ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАПОТІАЗИД
(CAPOTIAZIDE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з однією або двома рисками та фаскою;
склад: 1 таблетка містить каптоприлу в перерахуванні на 100% речовину -0,05 г (50 мг), гідрохлортіазиду в перерахуванні на 100% речовину - 0,0125 г (12,5 мг);
допоміжні речовини: полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, гранулак-70, кальцію стеарат, крохмаль картопляний, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Каптоприл і діуретики. Код АТС С 09В А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Комбінований антигіпертензивний препарат. Каптоприл, що входить до складу препарату, інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), пригнічує утворення ангіотензину II, перешкоджає його судинозвужувальній дії та стимулюючому впливу на секрецію альдостерону в надниркових залозах. Знижує загальний периферичний судинний опір, артеріальний тиск, зменшує перед- та після навантаження на міокард, знижує тиск у правому передсерді та в малому колі кровообігу.
Гідрохлортіазид спричиняє помірно виражений діуретичний ефект, збільшуючи виведення з організму іонів натрію, хлору, калію та води. Зменшує вміст іонів натрію у судинній стінці, знижуючи її чутливість до вазоконстриктор них впливів і посилюючи тим самим антигіпертензивний ефект каптоприлу.
Фармакокінетика. Після перорального прийому каптоприл швидко всмоктується. Максимальна концентрація у крові досягається приблизно через 1 год. Мінімальне всмоктування - приблизно
70 %. Наявність їжі у травному тракті знижує всмоктування приблизно на 30 - 40 %. З білками плазми крові зв'язується 25 - 30 % препарату. Період напів виведення з плазми крові становить менше 3 год.
Понад 95 % прийнятої дози препарату виводиться з організму з сечею. Порушення функції нирок може призвести до накопичення препарату в організмі.
Антигіпертензивний ефект спостерігається через 30 - 60 хв і зберігається 4 - 8 год. Гідрохлортіазид після прийому внутрішньо всмоктується приблизно на 60 - 80 %. Час досягнення максимальної концентрації - 1,5 - 3 год. Гідрохлортіазид накопи чується в еритроцитах, де його концентрація в 3 - 9 разів більша, ніж у плазмі. З білками плазми зв'язується 40 - 70 %, метаболізується в дуже малому ступені. Виведення з плазми двофазове: період напів виведення початкової фази становить 2 год, кінцевої фази (через 10 - 12 год після прийому) - приблизно 10 год. У пацієнтів з нормальною функцією нирок виведення здійснюється майже винятково нирками. Загалом 50 - 75 % прийнятої внутрішньо дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Лікування різних форм артеріальної гіпертензії, в тому числі резистентних до інших антигіпертензивних препаратів.
Спосіб застосування та дози. Дорослі приймають внутрішньо за 1 год до їди. Дози (у перерахуванні на каптоприл) встановлюють індивідуально відповідно до тяжкості захворювання. Початкова доза становить 25 мг (1/2 таблетки) 1 раз на добу. При недостатньому антигіпертензивному ефекті добову дозу слід збільшити до 50 мг (1 таблетка) 1 раз на добу в один прийом. Тривалість терапії визначається індивідуально.
Побічна дія. При вірному підборі доз Капоті азид майже завжди добре переноситься. При підвищеній чутливості до препарату або при застосуванні великих доз можуть спостерігатись:
з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (у тому числі ортостатична), відчуття серцебиття, описані випадки виникнення аритмії, нападів стенокардії, інфаркту міокарда, порушень мозкового кровообігу за ішемічним типом;
з боку дихальної системи: бронхіти, зрідка - синусити, риніти, бронхоспазм, ларингіти;
з боку нирок: зрідка - протеїнурія, описані випадки гострої ниркової недостатності;
з боку електролітного та інших видів обміну: гіпомагніємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія; гіперурикемія, гіперглікемія, гіперхолестеринемія;
з боку травного тракту та печінки: нудота, відчуття дискомфорту в епігастрії, диспепсичні явища; зрідка - блювання, запори, діарея, втрата апетиту, сухість у роті, порушення смаку, зрідка - підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, гепатит, панкреатит, кишкова непрохідність;
з боку ЦНС: сонливість, головні болі; зрідка - депресія, порушення сну, судоми, запаморочення, шум у вухах, порушення зору;
з боку системи кровотворення: зрідка - анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, еозинофілі я; в окремих випадках - панцитопенія, агранулоцит оз;
алергічні та імунотоксичні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, підвищення температури тіла, міалгії та артралгії, еозинофілі я; описані випадки виникнення “вовчакового” синдрому, фото сенсибілізації;
інші: алопеція, оніхоліз.
