ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛІПОФЕН СР
(LIPOFEN SR)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: fenofibrate; ізопропіл-2-4-(4-хлорбензоїл)-фенокси-2-метилпропіонат;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №1 з матовою кришечкою жовто-оранжевого кольору та прозорим корпусом оранжевого кольору, що містять сферичні мікропелети майже білого або кремового кольору;
склад: 1 капсула містить фенофібрату 250 мг;
допоміжні речовини: нейтральні мікропелети (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти – етил акрилату (1 : 1), бутильований метакрилат сополімер основний, тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують рівень холестерину і три гліцеридів у сироватці крові. Код АТС С 10А В 05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фенофібрат – гіполіпідемічний засіб, механізм дії якого полягає в активації процесів перепрограмування генів, задіяних у ліпідному обміні, завдяки чому знижується рівень ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ), а також холестерину, три гліцеридів і ліпопротеїну А. Таким чином зменшується фактор ризику розвитку інфаркту міокарда. При тривалому прийомі препарату значно знижуються екстраваскулярні відкладення холестерину. Фенофібрат зменшує агрегацію тромбоцитів, знижує підвищений вміст фібриногену в плазмі; у хворих на цукровий діабет виявляє гіпоглікемічну дію, знижує рівень сечової кислоти у хворих на гіперурикемію.
Фармакокінетика. Фенофібрат метаболізується в печінці. Основні метаболіти – фенофіброєва кислота та її кон’югат з глюкуроновою кислотою. В плазмі активна речовина виявляється у вигляді фенофіброєвої кислоти, максимальна концентрація виявляється протягом 5 год після прийому препарату. Середня концентрація в плазмі становить 15 мкг/мл при прийомі препарату в дозі 250 мг.
Виводиться з організму переважно з сечею і меншою мірою – через кишечник. Протягом 24 год із сечею виводиться до 70% активної речовини, а через кишечник – приблизно 25% активної речовини. При тривалому прийомі препарату не спостерігалося накопичення активної речовини. Період напів виведення фенофіброєвої кислоти із плазми становить майже 20 год.
Фенофіброєва кислота не виводиться при гемодіалізі.
Показання для застосування. Гіперліпідемія (ІІа, ІІb, III, IV, V типу), ендогенні гіпертри гліцеридемії (ізольованої і змішаної), діабетична дисліпідемія, якщо суворе та регулярне дотримання відповідної дієти виявляється недостатнім.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають внутрішньо у поєднанні зі стандартною гіпохолестериновою дієтою – по 1 капсулі (250 мг) на добу під час їжі, ввечері.
Препарат призначається на тривалий час (протягом років). Ефективність лікування має періодично контролю ватися.
Побічна дія. Слабкість та біль у м’язах, яка зникає після припинення лікування.
У поодиноких випадках спостерігаються розлади травлення і нудота, підвищення активності печінкових ферментів, можливе підсилення біліарного літогенезу; алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, кропив’янки, свербіж, фото сенсибілізації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до фенофібрату; виражені порушення функції печінки і нирок, жовчнокам’яна хвороба, фото токсичні і фото алергічні реакції при лікуванні фенофібратами або іншими аналогічними препаратами, уроджена галактоземія, дефіцит лактази; синдром мальабсорбції глюкози або галактози; вагітність і лактація; дитячий вік до 18 років.
Лікування препаратами, яким властива гепато токсичність.
Передозування. Специфічних симптомів передозування не відзначено.
За необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. У процесі лікування фенофібратом необхідно контролю вати активність печінкових трансаміназ кожні 3 місяці в перший рік терапії. У разі збільшення активності ферментів АСТ або АЛТ більше, як у 3 рази порівняно з граничними нормами застосування препарату відміняють. З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок; при кліренсі креатині ну < 50мл/хв дозу слід зменшити.
При зниженому рівні альбумін ази плазми крові можливий вплив фібратів на м’язову тканину, зрідка можливий некроз м’язової тканини.
У випадку розвитку дифузної міалгії, збільшення креатинфосфокінази (в 5 разів вище норми) лікування препаратом слід відмінити.
За відсутності ефекту після 3 - 6 місяців приймання препарату може бути призначена супутня або альтернативна терапія.
Дані щодо впливу на здатність керувати авто транспортом та роботу зі складними механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю застосовують препарат у поєднанні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, інгібіторами МАО через ризик розвитку міопатій, рабдоміолізу.
Не слід приймати разом з пергексиліну малеатом через підвищений ризик виникнення гострого гепатиту.
У випадку одночасного застосування препарату з непрямими антикоагулянтами рекомендується контролю вати рівень протромбіну і коригувати дози антикоагулянтів під час лікування і протягом 8 днів після відміни препарату через збільшення ризику розвитку кровотеч.
Протипоказаний одночасний прийом Ліпофену СР з іншими фібратами через ризик розвитку рабдоміолізу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 15 капсул у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці.
По 4 капсули у блістері та у картонній упаковці.
Виробник.
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ. А. Ш.
NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET.A.S.
Адреса.
Бульвар Барбарос №76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина. Источник
Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul, Turkey.