ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИМЕДРОЛ
(DIMEDROL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diphenhydramine; 2-(дифенілметокси)-N,N-диметилетанаміну гідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею з рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить дифенгідраміну гідро хлориду 50 мг;
допоміжні речовини: цукор молочний, крохмаль картопляний, аеросил, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Аміно алкілові ефіри. Дифенгідрамін. Код АТС R06A A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Димедрол відноситься до ефективних протигістамінних засобів, які блокують гістаміно-Н1-рецептори. Послаблює реакцію організму на ендогенний та екзогенний гістамін, попереджує гістаміновий набряк тканин і гістамінову гіпотензію, попереджує розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій. Знімає спазм гладкої мускулатури (безпосередня дія), зменшує проникність капілярів, має місцевоанесте-зуючий, проти блювотний, седативний ефекти, помірно блокує холінорецептори вегетативних гангліїв, виявляє снотворний вплив. Центральні ефекти препарату обумовлені центральною холінолітичною активністю і, можливо, впливом на гістаміно-Н3-рецептори мозку.
Фармакокінетика. Димедрол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, його системна біодоступність при цьому становить 50%. Метаболізується головним чином в печінці, частково – в легенях та нирках. Через 30 хв після прийому концентрація в тканинах досягає максимуму (більше всього в легенях, селезінці, нирках, печінці, мозку та м’язах), а через 6 год виводиться із тканин. Період напів виведення димедролу в плазмі крові становить від 3 до 10 годин. Дія препарату настає через 15 - 30 хв, досягає максимального ефекту через 1 годину, а тривалість дії – 4 - 6 годин. Протягом доби повністю виводиться із організму з сечею тільки в незначній кількості в незміненому стані, а в основному у вигляді бензгідролу, кон’югованого з глюкуроновою кислотою. Можливе виведення препарату за допомогою діалізу.
Показання для застосування. Алергічні реакції (кропив’янка, поліноз, алергічний кон’юктивіт, лікарська алергія), сверлячі дерматози, вазомоторний риніт, геморагічний васкуліт, сироваткова хвороба, для послаблення побічних ефектів при трансфузії крові і кровозамінників; порушення сну (моно терапія або в комбінації зі снодійними), хорея, морська і повітряна хвороби, синдром Мен’єра.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають внутрішньо по 50 мг 1 - 3 рази на добу. Курс лікування – 10 - 15 днів.
Дітям віком від 6 до 12 років призначають по ½ таблетки 1 - 3 рази на добу.
Для дорослих максимальна разова доза становить 2 таблетки (100 мг дифенгідраміну гідро хлориду), максимальна добова доза – 5 таблеток (250 мг дифенгідраміну гідро хлориду).
Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально.
Побічна дія. Можливе виникнення фото сенсибілізації шкіри, іноді – алергічні реакції (навіть у терапевтичних дозах), сухість у роті та короткочасне оніміння слизової оболонки порожнини рота, анорексія, нудота, блювання, діарея, розлади зору, порушення координації руху, судоми, загальна слабкість, сповільнення психічних процесів, сонливість і навіть глибокий сон, запаморочення, головний біль, інколи – гемолітична анемія, занепокоєння, підвищена збудливість, (особливо у дітей), дратівливість, нервозність, шум у вухах, підсилене серцебиття, тахікардія, запор, часте та/або утруднене сечовипускання, затримка сечовиділення, порушення менструального циклу, згущування секретів бронхів, обмеже-ність в грудній клітці та тяжке дихання, висипання, кропив’янка, пітливість, озноб, фото сенсибілізація. Побічні явища проходять після зменшення дози або відміни димедролу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до димедролу. Закрито кутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, стенозуюча виразка шлунку і 12-палої кишки, стеноз шийки сечового міхура, бронхіальна астма. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 6 років.
Передозування.
Симптоми: утруднене дихання, мідріаз, почервоніння обличчя, збудження, сплутаність свідомості, судоми, нудота, блювання, сухість у роті, пригнічення функцій центральної нервової системи, депресія, розширення зіниць; у дітей – розвиток судом і летальний кінець.
Лікування: спеціального антидота не існує.
Підтримуючі заходи включають спорожнювання і промивання шлунку суспензією активованого вугілля або призначення активованого вугілля (20 г) внутрішньо, сольові послаблюючі засоби, транс фузійна терапія, преднізолон внутрішньо венно, кофеїн, фенамін, контроль артеріального тиску, кисень; при судомах – тіопентал натрію.
Особливості застосування. Застосовують з обережністю для лікування пацієнтів з гіпертиреозом, хронічними обструктивними захворюваннями легенів, підвищеним внутрішньо очним тиском, із захворюваннями серцево-судинної системи, а також осіб літнього віку.
В період лікування препаратом протипоказане вживання алкогольних напоїв.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Призначення препарату у період лактації може спричинити парадоксальну стимуляцію центральної нервової системи у немовлят.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Димедрол потенціює дію алкоголю, снодійних, седативних, наркотичних препаратів. Інгібітори МАО підсилюють антихолінергічну активність димедролу. Не рекомендується поєднувати з фенаміном та іншими психотоніками (антагонізм). Потенціює ефекти М-холіноблокуючих засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Таблетки по 0,05 г № 10 у стрипах та №10 у блістерах; № 10х 3 у блістерах у коробках.
Виробник. Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство “Біостимулятор” у формі товариства з обмеженою відповідальністю. Источник
Адреса. Україна, 65006, м. Одеса, Хаджибейська дорога, 2.