ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕМАНТАДИН-КР
(REMANTADIN-KR )
Загальна характеристика:
хімічна назва: α-метил-1-адамантил-метиламіну гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;
склад: 1 таблетка містить римантадину гідро хлориду – 50 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний (лактози моногідрат), крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Противірусний засіб прямої дії.
Код АТС J05А С 02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Противірусний засіб прямої дії, похідне адамант ану. Механізм противірусної дії обумовлений пригніченням ранньої стадії специфічної репродукції після проникнення вірусу в клітину та до початкової транскрипції РНК.
Терапевтична ефективність забезпечується при інгібуванні репродукції вірусу у початковій стадії інфекційного процесу.
Препарат активний відносно різних штамів вірусу грипу типу А (особливо А 2 типу), а також вірусів кліщового енцефаліту (центрально-європейського та російсько-весняно-літнього), які належать до групи арбовірусів родини Flaviviridae. При грипі, що викликаний вірусом типу В, римантадин виявляє антитоксичну дію.
Фармакокінетика. Препарат після прийому внутрішньо майже повністю абсорбується в кишечнику, метаболізм здійснюється в печінці. Екскретується препарат нирками з сечею у незміненому стані. У хворих на ниркову недостатність засіб може накопичуватися в токсичних концентраціях, якщо доза не коригується пропорційно зменшенню кліренсу креатині ну. У людей літнього віку доза повинна бути знижена. При нормальній функції нирок період напів виведення становить приблизно 30 годин.
Показання для застосування. Профілактика та лікування грипу, у період епідемії грипу, спричиненого вірусом типу А у дорослих та дітей, старше 7 років. Профілактика кліщового енцефаліту вірусної етіології.
Може бути рекомендований для профілактики поширення інфекції у закритих колективах у період епідемії грипу.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування Ремантадину-КР індивідуальний: залежить від показань та віку пацієнтів. Звичайно Ремантадин-КР приймають внутрішньо після їжі, запиваючи водою. Для профілактики грипу Ремантадин-КР призначають дорослим по 1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу протягом 10 – 15 діб.
Для лікування грипу Ремантадин-КР призначають протягом 5 діб за такими схемами:
– дорослим – на перший день по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу, на другий та третій дні – по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу, на четвертий й п'ятий дні – по 2 таблетки (100 мг) 1 раз на добу. Максимальна добова доза у перший день захворювання – по 3 таблетки (150 мг) 2 рази на добу або 6 таблеток (300 мг) на один прийом;
– дітям, у віці від 7 до 10 років – по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу; від 11 до 14 років – по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу.
Для профілактики кліщового енцефаліту Ремантадин-КР призначають по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу відразу після укусу кліща, але не пізніше 48 годин, протягом 3 – 5 діб. В окремих випадках дорослим (група ризику, учасники походів по лісовій місцевості тощо) допускається призначення препарату по 1 таблетці (50 мг) 2 рази на добу протягом 15 діб.
Побічна дія. Біль в епігастральній області, метеоризм, підвищення рівня білірубіну в крові, головний біль, безсоння, нервозність, запаморочення, порушення концентрації уваги.
Протипоказання. Гострі захворювання печінки, гострі і хронічні захворювання нирок, тиреотоксикоз, вагітність і період годування груддю, підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, дитячий вік до 7 років.
Передозування. Головний біль, запаморочення. При передозуванні ефективне внутрішньо венне введення фізостигміну дорослим – 1-2 мг, дітям – 0,5 мг з повторенням у разі необхідності, але не більше 2 мг/год.
Особливості застосування. При застосуванні Ремантадину-КР можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту. При вказівках в анамнезі на епілепсію і супровідну проти судомну терапію на фоні застосування Ремантадину-КР підвищується ризик розвитку епілептичного нападу. У таких випадках Ремантадин-КР застосовується в дозі 100 мг на добу одночасно з проти судомною терапією. При грипі, спричиненому вірусом типу В, Ремантадин-КР виявляє антитоксичну дію.
Хіміопрофілактика Ремантадином-КР може бути ефективною при контактах з особами, які хворіли вдома, при розповсюдженні інфекції у закритих колективах і при високому ризику появи захворювання під час епідемії грипу. Однак можлива поява резистентних до препарату вірусних мутантів, які інфікують контактуючих осіб.
При застосуванні Ремантадину-КР можливе загострення хронічних супутніх захворювань. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією підвищується ризик розвитку геморагічного інсульту.
З обережністю призначають особам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, потребуючими підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ремантадин-КР знижує ефективність проти епілептичних засобів.
Адсорбенти, в’яжучі та обволікаючі засоби зменшують всмоктуваність Ремантадину-КР.
Ацидифікуючі сечу засоби (амонію хлорид, кислота аскорбінова та ін.) зменшують ефективність дії Ремантадину-КР, внаслідок швидшого виділення останнього нирками.
Алкалізуючі сечу засоби (діакарб, натрію гідро карбонат та ін.) збільшують ефективність Ремантадину-КР, внаслідок зменшення його виведення нирками.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не більше 25 оС. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.
Виробник. ВАТ «XФЗ «Червона зірка».
Адреса. 61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1. Источник
Тел./факс (057) 733-10-96, 733-07-04.