ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОКС
(MEDOX®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аmbroxol; транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромобензил)aміно]циклогексанолгідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок у твердих капсулах, з верхньою жовтою та нижньою оранжевою частинами;
склад: 1 капсула містить амброксолу гідро хлориду 30 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний преже латинізований, кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натріюстеарилфумарат, тальк, желатин, еритрозин Е 127, титану діоксид Е 171, заліза оксид жовтий Е 172, заліза оксид червоний Е 172.
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТСR05CB06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Амброксол має значні муколітичніта мукорегуляторні властивості:
- нормалізує зменшене виділення слизу клітинами бронхіальних залоз;
- зменшує кількість накопиченого та щільно пристінково адгезованогослизу у бронхах;
- підтримує мукоциліарний кліренс, стимулюючи рухливість війчастого епітелію слизової оболонки дихальних шляхів.
Більше того, амброксол виявляє протективну дію на слизову оболонку дихальних шляхів і на альвеолярні макрофаги:
- збільшує продукцію сурфактанту пневмоцитами;
- активує альвеолярні макрофаги;
- має помітний антиоксидантний ефект (що посилює локальну цитопротекцію в слизовій дихальних шляхів і в тканині легенів);
- справляє пряму протизапальну дію;
- збільшує проникнення антибіотиків в легеневу тканину;
- бере участь у зменшенні гіперреактивності бронхів.
Фармакокінетика. Амброксол швидко та практично повністю абсорбується в кишечнику після перорального прийому. Біодоступність амброксолу становить 70 –80%, ефект першого проходження через печінку визначається в межах 20 – 30%, зв’язування з білками плазми – 75 – 90%. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 годин (період напів виведення 1,3 год). Амброксол швидко проникає у тканини, особливо в легені та нирки. Період на півжиття амброксолустановить 10 – 12 годин. Виводиться із сечею та калом, переважно у вигляді нетоксичних метаболітів, близько 90% прийнятої дози виводиться через нирки. Елімінація амброксолу двофазна (α-період напів виведення = 1,3 год, β-періоднапів виведення = 8,8 год).
Амброксол проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у груднемолоко.
Кліренс амброксолу може зменшуватися на 20 – 40% у хворих з тяжким ураженням печінки. Період напівелимінації амброксолу подовжується у хворих зтяжкими ураженнями нирок.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету, бронхіальної астми, хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ), бронхопневмонії, бронхоектатичної хвороби абосинуситу, а також перед і після операційних втручань, що супроводжуються ризиком легеневих ускладнень.
Спосіб застосування та дози. Добові дози становлять 1,2 – 1,6 мгамброксолу на кілограм маси тіла.
Діти 6 – 14 років приймають 30 мг амброксолу на добу, тобто одну капсулу на добу.
Дорослі та діти від 14 років перші 2 – 3 дні приймають 30 мг амброксолутри рази на добу, тобто по одній капсулі три рази, після чого зменшують дозу дооднієї капсули двічи на добу, що відповідно становить 60 мг амброксолу.
Капсулу приймають цілою, не розкриваючи її та не розжовуючи, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад склянкою води) з метою полегшення утворення та розрідження секрету верхніх дихальних шляхів.
Побічна дія. Нудота спостерігається часто під час лікування препаратами, що містять амброксол (³ 10%), дещо рідше спостерігається сухість у роті (³ 5 – 10%).
Нижчезазначені побічні дії спостерігаються рідко (1 – 5%): втомлюваність, діарея, запор, блювання, дизуричні розлади, свербіж та реакції гіпер чутливості до амброксолу (екзантеми, кропив’янка і навіть астматичні напади).
Побічні дії можуть бути спричинені індивідуальною гіперчутливістю абобути наслідком передозування.
Протипоказання. Капсули Медокс протипоказані при:
- тяжких розладах печінки;
- тяжких розладах нирок;
- загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки;
- гіпер чутливості до амброксолу або допоміжних компонентів, щомістятьтся в капсулах;
- в періоди вагітності і лактації;
- дітям до 6 років.
Передозування. Відомостей про випадки вживання токсичних дозамброксолу недостатньо, в цілому препарат вважається малотоксичним.
Симптоми передозування неспецифічні: шлунково-кишкові розлади та зниження артеріального тиску.
Лікування є симптоматичним. Препарат потрібно відмінити при появі найменших симптомів передозування. Таких заходів необхідно вжити у разі виникнення загрози для життя:
- промивання шлунка;
- підтримка життєвих функцій.
Особливості застосування. При застосуванні препарату ймовірний ризик утворення
- конкрементів у нирках;
- шлункових виразок.
Кожна капсула Медокс містить 50 мг аскорбінової кислоти. Великі дози аскорбінової кислоти можуть призвести до гіпероксалатурії та формування оксалатних сечових каменів (оксалату кальція), тому необхідно з обережністю призначати препарат хворим з гіпероксалатурією.
Великі дози аскорбінової кислоти можуть призвести до гемолізу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Результати деяких лабораторних тестів (наприклад визначення цукру всечі) можуть спотворюватися при застосуванні великих доз Медоксу з аскорбіновою кислотою. Аскорбінова кислота може вплинути на певні клінічні лабораторні дослідження (хибно негативні результати тестів на скриту кров в калі, сечі; хибно негативна реакція в глюкозо-оксидазному тесті тощо). Аскорбінова кислота хімічно несумісна із солями міді та заліза, тому її високі концентрації спричинюють хибні результати тестів, базованих на редокс-методах, наприклад при визначенні глюкози та креатині ну в крові та в сечі.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами.Препарат може комбінуватися з іншими лікарськими засобами (наприклад із серцевими глікозидами, кортикостероїдами, бронходилятаторами, діуретиками, антибіотиками).
При одночасному застосуванні амброксолу з амоксициліном (та іншими антибіотиками, такими як цефуроксим, еритроміцин і доксициклін) більш високі концентрації антибіотиків фіксуються в тканині легенів, тоді як їх концентрації в плазмі залишалися незміненими, тому коригувати дозування антибіотиків при одночасному використанні Медоксу не потрібно.
Аскорбінова кислота збільшує різик розвитку кристалурії при одночасному використанні сульфаніламідів (за рахунок закислення сечі). Пацієнти, які одночасно приймають сульфаніламіди та капсули Медокс, повинні уникати застосування інших препаратів (включаючи препарати, що містять аскорбінову кислоту), що спричинюють закислення сечі, тільки якщо вони не були призначені лікарем. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі до 30 °С. Термін придатності – 2 роки.