі людини може зберігатися приблизно 40-150 мг, 1.7-3.6 мг виводиться з сечею за добу.
Ціанокобаламін. Ціанокобаламін всмоктується з шлунково-кишкового тракту за допомогою двох механізмів:
При дозах більше 1.5 мкг останній механізм відіграє значну роль.
У пацієнтів с перніціозною анемією всмоктується приблизно 1% після прийому доз 100 мкг и більше. Вітамін В12, в основному, виводиться с жовчю і значною мірою реабсорбуєтся при кишково-печінковій циркуляції.
Показання для застосування.
Для підтримуючої терапії невритів і невралгій, таких як:
· невралгія трійчастого нерва;
· міжреберна невралгія;
· ішіас;
· поперековий синдром (люмбаго);
· плексит (шийного та плечового сплетень);
· корішкові неврити внаслідок дегенеративних захворювань хребта;
· прозоплегія (ураження лицьового нерва).
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньом’язового введення.
У тяжких (гострих) випадках: одна ампула на добу до зняття гострих симптомів.
Після покращання симптомів або у випадках помірної тяжкості: одна ампула 2-3 рази на тиждень. Для підтримання або продовження терапевтичного курсу ін’єкцій або для профілактики рецидиву рекомендується препарат Нейробін, таблетки, вкриті оболонкою.
Побічна дія. Після парентерального (особливо внутрішньо венного) введення вітаміну В1 дуже рідко виникають анафілактичні реакції. Теж саме відноситься і до реакцій підвищеної чутливості, перебіг яких відбувається у формі шкірних проявів після введення вітаміну В1, а також вітаміну В12.
Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату.
Оскільки препарат містить бензиловий спирт, і з цим пов’язаний ризик розвитку метаболічного ацидозу, даний лікарський препарат не слід вживати дітям до 3 років.
Передозування. Вітаміни В1, В6 і В12 мають широкий терапевтичний діапазон.
Вітамін В1. Проявляються такі симптоми після введення дози, що перевищує більше, як у 100 разів рекомендовану дозу: головний біль, спазми, слабкість, параліч, серцева аритмія і алергічні реакції.
Вітамін В6. Невропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні конвульсії із змінами на ЕКГ, а також в окремих випадках, гіпохромна анемія і себорейний дерматит були описані після введення більше 2 г за добу.
Вітамін В12. Після парентерального введення високої дози спостерігалися алергічні реакції, екзематозні шкірні порушення і доброякісна форма акне.
Особливості застосування.
Препарат не слід вводити внутрішньо венно.
При введенні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулерному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.
Період вагітності і годування груддю.
До теперішнього часу немає даних про небажані ефекти відносно вагітності після введення вітамінів В1, В6 і В12 у рекомендованих дозах.
Досліджень щодо можливої акумуляції цих вітамінів у грудному молоці вище за фізіологічні межі не проводилося. Не впливає на управління автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з леводопой вітамін В6 може зменшувати проти паркінсонічну дію леводопи. Під час лікування препаратом не вживати алкогольні напої.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 20° С!
Термін придатності 3 роки.
Умови відпустку. За рецептом.
Упаковка. Ампули по 3 мл з жовтого скла. По три ампули з інструкцією для застосування поміщають у картону коробку. Источник
Виробник. „Мерк КГаА”, Німеччина для „Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія.
Адреса. Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany.