ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕРОККА® ПЛЮС

(BEROCCA^® PLUS)

Загальна характеристика:

основні   фізико-хімічні   властивості:   Овальні, двоопуклі таблетки продовгуватої форми, покриті плівковою оболонкою, від блідо-жовтогарячого до сірувато-жовтогарячого кольору;

склад: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

Вітамін В1 (тіамін)     (в формі тіаміну нітрату)	15 мг,
Вітамін В2 (рибофлавін)	15 мг,
Вітамін В3 (нікотинамід)	50 мг,
Вітамін В5 (пантотенова кислота)   (в формі кальцію пантотенату)	23 мг,
Вітамін В6 (піридоксину гідро хлорид)	10 мг,
Вітамін В8 (біотин)	0,15 мг,
Вітамін В9 (фолієва кислота)	0,4 мг,
Вітамін В12 (ціанокобаламін)	0,01 мг,
Вітамін С (аскорбінова кислота)	500 мг,
Кальцій   (в формі кальцію карбонату)	100 мг,
Магній (в формі магнію карбонату важкого, магнію оксиду легкого)	100 мг,
Цинк   (в формі цинку   цитрату три гідрату)	10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, Повідон К 90 (Е 1201), натрію кроскармелоза (Е 468), манітол (Е 421), тальк (Е 553b), магнію стеарат (Е 572);

оболонка: Опадрай II коричневий: декстроза (Е 1200), гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), фракціонована кокосова олія, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з іншими речовинами. Код АТС A11Е Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна дія визначається комплексом вітамінів і мінеральних речовин, що входять до складу препарату. Препарат містить вісім вітамінів комплексу В, вітамін С, кальцій, магній та цинк.

Вітаміни групи В беруть участь у багатьох   метаболічних реакціях, у тому числі, синтезі нейромедіаторів.

Вітамін С (аскорбінова кислота) є біологічним антиоксидантом і відіграє важливу роль в інактивації вільних радикалів, збільшує абсорбцію заліза в тонкому кишечнику, впливає на метаболізм фолієвої кислоти й функцію лейкоцитів. Стимулює утворення сполучної тканини, кісткової тканини, нормалізує проникність капілярів.

Кальцій бере участь у багатьох фізіологічних процесах, ферментних системах; в комплексі з магнієм і вітаміном В₆ , бере участь у передачі нервового імпульсу.

Магній бере участь у різних реакціях, включаючи синтез протеїну, метаболізм жирних кислот, окислювання цукрів.

Цинк як каталізатор активує більш ніж 200 ферментів і є компонентом багатьох білків, гормонів, нейропептидів, гормональних рецепторів, а також безпосередньо бере участь у синтезі коензимів, похідних вітаміну В₆.

Зміст вітамінів у препараті Берокка® Плюс підібраний для застосування з терапевтичною метою при станах, що супроводжуються дефіцитом або збільшенням потреби у вітамінах (підвищених фізичних навантаженнях, у період тривалої нервової перенапруги й стресів; при неповноцінному й незбалансованому харчуванні (обмежуючі дієти); у людей літнього віку;   при хронічному алкоголізмі, нікотиновій залежності (у курців),   а також при застосуванні пероральних контрацептивів у жінок.

Водорозчинні вітаміни не накопичуються в організмі, тому, при станах, що супроводжуються підвищеною потребою у вітамінах і мінералах,   кількість   вітамінів, що надходять із їжею, може виявитися недостатньою.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Дефіцит вітамінів групи В, вітаміну С і цинку   або стани, що супроводжуються їх підвищеною потребою.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають перорально, запиваючи водою.

Дорослі й діти з 15 років: 1 таблетка на добу.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу препарату.

Тривалість курсу лікування індивідуально встановлює лікар залежно від тяжкості вітамінного дефіциту. Повторні курси застосовують за терапевтичними показаннями.

Побічна дія.

Алергійні реакції: у дуже рідких випадках (<1\10,000) можливі кропивниця, висипання, набряк гортані.

Травна система: менше, ніж в 5% пацієнтів можливі легкі оборотні шлунково-кишкові розлади.

Кров і система кровотворення: у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфату дегідрогенази аскорбінова кислота може викликати гемолітичну анемію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія, гіпермагніємія, сечокам’яна   хвороба (нефролітіаз, уролітіаз), гемохроматоз, гіпероксалурія, порушення функції нирок, дефіцит глюкозо-6-фосфату дегідрогенази.  

Препарат не можна призначати дітям до 15 років.

З обережністю застосовують препарат при атрофічному гастриті, захворюваннях кишечнику, підшлункової залози, при синдромі недостатності всмоктування вітаміну В₁₂ або вродженому дефіциті внутрішнього фактора Кастла.  

Передозування. Симптоми передозування можуть включати шлунково-кишкові розлади, такі як діарея й відчуття дискомфорту в шлунку. Надмірне застосування вітаміну В₆ (більше 20 таблеток на добу протягом кількох місяців) може призвести до симптомів нейропатії.

У випадку передозування треба припинити застосування препарату.

Особливості застосування. У випадку появи будь-яких алергічних реакцій необхідно негайно припинити прийом препарату.

Вплив на лабораторні показники. Вітамін С може вплинути на результати вмісту глюкози в сечі, тому застосування вітаміну С необхідно припинити за кілька днів до проведення подібних аналізів.

Забарвлення   сечі   в   жовтий   колір     зумовлено   наявністю   в   препараті   вітаміну   В₂

(рибофлавін), що має жовтий колір.

Препарат не містить жиророзчинні вітаміни. В одній таблетці препарату міститься максимальна добова доза вітаміну В₆ (піридоксину), тому не слід перевищувати рекомендованої дози препарату.

Одна таблетка містить 12,5% рекомендованої добової дози кальцію й 33,3% рекомендованої добової дози магнію. Однак для лікування дефіциту кальцію й магнію застосування тільки препарату Берокка® Плюс є недостатнім.

Інформація для хворих цукровим діабетом. В одній таблетці препарату міститься 25 мг манітола, 94 мг лактози моногідрату й 13,44 мг декстрози, що відповідає 0,02 хлібної одиниці (ХО), і енергетичної цінності 0,143 ккал, тому препарат можна приймати пацієнтам із   цукровим діабетом.

Пацієнти, що приймають інші лікарські засоби, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим як почати застосування препарату Берокка® Плюс.

Вагітність і лактація.  Дані щодо ушкоджень, які можуть бути спричинені плоду під час прийому препарату в період вагітності в рекомендованих дозах, відсутні.

Є малоймовірним, що   вітаміни і мінерали, які потрапляють в грудне молоко при прийомі препарату в терапевтичних дозах, спричиняють шкідливий вплив на немовля.  

Вплив на здатність керувати автомобілем і іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Вітамін В₆ (піридоксин), у дозі, яка перевищє 5 мг, може нейтралізувати дію лєводопи в пацієнтів, хворих на паркінсонізм. Однак, такого антагонізму не спостерігається,   якщо лєводопа застосовується в сполученні з інгібітором декарбоксил ази (наприклад, бенсеразід,   карбідопа).

Тіосемікарбазон і 5-флюороурацил нейтралізують дію вітаміну В₁.

Антацидні препарати інгібірують резорбцію вітаміну В₁.

Неоміцин, аміно саліцилова кислота й Н₂-блокатори зменшують абсорбцію вітаміну В₁₂.

Ацетил саліцилова кислота зменшує абсорбцію аскорбінової кислоти приблизно на третину.

Пероральні контрацептиви можуть зменшити рівень вмісту в сироватці вітаміну В₁₂, фолієвої кислоти, піридоксину, аскорбінової кислоти.

У деяких пацієнтів, які щодоби приймають дефероксамін і вітамін С у дозі 500 мг, можуть спостерігатися оборотні порушення функції лівого шлуночка серця.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати після терміну придатності, який зазначено на упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 або 20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 3 блістера по 10 таблеток або по 3, 5 блістерів по 20 таблеток (з можливою перфорацією) у картонній пачці.

Виробник. Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія, вироблено Рош Фарма С. А., Іспанія Источник

Адреса. Рош Фарма С. А., Северо Очоа 13, Полігоно Індустріаль Леганес, Мадрід, Іспанія.