І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
САЛАМОЛ-ЕКО
(SALAMOL-ECO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: cальбутамол; (С13H21NJ3)2H2SO4;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія активної речовини в суміші етанолу та пропелентів;
склад: кожна інгаляційна доза містить сальбутамолу фосфату у кількості, еквівалентній 100 мкг сальбутамолу;
допоміжні речовини: етанол, гідрофторалкан-134а (HFA-134a). Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакотерапевтична група. Проти астматичні засоби. Селективні агоністи
β2-адренорецепторів. RO3ACО 2.
Фармакологічні властивості. При інгаляційному введенні Саламол-Еко діє в основному на β2-адренорецептори бронхів з незначним впливом на β2-адренорецептори іншої локалізації. В терапевтичній дозі характеризується вираженими бронхолітичними властивостями. Саламол-Еко попереджує та купірує бронхоспазм, знижує тонус і скорочувальну активність міометрія, збільшує ЖЕЛ. Зменшує виділення гістаміну, SRSA та інших біологічно активних речовин із макрофагів.
У разі тривалого застосування сальбутамолу чутливість рецепторів знижується, що зменшує його ефект.
Фармакокінетика. Після вдихання в бронхи потрапляє 10–15% активної речовини, решта – у травний тракт. З бронхів абсорбується 90% вдихуваної дози. Бронходилатаційний ефект, зумовлений прямою дією сальбутамолу в легенях, починається через 10-15 хвилин і триває не менше 3 годин. Сальбутамол вірогідно не метаболізується в легенях. При інгаляції препарату його дія на організм залежить від техніки інгаляції, яка визначає співвідношення дози, що вдихується, та дози, що проковтується.
Показання для застосування. Лікування і профілактика нападу задишки при бронхіальній астмі, спастичному бронхіті та емфіземі із супровідною реверсивною обструкцією дихальних шляхів. Лікування бронхоспазму різного походження. Профілактика нападу астми, пов’язаної з напруженням.
Спосіб застосування та дози.
Відкрити захисну кришку ротового аплікатора та впевнитися, що він чистий. Можливий пил і бруд видалити.
Інгалятор тримати догори дном, великим пальцем знизу та вказівним - зверху. Інгалятор добре струсити догори–вниз.
Після глибокого видиху ввести кінець аплікатора у рот і міцно охопити його губами. Необхідно уникати видиху в ротовий аплікатор у зв’язку з можливою конденсацією видихуваного повітря і закупорення аплікатора.
Далі глибоко та повільно вдихнути. Водночас натиснути вказівним пальцем на дно інгалятора, щоб вивільнити 1 дозу препарату. Продовжувати процедуру до повного вдиху!
Інгалятор витягти з порожнини рота і затримати дихання якомога довше, але не менш, ніж на 10 секунд. Потім повільно видихнути.
Якщо призначено більше 1 дози, зачекайте не менше 1 хвилини і повторіть процедуру, починаючи з п.2. Перед першим застосуванням або якщо засіб тривалий час не вживався, перевірити, чи вибризкується вміст після натискання на дно інгалятора. Дуже важливо, щоб препарат вибризкувався в ротову порожнину водночас із вдихом. Рекомендовано спочатку діяти відповідно до пп.3 і 4, не натискаючи на дно інгалятора. Пацієнти, які не можуть активно додержуватись вищенаведеної інструкції, можуть застосовувати універсальну інгаляційну насадку.
Дозування.
Дорослі. Гострий бронхоспазм – 1–2 інгаляційні дози. Профілактика нападу задишки, зумовленої напругою чи алергенами, – 2 інгаляції перед фізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія – по 2 інгаляції 3–4 рази на добу.
Діти віком після 5 років. Гострий бронхоспазм – 1 інгаляція. Профілактика астми, спричиненої фізичним навантаженням або алергенами, – 2 інгаляції перед фізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія – по
1 інгаляції 3–4 рази на добу.
Для дорослих і дітей після 5 років максимальна добова доза – 8 інгаляцій. Кожний наступний прийом Саламола-Еко повторювати не раніше, ніж через 4 години.
Побічна дія. Терапія β2-симпатоміме тиками іноді спричинює значну гіпокаліємію. Цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні ксантинових дериватів, стероїдів, діуретиків або при супутній гіпоксемії. Інші важливі побічні реакції при застосуванні сальбутамолу у формі аерозолю не проявляються. При вживанні більш високих доз або у чутливих хворих може з’явитися периферична вазодилатація із слабкою компенсаційною тахікардією. Рідко при терапії сальбутамолом виникають слабке тремтіння скелетних м’язів, передусім рук, м’язове сіпання, тимчасові спазми та головний біль. Дуже рідко з’являються реакції, пов’язані з надмірною чутливістю: судинний набряк, кропив’янка, бронхоспазм, гіпотензія та колапс.
Протипоказання. Алергія до одного з компонентів препарату. Дитячий вік до 5 років. Вагітним і жінкам у період лактації застосовувати Саламол-Еко рекомендується тільки за наявності строгих показань, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенціальний ризик для дитини.
Передозування. Прояви передозування: тремтіння, тахікардія, психічна напруга, цефалгія і периферична вазодилатація. Лікування завжди симптоматичне, специфічного антидоту не існує. Зазвичай (за винятком випадків бронхоспазму) перевагу віддають застосуванню кардіоселективних β-блокаторів. Слід уникати застосування великих доз β-блокаторів у чутливих осіб у зв’язку з ризиком бронхоспазму.
Особливості застосування. Рекомендується контроль за рівнем калію в крові, особливо у випадках тяжкої астми. Обережно застосовувати препарат у лікуванні пацієнтів, які надмірно чутливі до сальбутамолу, при тиреотоксикозі, серйозних серцево-судинних захворюваннях (ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмія), гіпертензії, діабеті, феохромоцитомі та кето ацидозі.
При застосуванні Саламола-Еко необхідно захищати очі.
Взаємодія з лікарськими засобами. Саламол-Еко не можна використовувати разом з неселективними бета-блокаторами (включаючи засоби для місцевого застосування в очі, що містять бета-блокатори). Паралельне застосування кардіоселективних бета-блокаторів не зменшує ефекту сальбутамолу.
Одночаcне лікування ксантиновими дериватами, діуретиками та кортикостероїдами може спричинювати серйозну гіпокаліємію. Також сумісно з Саламолом-Еко не можна приймати загальні анестетики, трициклічні антидепресанти, мапротилін, ерготамін та інгібітори МАО. У разі одночасного застосування цього препарту і серцевих глікозидів підвищується ризик аритмії, зумовленої гіпокаліємією внаслідок вживання
бета-агоністів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30° С, берегти від морозу та прямого сонячного світла. Контейнер знаходиться під тиском. Не кидати у вогонь і не руйнувати, навіть після використання. Термін зберігання - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Пластиковий футляр з інгаляційним пристроєм, з алюмінієвим балончиком, заповненим під тиском аерозолем, з клапаном дозатором, у картонній коробці. Один балончик містить 200 інгаляційних доз аерозолю.
Виробник. Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз, Ірландія.
АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о., Чеська Республіка.
Адреса. IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland. Источник
Ostravska 29, 747 70 Оpava-Komarov, Czech Republic.