Протипоказання. Капоті азид не повинен застосовуватись при таких станах:
підвищена чутливість до компонентів препарату;
схильність до розвитку ангіо невротичного набряку при терапії інгібіторами АПФ, що проводилася раніше;
значне порушення функції нирок (кліренс креатині ну менше 30 мл/хв), а також при гострих запальних процесах у нирках;
стеноз ниркових артерій (двобічний або однобічний у разі наявності єдиної нирки), при станах після пересадки нирки;
стеноз аортального або мі трального клапана;
порушення функції печінки;
колагенози;
первинний гіперальдостеронізм;
вагітність;
годування груддю;
гіпокаліємія, гіпонатріємія, особливо в поєднанні з гіповолемією;
гіперкальціємія;
- подагра.
Передозування. Можливе посилення проявів описаних побічних дій.
Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. Препарат можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі застосування препарату з потенційним ризиком та за умови регулярного контролю відповідних клінічних та лабораторних показників при таких станах:
при функціональних порушеннях нирок із значенням кліренсу креатині ну 30 - 60 мл/хв;
при підвищенні виділення білка з сечею понад 1 г/добу;
при порушеннях імунітету;
при одночасному лікуванні імунодепресантами, алопуринолом, прокаїнамідом, препаратами літію.
З обережністю, в умовах ретельного контролю артеріального тиску, функції нирок та стану водно-електролітного обміну призначають препарат хворим з вираженими порушеннями серцевої діяльності, з порушеннями функції нирок, при цукровому діабеті, нирковій гіпертензії, а також пацієнтам літнього віку (старше 65 років).
Терапія діуретиками повинна бути припинена за 2 - 3 дні до призначення препарату.
На початку лікування показаний регулярний контроль концентрації калію в плазмі, в ході лікування - вміст сечовини та креатині ну в плазмі, картини периферичної крові.
З обережністю призначають препарат пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги та швидких психічних та рухових реакцій.
Під час прийому препарату показана дієта з низьким вмістом натрію.
Даних про застосування цього препарату у дітей немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Капоті азиду з нітратами, судинорозширювальними препаратами, снодійними, транквілізаторами, трициклічними антидепресантами та алкоголем антигіпертензивна дія препарату може посилюватися;
антигіпертензивні та інші, додатково призначені, сечогінні засоби посилюють антигіпертензивну дію препарату;
не стероїдні протизапальні засоби послабляють антигіпертензивну дію препарату;
при одночасному призначенні препаратів калію, калій зберігаючих діуретиків або гепарину можлива гіперкаліємія;
при одночасному призначенні з препаратами літію може підвищуватися концентрація літію у плазмі крові та відповідно посилюватися ризик виникнення побічних та токсичних його ефектів;
при одночасному призначенні препарату з імунодепресантами, цитостатиками, глюкокортикоїдами, алопуринолом підвищується ризик пригнічую чого впливу на кровотворення;
препарат може послабляти дію пероральних антидіабетичних засобів;
вираженість та тривалість дії міо релаксантів може зростати при одночасному призначенні з препаратом.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15оС до 25оС . Термін придатності - 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки №10 у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки у пачці.
Виробник. ВАТ “Київ медпрепарат”.
Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139. Источник
Тел. (044) 490 7522.